Farmakogenomiczne przepisywanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z rakiem
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu klinicznego strategii farmakogenomiki zapobiegawczej na prowadzenie terapii przeciwdepresyjnej u pacjentów z rakiem.
Osoby włączone do badania klinicznego zostaną losowo przydzielone do wyboru terapii na podstawie DNA lub samego postępowania klinicznego.
Wyniki dotyczące samodzielnie zgłaszanych miar objawów depresyjnych i lękowych wraz z jakością życia zostaną porównane między kohortami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka
- Mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci, którzy oceniają depresję lub lęk > 5 na podstawie 10-punktowej skali
- Przewidywana długość życia pacjentów przekraczająca 6 miesięcy
- Stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy < 1,5x górna granica normy
- AspAT i ALT <3 razy górna granica normy
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi wypełnić kwestionariusze samooceny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano raka
- Przepisywanie leków przeciwdepresyjnych przez psychiatrę spoza firmy Moffitt po włączeniu do badania klinicznego
- Znana ciąża
- Historia przeszczepu wątroby lub allogenicznych komórek macierzystych
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami funkcji poznawczych (np. delirium, demencja itp.) lub zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.) innymi niż objawy depresji i lęku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wybór terapii pod kontrolą DNA
Kierowany DNA wybór terapii przeciwdepresyjnej
|
Wymaz z policzka do genotypowania DNA w celu określenia najlepszej terapii przeciwdepresyjnej
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie kliniczne
|
Wymaz z policzka do genotypowania DNA w celu określenia najlepszej terapii przeciwdepresyjnej
Zarządzanie kliniczne w celu określenia najlepszej terapii przeciwdepresyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, miesiąc 12
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej może zawierać się w przedziale od 0 do 42 (po 14 pytań w skali od 0 do 3 punktów).
|
Linia bazowa, tydzień 12, miesiąc 12
|
|
Zmiana objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, miesiąc 12
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej może zawierać się w przedziale od 0 do 42 (po 14 pytań w skali od 0 do 3 punktów).
|
Linia bazowa, tydzień 12, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona Skalą Oceny Funkcjonalnej Ogólnej Terapii Nowotworu (FACT-G).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona Skalą Oceny Funkcjonalnej Ogólnej Terapii Nowotworu (FACT-G).
FACT-G to kwestionariusz jakości życia o wartościach od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Kategorie miar to dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James K Hicks, PharmD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-19578
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .