- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03666117
Prevalens av hepatomegali hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus
Utbredelse av hepatomegali hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus på Assiut universitetsbarnesykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes er en forstyrrelse i glukosemetabolismen som skyldes insulinmangel sekundært til autoimmun ødeleggelse av insulinutskillende β-celler. Prevalensen av leversykdom blant diabetikere anslås å være mellom 17 % og 100 %(1).
De fleste av disse dataene ble hentet fra studier av overvektige voksne med ikke-insulinavhengig diabetes(2). Data om hyppighet av etiologiske årsaker til hepatomegali hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus er sparsomme selv i internasjonal publikasjon(2).
Diabetes mellitus (DM) er assosiert med ulike strukturelle og funksjonelle leveravvik, inkludert alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) og hepatisk glykogenose (HG)(3).
NAFLD representerer den vanligste leversykdommen(3) og er mer typisk funnet hos overvektige voksne med T2DM sekundært til insulinresistens, mens (HG) er mer vanlig hos pasienter med lavere kroppsmasseindeks og pediatriske pasienter(4).
HG involverer patologisk glykogenlagring i hepatocytter og er preget av hepatomegali og en forbigående økning i levertransaminaser som er assosiert med dårlig kontrollert DM, spesielt type 1 diabetes (T1D)(5).
Differensialdiagnosen av hepatomegali hos diabetespasienter må vurdere flere andre potensielle årsaker til leverskade, som infeksjon (f.eks. viral hepatitt), metabolske forstyrrelser (f.eks. α1-antitrypsin-mangel og Wilsons sykdom), obstruksjon, autoimmun leversykdom, hemokromatose og cøliaki (6).
Tilstedeværelse av hepatomegali og/eller hyperekogen lever på ultralyd abdomen var en indikasjon for videre laboratoriearbeid for å undersøke andre mulige leverpatologier. Screeningen inkluderte: HBV overflateantigen, Anti-HCV antistoff, serumimmunoglobuliner, antinukleært antistoff, glatt muskelantistoff kvalitativ test , serumferritin, serumjern, overføringsmetning og total jernbindingskapasitet, urin for organiske syrer og plasma for aminosyrer, for å evaluere muligheten for viral hepatitt B og C, autoimmun leversykdom, hemokromatose og metabolsk forstyrrelse , henholdsvis (7).
Det ble vurdert at funn av hyperekogen lever og/eller hepatomegali på ultralyd og negativ screening virker opp for underliggende leversykdom som samsvarer med en sannsynlig diagnose av hepatisk glykogenose eller mindre sannsynlig fettlever(8).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 17100551
- Assiut children hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus diagnostisert i henhold til diagnosekriteriene til American Diabetes Association 2011.
Ekskluderingskriterier:
- 1-pasienter med type 2-diabetes mellitus 2-pasienter med sekundær diabetes 3-pasienter med type 1-diabetes mellitus med annen systemaffeksjon i stedet for leveraffeksjon som (sentralnervesystem, luftveier, nyre, kardiovaskulær).
4- Syndrome barn. 5-pasienter kjent for å ha leversykdom før diagnosen diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studie gruppe
barn og unge med type 1 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av hepatomegali hos barn og ungdom
Tidsramme: 1 år
|
utbredelsen av ulike årsaker til hepatomegali med type 1 diabetes mellitus.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17100551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .