Farmakogenomicky řízené předepisování antidepresiv u pacientů s rakovinou
4. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Jedná se o prospektivní, randomizovanou klinickou studii ke zkoumání klinického dopadu preemptivní farmakogenomické strategie k vedení antidepresivní léčby u pacientů s rakovinou.
Ti, kteří jsou zařazeni do klinické studie, budou randomizováni buď k volbě terapie řízené DNA, nebo k samotnému klinickému řízení.
Skóre na self-reported měření symptomů deprese a úzkosti spolu s kvalitou života budou porovnány mezi kohortami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny
- Být starší 18 let
- Pacienti, kteří hodnotí depresi nebo úzkost > 5 na základě 10 bodové škály
- U pacientů se očekává, že budou žít déle než 6 měsíců
- Sérový bilirubin a kreatinin < 1,5x horní hranice normy
- AST a ALT < 3násobek horní hranice normálu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět vyplnit sebehodnotící dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez diagnostikované rakoviny
- Předepisování antidepresiv prováděné psychiatrem, který není Moffitt, po zařazení do klinické studie
- Známé těhotenství
- Historie transplantace jater nebo alogenních kmenových buněk
- Pacienti se známým kognitivním poškozením (např. delirium, demence atd.) nebo psychologickým poškozením (např. schizofrenie, bipolární nemoc atd.) jiným než depresivní a úzkostné symptomy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DNA řízená volba terapie
DNA řízená volba antidepresivní terapie
|
Bukální výtěr pro genotypizaci DNA k identifikaci nejlepší antidepresivní terapie
|
|
Aktivní komparátor: Klinický management
|
Bukální výtěr pro genotypizaci DNA k identifikaci nejlepší antidepresivní terapie
Klinický management k identifikaci nejlepší antidepresivní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních příznaků od výchozí hodnoty, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, měsíc 12
|
Škála Nemocniční úzkosti a deprese se může pohybovat od 0 do 42 (14 otázek každá na 0-3 bodové škále).
|
Výchozí stav, týden 12, měsíc 12
|
|
Změna úzkostných příznaků od výchozích hodnot, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, měsíc 12
|
Škála Nemocniční úzkosti a deprese se může pohybovat od 0 do 42 (14 otázek každá na 0-3 bodové škále).
|
Výchozí stav, týden 12, měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí funkční škály obecné terapie rakoviny (FACT-G).
FACT-G je dotazník kvality života s hodnotami od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Kategorie měření jsou fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James K Hicks, PharmD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-19578
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .