Virtuell virkelighet vs passiv distraksjon for smertebehandling

BAKGRUNN

Hos barn vil mange frakturer som behandles kirurgisk stabiliseres perkutant med Kirschner-tråder, og noen vil kreve suturer for å hjelpe operasjonssåret til å gro. Når bruddet er tilstrekkelig tilhelet, fjernes de perkutane ledningene og/eller suturene vanligvis i poliklinikken. Disse prosedyrene representerer en potensiell kilde til smerte, stress og angst for pasienten, så vel som for foreldrene og omsorgspersonene.

En studie så på forskjellige typer analgesi under perkutan pinfjerning som sammenlignet Acetaminophen, Ibuprofen og placebo, men ingen klinisk eller statistisk signifikant forskjell ble funnet mellom de tre gruppene. En annen studie sammenlignet topisk liposomalt lidokain med placebo, men fant ingen statistisk signifikant forskjell i smertescore etter prosedyre mellom grupper. På den annen side overskrider administrering av narkotika eller prosedyremessig sedering for prosedyren for fjerning av pinner sannsynligvis de reelle behovene for flertallet av pasientene. Ved å legge til det faktum at administrering av narkotika eller prosedyremessig sedasjon krever overvåking etter administrering, forlenger disse alternativene besøkstiden, reduserer effektiviteten betydelig i en poliklinikk og anbefales ikke for rutinemessig administrering.

Derimot ser det ut til å være noen nye bevis om distraksjonsmetoder som distraksjonsteknikker tilrettelagt av en lekespesialist på sykehus for prosedyrer for fjerning av pinner. Distraksjonsbruk for barn i ortopediske poliklinikker har blitt rapportert anekdotisk i noe litteratur, men har, så vidt vi vet, aldri blitt formelt vurdert i en randomisert kontrollert studie. Å utforske ikke-farmakologiske intervensjoner, inkludert distraksjon, kan være et lovende sted for smertebehandling i denne populasjonen, siden de er enkle, praktiske, lett implementerbare og vanligvis uten bivirkninger.

Virtual Reality (VR) er en distraksjonsmetode som lar brukeren samhandle med et oppslukende miljø generert av en datamaskin som stimulerer forskjellige sanser. En gjennomgang av studier på VR, for det meste utført med voksne brannsårpasienter, viste en 35 til 50 % reduksjon i prosedyresmerte ved bruk av VR. Dens positive effekt er også rapportert på angst og generell plage under smertefulle medisinske prosedyrer hos barn og voksne som venepunktur, sårbehandling, kjemoterapi, tannprosedyrer, etc. En nylig randomisert-kontrollert studie som sammenlignet VR og standard distraksjon hos barn som gjennomgikk blodtappede prosedyrer, viste en signifikant positiv effekt av VR på smerte- og angstreduksjon så vel som pasienters, omsorgspersoners og phlebotomists tilfredshet. Forfatterne konkluderte også med at VR var mer effektivt for barn med høyere angstfølsomhet, og tilførte enda en plussverdi til denne nye teknologien i barneomsorg.

Det er bevis som tyder på at reduksjon av prosessuelle smerter og plager på kort sikt vil ha langvarige effekter på barns smerte og helsebaner på lang sikt. Effekten av smerte på et barn i utvikling slutter ikke etter at smertefulle prosedyrer er avsluttet; hvordan barn husker disse opplevelsene kan ha langvarige effekter. Barn som husker smerte på negativt partiske måter, opplever mer smerte og plager ved fremtidige smerteopplevelser og er i faresonen for å utvikle vedvarende smerteproblemer og frykt og unngå medisinsk behandling. Det er viktig at barn (og foreldre) som er mer engstelige og bekymret før smertefulle medisinske prosedyrer, og som opplever høyere smerte under medisinske prosedyrer, er de samme barna som utvikler disse negativt partiske tilbakekallingene. Derfor vil vi også undersøke effekten av VR-distraksjon, en mer oppslukende intervensjon, på barns senere tilbakekalling av smerte. Dette er nyskapende siden vi ikke fant noen andre studier som bruker VR og samler inn data om tilbakekalling av smerte og angst hos barn etter smertefulle medisinske prosedyrer. Videre vil vi sammenligne spytt-alfa-amylase-nivåer mellom grupper, som er en pålitelig og gyldig surrogatmarkør for stress som øker som respons på fysiske og psykiske stressende tilstander som erfaring med medisinske prosedyrer.

Tatt i betraktning mangelen på optimal smerte-, stress- og angsthåndtering under fjerning av pinner og/eller fjerning eller suturer, og den positive effekten av VR for smertefulle prosedyrer, kan kombinasjon av VR til prosedyrer for fjerning av pinne/suturer vise lovende resultater. Så vidt vi vet, har ingen andre studier testet effekten av VR-distraksjon via Oculus Quest® for prosedyremessig smertebehandling hos barn som gjennomgår smertefulle ortopediske prosedyrer som fjerning av perkutan pinner og fjerning av suturer.

MÅL OG STUDIEMÅL

Primært mål: Å finne ut om VR-distraksjon gir bedre smertelindring under prosedyrer for perkutan pinfjerning og/eller fjerning av suturer enn passiv distraksjon hos barn fra 7 til 21 år.

Sekundære mål:

1. For å finne ut om VR-distraksjon gir bedre angst og stressavlastning hos barn under prosedyrer for perkutan pinfjerning og/eller fjerning av suturer enn passiv distraksjon.
2. For å finne ut om barn som mottar VR-distraksjon vil huske mindre smerte og angst enn barn som mottar passiv distraksjon under prosedyren for perkutan pinfjerning og/eller fjerning av suturer.
3. For å sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom VR-distraksjonsgrupper og passive distraksjonsgrupper.
4. For å sammenligne helsepersonells tilfredshetsnivå mellom VR-distraksjon og passiv distraksjon.
5. For å sammenligne barn og foreldres tilfredshetsnivå mellom VR-distraksjon og passiv distraksjon.
6. For å sammenligne krav til redningsanalgesi mellom VR-distraksjon og passiv distraksjon.
7. For å sammenligne gjennomsnittlige nivåer av fysiologisk stress mellom grupper (nivåer av spytt alfa-amylase - surrogatmarkør for stress)

METODER

Design: Multisenter randomisert kontrollert studie ved bruk av en parallell design med to grupper: a) eksperimentell gruppe (virtuell virkelighet), b) aktiv komparator (videospill på en iPad®).

Prøve og setting: Rekruttering vil skje gjennom praktisk prøvetaking ved den ortopedisk polikliniske dagklinikken ved CHU Ste-Justine, og ved Shriners Hospital for Children og Montreal Children's Hospital.

Mål og resultater: Tidspunkter. Data vil bli samlet inn av forskningsassistenten på følgende studietider: før prosedyren for å etablere baseline (T0), umiddelbart etter prosedyren (T1), og en uke etter prosedyren (T2).

Prøvestørrelse: Gruppeprøvestørrelser på 94 og 94 (totalt 188) er nødvendig for å oppnå 80 % kraft for å forkaste nullhypotesen om lik gjennomsnitt når populasjonsmiddelforskjellen for smerte er 1,5 med et standardavvik for begge gruppene på 3,3 og en signifikansnivå (alfa) på 2,5 % ved bruk av en tosidig t-test. Gruppeutvalgsstørrelser på 67 og 67 (totalt 134) er nødvendig for å oppnå 80 % kraft for å forkaste nullhypotesen om lik gjennomsnitt når populasjonsmiddelforskjellen for angst er 0,7 med et standardavvik for begge gruppene på 1,3 og et signifikansnivå ( alfa) på 2,5 % ved bruk av en tosidig t-test. Basert på våre pilotstudiedata var det ingen avgang. Det vil ikke bli utført noen foreløpig analyse.

Dataanalyseplan: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere sosiodemografiske og kliniske data samt foreldre, barn og helsepersonells tilfredshet. Primæranalyser: En ANCOVA justert for sentre og baseline (T0) smerteskåremåling/angstskåremåling vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlig forskjell i smerteskåre på NRS-skalaen/middelforskjell i angstskåre på CFS, mellom den eksperimentelle og kontrollgruppene på T1. Analyser vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet, med et signifikansnivå (α) på 0,025. Sekundæranalyser: Sekundæranalyser med ANCOVA justert for sentre og smerteskåremåling/angstskåremåling ved T1 vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlig forskjell i smerteminner/angstminne mellom forsøks- og kontrollgruppen ved T2. En ANOVA justert for sentre vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlige forskjeller i barn-rapporterte smerter på GRS mellom forsøks- og kontrollgruppen ved T1. Korrelasjoner vil bli beregnet for å sammenligne stressnivå mellom grupper. Cochran-Mantel-Haenszel-tester vil bli utført for å sammenligne dikotome variabler inkludert forekomsten av bivirkninger, bruk av redningsanalgesi og bruk av andre ikke-farmakologiske intervensjoner i hver gruppe.