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Efeito da Pentoxifilina em Pacientes com Nefropatia Diabética. (ESTUDO DE PENFOSIDINA) (PENFOSIDINE)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Maria Eugenia Galván Plata

Efeito da Pentoxifilina na Função Renal, Estresse Oxidativo, Inflamação, Marcadores de Fibrose e Qualidade de Vida em Pacientes com Nefropatia Diabética

Um dos objetivos do manejo do paciente com doença renal crônica (DRC) é retardar o declínio da função renal. Os mecanismos pelos quais a função renal diminui envolvem respostas inflamatórias e fibróticas devidas em parte aos efeitos do estresse oxidativo. A pentoxifilina (PTX) é uma droga que estimula os receptores de adenosina e produz inibição das fosfodiesterases, além de ser um modulador dopaminérgico através dos receptores D1 e D2. Seus principais efeitos são a inibição do estado inflamatório pela diminuição dos níveis séricos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-ɒ) e da proteína quimioatrativa de monócitos 1 (MCP_1), que podem retardar o declínio da função renal. Produz também diminuição da atividade simpática, com redução dos níveis circulantes de norepinefrina (NA), o que pode contribuir para a redução da glomeruloesclerose em pacientes diabéticos. No tecido conjuntivo aumenta a atividade das colagenases e diminuição do colágeno, fibronectina e glucosamina dos fibroblastos, bem como inibição dos radicais livres de oxigênio. Devido aos seus efeitos antioxidantes, antiinflamatórios e antifibróticos, o PTX pode resultar em uma excelente opção terapêutica para a prevenção da DRC no DM2.

Este trabalho propõe o uso da pentoxifilina como tratamento da DRC no DM2. A sua aplicação em doentes com DRC permitirá uma gestão terapêutica com diferentes alvos, pelos seus efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e antifibróticos que serão avaliados por meio de marcadores de fibrose, inflamação e stress oxidativo. Os resultados serão de grande importância na prática clínica, pois justificarão o uso de uma nova ferramenta farmacológica, já conhecida, com efeitos adversos mínimos e baixo custo, acessível a todos os estratos da população por se encontrar como genérico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados aleatoriamente nos ambulatórios de medicina familiar. Uma vez incluídos, os pacientes serão alocados aleatoriamente (por uma lista de randomização gerada por computador) para um estudo ou grupo de controle. Durante um período de 2 anos, os pacientes do grupo de estudo receberão um comprimido de PTX (400 mg) por via oral três vezes ao dia (na hora do jantar), enquanto os controles receberão um comprimido idêntico à celulose no mesmo horário.

Todos os doentes continuarão com o seu tratamento habitual prescrito pelo seu médico de família. Serão agendadas visitas mensais para avaliações clínicas e bioquímicas. Uma amostra de sangue será coletada no início e a cada seis meses até 24 meses, para medição de hemograma completo, uréia, creatinina, glicose, albumina, lipídios, eletrólitos, testes de função hepática, proteínas séricas totais, (será medido por métodos). Nas amostras de soro aos 0, 6, 12, 18 e 24 meses, será dosada a proteína C reativa de alta sensibilidade por nefelometria, o peptídeo natriurético cerebral e a cistatina C sérica por ELISA. A taxa de filtração glomerular (TFG) será calculada com base nas equações de Cistatina C nível de Grubb. A vitamina C será dosada por HPLC. Monitoramento ambulatorial da pressão arterial por 24 h (MAPA de 24 h), modo M e ecocardiográfico bidimensional, e análise da composição corporal por impedância bioelétrica serão feitos na linha de base 6, 12, 18 e 24 meses. Para investigar a qualidade de vida relacionada à saúde será aplicado o questionário short-form 36 (SF-36). A adesão ao tratamento será registrada pela contagem dos comprimidos deixados no recipiente ao final de cada visita mensal e pelo teste de Morinsky Green.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

196

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58290
        • Recrutamento
        • Cibimi - Hgz 83 Imss
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CKD
  2. diabetes melito tipo 2
  3. Microalbuminúria
  4. Proteinúria.
  5. Depuração plasmática de creatinina ˂ de 60 mL/min.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transtornos psiquiátricos,
  2. Tratamento com imunossupressores
  3. Tratamento de Herbalismo
  4. Histórico de alcoolismo crônico.
  5. Diabetes melito tipo 1.
  6. Doença pulmonar obstrutiva crônica.
  7. Fibrose pulmonar
  8. Insuficiência cardíaca
  9. HIV-AIDS.
  10. Cirrose hepática.
  11. Hepatite Cronica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá 1 comprimido de comprimido de celulose para mimetizar comprimidos de pentoxifilina três vezes ao dia com as refeições, durante os dois anos seguintes.
Pentoxifilina ou placebo serão prescritos três vezes ao dia com as refeições. Todos os participantes continuarão com o tratamento habitual. Prazo: dois anos
Outros nomes:
  • Trental
Comparador Ativo: Grupo pentoxifilina
Pentoxifilina ou grupo experimental receberá 400 mg de pentoxifilina três vezes ao dia com as refeições, durante os dois anos seguintes.
Pentoxifilina ou placebo serão prescritos três vezes ao dia com as refeições. Todos os participantes continuarão com o tratamento habitual. Prazo: dois anos
Outros nomes:
  • Trental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular
Prazo: As medições serão feitas no início e a cada seis meses até 24 meses.
Será medido para duplicar os níveis de creatinina sérica desde o início (mg/dL), ou para passar de um estágio de doença renal crônica para o próximo estágio (GFR mL/min)
As medições serão feitas no início e a cada seis meses até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no marcador de estresse oxidativo.
Prazo: A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
A alteração no nível de vit C desde a linha de base (intervalo normal 4-8,8 mg/ EU)
A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Alteração nos marcadores de fibrose.
Prazo: A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Alteração em Nt_ProBNP desde a linha de base (valores normais até 381 pg/mL)
A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Alteração nos marcadores de inflamação.
Prazo: A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Para avaliar a inflamação, a proteína C reativa de alta sensibilidade será medida por nefelometria. (valor normal < 5 mg/L
A mudança é avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: O questionário será aplicado na linha de base e a cada seis meses até 24 meses.
Esse desfecho será mensurado pelo questionário SF 36, a pontuação máxima é 100, quanto maior pontuação melhor qualidade de vida
O questionário será aplicado na linha de base e a cada seis meses até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após o final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será analisada pela diretoria institucional da pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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