- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03664414
Efeito da Pentoxifilina em Pacientes com Nefropatia Diabética. (ESTUDO DE PENFOSIDINA) (PENFOSIDINE)
Efeito da Pentoxifilina na Função Renal, Estresse Oxidativo, Inflamação, Marcadores de Fibrose e Qualidade de Vida em Pacientes com Nefropatia Diabética
Um dos objetivos do manejo do paciente com doença renal crônica (DRC) é retardar o declínio da função renal. Os mecanismos pelos quais a função renal diminui envolvem respostas inflamatórias e fibróticas devidas em parte aos efeitos do estresse oxidativo. A pentoxifilina (PTX) é uma droga que estimula os receptores de adenosina e produz inibição das fosfodiesterases, além de ser um modulador dopaminérgico através dos receptores D1 e D2. Seus principais efeitos são a inibição do estado inflamatório pela diminuição dos níveis séricos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-ɒ) e da proteína quimioatrativa de monócitos 1 (MCP_1), que podem retardar o declínio da função renal. Produz também diminuição da atividade simpática, com redução dos níveis circulantes de norepinefrina (NA), o que pode contribuir para a redução da glomeruloesclerose em pacientes diabéticos. No tecido conjuntivo aumenta a atividade das colagenases e diminuição do colágeno, fibronectina e glucosamina dos fibroblastos, bem como inibição dos radicais livres de oxigênio. Devido aos seus efeitos antioxidantes, antiinflamatórios e antifibróticos, o PTX pode resultar em uma excelente opção terapêutica para a prevenção da DRC no DM2.
Este trabalho propõe o uso da pentoxifilina como tratamento da DRC no DM2. A sua aplicação em doentes com DRC permitirá uma gestão terapêutica com diferentes alvos, pelos seus efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e antifibróticos que serão avaliados por meio de marcadores de fibrose, inflamação e stress oxidativo. Os resultados serão de grande importância na prática clínica, pois justificarão o uso de uma nova ferramenta farmacológica, já conhecida, com efeitos adversos mínimos e baixo custo, acessível a todos os estratos da população por se encontrar como genérico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente nos ambulatórios de medicina familiar. Uma vez incluídos, os pacientes serão alocados aleatoriamente (por uma lista de randomização gerada por computador) para um estudo ou grupo de controle. Durante um período de 2 anos, os pacientes do grupo de estudo receberão um comprimido de PTX (400 mg) por via oral três vezes ao dia (na hora do jantar), enquanto os controles receberão um comprimido idêntico à celulose no mesmo horário.
Todos os doentes continuarão com o seu tratamento habitual prescrito pelo seu médico de família. Serão agendadas visitas mensais para avaliações clínicas e bioquímicas. Uma amostra de sangue será coletada no início e a cada seis meses até 24 meses, para medição de hemograma completo, uréia, creatinina, glicose, albumina, lipídios, eletrólitos, testes de função hepática, proteínas séricas totais, (será medido por métodos). Nas amostras de soro aos 0, 6, 12, 18 e 24 meses, será dosada a proteína C reativa de alta sensibilidade por nefelometria, o peptídeo natriurético cerebral e a cistatina C sérica por ELISA. A taxa de filtração glomerular (TFG) será calculada com base nas equações de Cistatina C nível de Grubb. A vitamina C será dosada por HPLC. Monitoramento ambulatorial da pressão arterial por 24 h (MAPA de 24 h), modo M e ecocardiográfico bidimensional, e análise da composição corporal por impedância bioelétrica serão feitos na linha de base 6, 12, 18 e 24 meses. Para investigar a qualidade de vida relacionada à saúde será aplicado o questionário short-form 36 (SF-36). A adesão ao tratamento será registrada pela contagem dos comprimidos deixados no recipiente ao final de cada visita mensal e pelo teste de Morinsky Green.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Eugenia Galván Plata, M. D
- Número de telefone: 21230 +015556276900
- E-mail: eugenia.galvan@imss.gob.mx
Estude backup de contato
- Nome: Carla A Carla Martínez Castuera Gómez, MD
- Número de telefone: 21218 +015556276900
- E-mail: carla.martinez@imss.gob.mx
Locais de estudo
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58290
- Recrutamento
- Cibimi - Hgz 83 Imss
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Contato:
- Oliva Mejía - Rodríguez, PhD
- Número de telefone: 01 4431853008
- E-mail: oliva.mejia@imss.gob.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CKD
- diabetes melito tipo 2
- Microalbuminúria
- Proteinúria.
- Depuração plasmática de creatinina ˂ de 60 mL/min.
Critério de exclusão:
- Histórico de transtornos psiquiátricos,
- Tratamento com imunossupressores
- Tratamento de Herbalismo
- Histórico de alcoolismo crônico.
- Diabetes melito tipo 1.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Fibrose pulmonar
- Insuficiência cardíaca
- HIV-AIDS.
- Cirrose hepática.
- Hepatite Cronica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá 1 comprimido de comprimido de celulose para mimetizar comprimidos de pentoxifilina três vezes ao dia com as refeições, durante os dois anos seguintes.
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Pentoxifilina ou placebo serão prescritos três vezes ao dia com as refeições.
Todos os participantes continuarão com o tratamento habitual.
Prazo: dois anos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo pentoxifilina
Pentoxifilina ou grupo experimental receberá 400 mg de pentoxifilina três vezes ao dia com as refeições, durante os dois anos seguintes.
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Pentoxifilina ou placebo serão prescritos três vezes ao dia com as refeições.
Todos os participantes continuarão com o tratamento habitual.
Prazo: dois anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na taxa de filtração glomerular
Prazo: As medições serão feitas no início e a cada seis meses até 24 meses.
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Será medido para duplicar os níveis de creatinina sérica desde o início (mg/dL), ou para passar de um estágio de doença renal crônica para o próximo estágio (GFR mL/min)
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As medições serão feitas no início e a cada seis meses até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no marcador de estresse oxidativo.
Prazo: A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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A alteração no nível de vit C desde a linha de base (intervalo normal 4-8,8 mg/
EU)
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A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Alteração nos marcadores de fibrose.
Prazo: A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Alteração em Nt_ProBNP desde a linha de base (valores normais até 381 pg/mL)
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A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Alteração nos marcadores de inflamação.
Prazo: A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Para avaliar a inflamação, a proteína C reativa de alta sensibilidade será medida por nefelometria.
(valor normal < 5 mg/L
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A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: O questionário será aplicado na linha de base e a cada seis meses até 24 meses.
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Esse desfecho será mensurado pelo questionário SF 36, a pontuação máxima é 100, quanto maior pontuação melhor qualidade de vida
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O questionário será aplicado na linha de base e a cada seis meses até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- CNIC-2015-785-065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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