Farmakogenomisk-veiledet forskrivning av antidepressiva hos kreftpasienter
4. februar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie for å undersøke den kliniske effekten av en forebyggende farmakogenomisk strategi for å veilede antidepressiv terapi hos kreftpasienter.
De som er registrert i den kliniske studien vil bli randomisert til enten DNA-veiledet valg av terapi eller klinisk behandling alene.
Score på selvrapporterte mål på depressive og angstsymptomer sammen med livskvalitet vil bli sammenlignet mellom kohorter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreftdiagnose
- Være 18 år eller eldre
- Pasienter som vurderer depresjon eller angst > 5 basert på en 10-punkts skala
- Pasienter som forventes å leve mer enn 6 måneder
- Serumbilirubin og kreatinin < 1,5x øvre normalgrense
- AST og ALAT < 3 ganger øvre normalgrense
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne fylle ut selvevalueringsspørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er diagnostisert med kreft
- Forskrivning av antidepressiva utført av en ikke-Moffitt-psykiater etter påmelding til den kliniske studien
- Kjent graviditet
- Historie med lever- eller allogen stamcelletransplantasjon
- Pasienter med en kjent kognitiv svikt (f.eks. delirium, demens osv.) eller psykologisk svikt (f.eks. schizofreni, bipolar sykdom, etc.) annet enn depressive og angstsymptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DNA-veiledet valg av terapi
DNA-veiledet valg av antidepressiv behandling
|
Buccal vattpinne for DNA-genotyping for å identifisere beste antidepressiv terapi
|
|
Aktiv komparator: Klinisk ledelse
|
Buccal vattpinne for DNA-genotyping for å identifisere beste antidepressiv terapi
Klinisk behandling for å identifisere beste antidepressiva
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, måned 12
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen kan variere fra 0 til 42 (14 spørsmål hver på en 0-3 punkts skala).
|
Baseline, uke 12, måned 12
|
|
Endring i angstsymptomer fra baseline, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, måned 12
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen kan variere fra 0 til 42 (14 spørsmål hver på en 0-3 punkts skala).
|
Baseline, uke 12, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) skala.
FACT-G er et livskvalitetsspørreskjema med verdier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Tiltakskategoriene er fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James K Hicks, PharmD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-19578
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .