Виртуальная реальность против пассивного отвлечения внимания при лечении боли

ЗАДНИЙ ПЛАН

У детей многие переломы, леченные хирургическим путем, будут стабилизированы чрескожно спицами Киршнера, а некоторые потребуют наложения швов, чтобы помочь хирургической ране зажить. Когда перелом адекватно сросся, чрескожные спицы и/или швы обычно удаляют в амбулаторных условиях. Эти процедуры представляют собой потенциальный источник боли, стресса и беспокойства для пациента, а также для родителей и опекунов.

В исследовании изучались различные типы обезболивания во время чрескожного удаления стержня, сравнивая ацетаминофен, ибупрофен и плацебо, но между тремя группами не было обнаружено ни клинически, ни статистически значимых различий. Другое исследование сравнило липосомальный лидокаин для местного применения с плацебо, но не обнаружило статистически значимой разницы в показателях боли после процедуры между группами. С другой стороны, введение наркотических средств или процедурная седация при удалении стержня, вероятно, превышают реальные потребности большинства пациентов. Если добавить тот факт, что введение наркотических средств или процедурная седация требуют мониторинга после введения, эти варианты удлиняют время посещения, значительно снижают эффективность в амбулаторных условиях и не рекомендуются для рутинного применения.

Напротив, похоже, появляются некоторые новые данные о методах отвлечения, таких как методы отвлечения, применяемые специалистом по играм в больнице для процедур удаления булавок. Использование дистракции для детей в ортопедических амбулаторных клиниках было анекдотично описано в некоторой литературе, но, насколько нам известно, никогда официально не оценивалось в рандомизированных контролируемых исследованиях. Изучение немедикаментозных вмешательств, в том числе отвлечения внимания, может быть многообещающим методом лечения боли у этой группы населения, поскольку они просты, практичны, легко реализуемы и обычно не имеют побочных эффектов.

Виртуальная реальность (VR) — это метод отвлечения внимания, который позволяет пользователю взаимодействовать с иммерсивной средой, созданной компьютером и стимулирующей различные чувства. Обзор исследований ВР, в основном проведенных с участием взрослых пациентов с ожогами, показал снижение процедурной боли на 35-50% при использовании ВР. Сообщалось также о его положительном влиянии на тревогу и общее недомогание во время болезненных медицинских процедур у детей и взрослых, таких как венепункция, обработка ран, химиотерапия, стоматологические процедуры и т. д. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали ВР и стандартную дистракцию у детей, подвергающихся процедурам взятия крови, продемонстрировало значительное положительное влияние ВР на уменьшение боли и беспокойства, а также на удовлетворенность пациентов, лиц, осуществляющих уход, и флеботомистов. Авторы также пришли к выводу, что виртуальная реальность более эффективна для детей с более высокой чувствительностью к тревоге, что добавило еще один плюс этой новой технологии в уходе за детьми.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что уменьшение процедурной боли и дистресса в краткосрочной перспективе окажет долгосрочное влияние на траектории боли и здоровья детей в долгосрочной перспективе. Воздействие боли на развивающегося ребенка не заканчивается после окончания болезненных процедур; то, как дети помнят этот опыт, может иметь долгосрочные последствия. Дети, которые вспоминают о боли с негативной предвзятостью, испытывают больше боли и страданий при будущих переживаниях боли и подвержены риску развития постоянных проблем с болью и страхов, а также избегания медицинской помощи. Важно отметить, что дети (и родители), которые более тревожны и расстроены перед болезненными медицинскими процедурами и испытывают более сильную боль во время медицинских процедур, являются теми детьми, у которых развиваются эти негативные предвзятые воспоминания. Поэтому мы также рассмотрим влияние отвлечения в виртуальной реальности, более иммерсивного вмешательства, на более позднее припоминание детьми боли. Это инновационно, поскольку мы не нашли никаких других исследований с использованием виртуальной реальности и сбором данных о боли и тревоге у детей после болезненных медицинских процедур. Кроме того, мы сравним уровни альфа-амилазы слюны между группами, что является надежным и действительным суррогатным маркером стресса, который увеличивается в ответ на физические и психологические стрессовые состояния, такие как опыт медицинских процедур.

Принимая во внимание отсутствие оптимального контроля боли, стресса и беспокойства во время удаления спиц и/или удаления или наложения швов, а также положительное влияние ВР на болезненные процедуры, сочетание ВР с процедурами удаления спиц/швов может дать многообещающие результаты. Насколько нам известно, никакие другие исследования не проверяли эффект VR-отвлечения с помощью Oculus Quest® для процедурного обезболивания у детей, подвергающихся болезненным ортопедическим процедурам, таким как чрескожное удаление штифтов и снятие швов.

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель: определить, обеспечивает ли VR-дистракция лучшее обезболивание во время процедур чрескожного удаления штифта и/или снятия швов, чем пассивная дистракция, у детей в возрасте от 7 до 21 года.

Второстепенные цели:

1. Определить, обеспечивает ли VR-дистракция лучшее снятие беспокойства и стресса у детей во время процедур чрескожного удаления спиц и/или снятия швов, чем пассивная дистракция.
2. Определить, будут ли дети, получающие VR-дистракцию, помнить меньше боли и беспокойства, чем дети, получающие пассивную дистракцию, во время процедуры чрескожного удаления штифта и/или снятия швов.
3. Сравнить возникновение побочных эффектов между группами VR-отвлечения и пассивного отвлечения.
4. Сравнить уровни удовлетворенности медицинских работников при использовании VR-отвлечения и пассивного отвлечения внимания.
5. Сравнить уровни удовлетворенности детей и родителей при использовании VR-отвлечения и пассивного отвлечения.
6. Сравнить потребность в неотложной анальгезии при ВР-дистракции и пассивной дистракции.
7. Сравнить средние уровни физиологического стресса между группами (уровни слюнной альфа-амилазы - суррогатный маркер стресса).

МЕТОДЫ

Дизайн: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с использованием параллельного дизайна с двумя группами: а) экспериментальная группа (виртуальная реальность), б) активный компаратор (видеоигра на iPad®).

Образец и условия: набор будет осуществляться путем удобного отбора образцов в ортопедической амбулаторной дневной клинике CHU Ste-Justine, а также в детской больнице Шрайнерс и детской больнице Монреаля.

Показатели и результаты: сроки. Данные будут собираться научным сотрудником в следующие сроки исследования: перед процедурой для установления исходного уровня (T0), сразу после процедуры (T1) и через неделю после процедуры (T2).

Размер выборки: размеры групповой выборки 94 и 94 (всего 188) необходимы для достижения 80% мощности, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о равных средних, когда разница среднего значения боли в популяции составляет 1,5 со стандартным отклонением для обеих групп 3,3 и уровень значимости (альфа) 2,5% с использованием двустороннего t-критерия. Размеры групповой выборки 67 и 67 (всего 134) необходимы для достижения 80%-й мощности для отклонения нулевой гипотезы о равных средних, когда разница средних значений тревожности в популяции составляет 0,7 со стандартным отклонением для обеих групп 1,3 и уровнем значимости ( альфа) 2,5% с использованием двустороннего t-критерия. По данным исследования нашего пилота, отсева не было. Промежуточный анализ проводиться не будет.

План анализа данных: Описательная статистика будет использоваться для представления социально-демографических и клинических данных, а также уровней удовлетворенности родителей, детей и медицинских работников. Первичный анализ: ANCOVA, скорректированный по центрам и исходному (T0) измерению баллов боли/измерению баллов тревожности, будет использоваться для оценки средней разницы баллов боли по шкале NRS/средней разницы баллов тревожности по CFS между экспериментальным и контрольные группы в Т1. Анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить с уровнем значимости (α) 0,025. Вторичные анализы. Вторичные анализы с использованием ANCOVA с поправкой на центры и измерения оценки боли/оценки тревоги на Т1 будут использоваться для оценки средней разницы в воспоминаниях о боли/памяти о тревоге между экспериментальной и контрольной группами на Т2. ANOVA, скорректированный для центров, будет использоваться для оценки средних различий в сообщаемой детьми боли по шкале GRS между экспериментальной и контрольной группами в Т1. Корреляции будут рассчитаны для сравнения уровня стресса между группами. Тесты Кохрана-Мантеля-Хензеля будут проводиться для сравнения дихотомических переменных, включая возникновение побочных эффектов, использование неотложной анальгезии и использование других немедикаментозных вмешательств в каждой группе.