Prescripción de fármacos antidepresivos guiada por farmacogenómica en pacientes con cáncer
10 de enero de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado para investigar el impacto clínico de una estrategia de farmacogenómica preventiva para guiar la terapia antidepresiva en pacientes con cáncer.
Aquellos inscritos en el ensayo clínico serán asignados aleatoriamente a la elección de terapia guiada por ADN o al manejo clínico solo.
Se compararán entre cohortes las puntuaciones de las medidas autoinformadas de síntomas depresivos y de ansiedad junto con la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer
- Ser mayor de 18 años
- Pacientes que califican depresión o ansiedad > 5 en base a una escala de 10 puntos
- Pacientes que se espera que vivan más de 6 meses
- Bilirrubina sérica y creatinina < 1,5 veces el límite superior de lo normal
- AST y ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar cuestionarios de autoevaluación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no diagnosticados con cáncer
- Prescripción de antidepresivos realizada por un psiquiatra que no pertenece a Moffitt después de la inscripción en el ensayo clínico
- Embarazo conocido
- Antecedentes de hígado o trasplante alogénico de células madre
- Pacientes con un deterioro cognitivo conocido (p. ej., delirio, demencia, etc.) o un deterioro psicológico (p. ej., esquizofrenia, enfermedad bipolar, etc.) distintos de los síntomas depresivos y de ansiedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Elección de terapia guiada por ADN
Elección de terapia antidepresiva guiada por ADN
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Hisopado bucal para el genotipado de ADN para identificar la mejor terapia antidepresiva
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Comparador activo: Gestión clínica
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Hisopado bucal para el genotipado de ADN para identificar la mejor terapia antidepresiva
Manejo clínico para identificar la mejor terapia antidepresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, mes 12
|
La escala de Ansiedad y Depresión del Hospital puede variar de 0 a 42 (14 preguntas cada una en una escala de 0 a 3 puntos).
|
Línea de base, semana 12, mes 12
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, mes 12
|
La escala de Ansiedad y Depresión del Hospital puede variar de 0 a 42 (14 preguntas cada una en una escala de 0 a 3 puntos).
|
Línea de base, semana 12, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida medida por la Escala de evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida medida por la Escala de evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
FACT-G es un cuestionario de calidad de vida con valores que van de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las categorías de medida son bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James K Hicks, PharmD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19578
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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