Фармакогеномно-ориентированное назначение антидепрессантов онкологическим больным
4 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование для изучения клинического воздействия упреждающей стратегии фармакогеномики для управления антидепрессивной терапией у онкологических больных.
Те, кто включен в клиническое испытание, будут рандомизированы либо для выбора терапии на основе ДНК, либо только для клинического ведения.
Оценки по самооценке симптомов депрессии и тревоги, а также качества жизни будут сравниваться между когортами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с онкологическим диагнозом
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, которые оценивают депрессию или тревогу > 5 по 10-балльной шкале
- Ожидается, что пациенты проживут более 6 месяцев
- Сывороточный билирубин и креатинин < 1,5-кратного верхнего предела нормы
- АСТ и АЛТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Умение заполнять анкеты самооценки
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не диагностирован рак
- Назначение антидепрессантов психиатром, не являющимся членом Моффитта, после включения в клиническое исследование
- известная беременность
- История пересадки печени или аллогенных стволовых клеток
- Пациенты с известными когнитивными нарушениями (например, делирием, деменцией и т. д.) или психологическими нарушениями (например, шизофренией, биполярным расстройством и т. д.), кроме симптомов депрессии и тревоги.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выбор терапии на основе ДНК
ДНК-ориентированный выбор антидепрессивной терапии
|
Буккальный мазок для генотипирования ДНК для определения наилучшей терапии антидепрессантами
|
|
Активный компаратор: Клиническое управление
|
Буккальный мазок для генотипирования ДНК для определения наилучшей терапии антидепрессантами
Клиническое ведение для определения наилучшей терапии антидепрессантами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 12 месяц
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии может варьироваться от 0 до 42 (по 14 вопросов по шкале от 0 до 3).
|
Исходный уровень, 12 неделя, 12 месяц
|
|
Изменение тревожных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 12 месяц
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии может варьироваться от 0 до 42 (по 14 вопросов по шкале от 0 до 3).
|
Исходный уровень, 12 неделя, 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное по функциональной шкале общей терапии рака (FACT-G).
FACT-G — это опросник качества жизни со значениями от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Категории измерения - физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James K Hicks, PharmD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-19578
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .