Realidade virtual versus distração passiva para o controle da dor

FUNDO

Em crianças, muitas fraturas tratadas cirurgicamente serão estabilizadas percutaneamente com fios de Kirschner e algumas exigirão suturas para ajudar na cicatrização da ferida cirúrgica. Quando a fratura está adequadamente consolidada, os fios percutâneos e/ou as suturas geralmente são retirados no ambulatório. Esses procedimentos representam uma fonte potencial de dor, estresse e ansiedade para o paciente, bem como para os pais e cuidadores.

Um estudo analisou diferentes tipos de analgesia durante a remoção percutânea do pino comparando paracetamol, ibuprofeno e placebo, mas nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa foi encontrada entre os três grupos. Outro estudo comparou a lidocaína lipossomal tópica a um placebo, mas não encontrou diferença estatisticamente significativa nos escores de dor pós-procedimento entre os grupos. Por outro lado, a administração de narcóticos ou sedação para procedimento de remoção de pinos provavelmente excede as reais necessidades da maioria dos pacientes. Acrescentando o fato de que a administração de narcóticos ou sedação do procedimento requer monitoramento pós-administração, essas opções prolongam o tempo de visita, reduzem significativamente a eficiência em um ambiente ambulatorial e não são recomendadas para administração de rotina.

Em contraste, parece haver alguma evidência emergente sobre métodos de distração, como técnicas de distração facilitadas por um especialista em brincadeiras do hospital para procedimentos de remoção de alfinetes. O uso de distração para crianças em ambulatórios ortopédicos foi relatado de forma anedótica em alguma literatura, mas, até onde sabemos, nunca foi formalmente avaliado em um estudo controlado randomizado. Explorar intervenções não farmacológicas, incluindo distração, pode ser um local promissor para o manejo da dor nessa população, pois são simples, práticas, facilmente implementáveis ​​e geralmente sem efeitos colaterais.

A Realidade Virtual (RV) é um método de distração que permite ao usuário interagir com um ambiente imersivo gerado por um computador estimulando diferentes sentidos. Uma revisão de estudos sobre RV, realizados principalmente com pacientes adultos queimados, mostrou uma redução de 35 a 50% na dor do procedimento durante o uso de RV. Seu efeito positivo também foi relatado na ansiedade e desconforto geral durante procedimentos médicos dolorosos em crianças e adultos, como punção venosa, tratamento de feridas, quimioterapia, procedimentos odontológicos, etc. Um recente estudo randomizado controlado comparando RV e distração padrão em crianças submetidas a procedimentos de coleta de sangue demonstrou um efeito positivo significativo da RV na redução da dor e da ansiedade, bem como na satisfação dos pacientes, cuidadores e flebotomistas. Os autores também concluíram que a RV foi mais eficaz para crianças com maior sensibilidade à ansiedade, agregando mais um valor a essa nova tecnologia no cuidado infantil.

Há evidências que sugerem que a redução da dor e da angústia do procedimento a curto prazo terá efeitos duradouros na dor e nas trajetórias de saúde das crianças a longo prazo. O efeito da dor em uma criança em desenvolvimento não termina após o término dos procedimentos dolorosos; como as crianças se lembram dessas experiências pode ter efeitos duradouros. As crianças que se lembram da dor de forma negativa experimentam mais dor e angústia em futuras experiências de dor e correm o risco de desenvolver problemas de dor persistente e medos e evitação de cuidados médicos. É importante ressaltar que as crianças (e os pais) que ficam mais ansiosos e angustiados antes de procedimentos médicos dolorosos e que sentem mais dor durante os procedimentos médicos são as próprias crianças que desenvolvem essas lembranças com viés negativo. Portanto, também examinaremos o efeito da distração da RV, uma intervenção mais imersiva, na lembrança posterior da dor pelas crianças. Isso é inovador, pois não encontramos nenhum outro estudo usando RV e coletando dados sobre lembranças de dor e ansiedade em crianças após procedimentos médicos dolorosos. Além disso, compararemos os níveis de alfa-amilase salivar entre os grupos, que é um marcador substituto confiável e válido de estresse que aumenta em resposta a condições estressantes físicas e psicológicas, como a experiência de procedimentos médicos.

Considerando a falta de controle ideal da dor, estresse e ansiedade durante a remoção do pino e/ou remoção ou suturas, e o efeito positivo da RV para procedimentos dolorosos, combinar a RV aos procedimentos de remoção de pinos/suturas pode mostrar resultados promissores. Até onde sabemos, nenhum outro estudo testou o efeito da distração da RV via Oculus Quest® para o tratamento da dor em crianças submetidas a procedimentos ortopédicos dolorosos, como remoção percutânea de pinos e remoção de suturas.

META E OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivo primário: Determinar se a distração com RV proporciona melhor alívio da dor durante procedimentos percutâneos de remoção de pinos e/ou remoção de suturas, do que a distração passiva, em crianças de 7 a 21 anos.

Objetivos Secundários:

1. Determinar se a distração com RV proporciona melhor alívio da ansiedade e do estresse em crianças durante procedimentos percutâneos de remoção de pinos e/ou remoção de suturas do que a distração passiva.
2. Determinar se as crianças que receberam distração com RV se lembrarão de menos dor e ansiedade do que as crianças que receberam distração passiva durante o procedimento de remoção percutânea de pinos e/ou remoção de suturas.
3. Comparar a ocorrência de efeitos colaterais entre os grupos de distração VR e distração passiva.
4. Comparar os níveis de satisfação dos profissionais de saúde entre distração VR e distração passiva.
5. Comparar os níveis de satisfação de crianças e pais entre distração VR e distração passiva.
6. Comparar a necessidade de analgesia de resgate entre distração VR e distração passiva.
7. Comparar os níveis médios de estresse fisiológico entre os grupos (Níveis de alfa-amilase salivar - marcador substituto de estresse)

MÉTODOS

Delineamento: Ensaio controlado randomizado multicêntrico usando um delineamento paralelo com dois grupos: a) grupo experimental (realidade virtual), b) comparador ativo (videogame em um iPad®).

Amostra e ambiente: O recrutamento será feito por amostragem de conveniência no ambulatório de ortopedia do CHU Ste-Justine, no Shriners Hospital for Children e no Montreal Children's Hospital.

Medidas e resultados: Timepoints. Os dados serão coletados pelo assistente de pesquisa nos seguintes momentos do estudo: antes do procedimento para estabelecer a linha de base (T0), imediatamente após o procedimento (T1) e uma semana após o procedimento (T2).

Tamanho da amostra: tamanhos de amostra de grupo de 94 e 94 (188 no total) são necessários para atingir 80% de poder para rejeitar a hipótese nula de médias iguais quando a diferença média da população para dor é de 1,5 com um desvio padrão para ambos os grupos de 3,3 e um nível de significância (alfa) de 2,5% usando um teste t bilateral. Tamanhos de amostra de grupo de 67 e 67 (134 no total) são necessários para atingir 80% de poder para rejeitar a hipótese nula de médias iguais quando a diferença média da população para ansiedade é de 0,7 com um desvio padrão para ambos os grupos de 1,3 e um nível de significância ( alfa) de 2,5% usando um teste t bilateral. Com base nos dados do nosso estudo piloto, não houve atrito. Nenhuma análise intermediária será realizada.

Plano de análise de dados: Serão utilizadas estatísticas descritivas para apresentar dados sociodemográficos e clínicos, bem como níveis de satisfação de pais, crianças e profissionais de saúde. Análises primárias: Um ANCOVA ajustado para centros e medição do escore de dor/medição do escore de ansiedade da linha de base (T0) será usado para avaliar a diferença média nos escores de dor na escala NRS/a diferença média nos escores de ansiedade no CFS, entre o experimental e o os grupos de controle em T1. As análises serão realizadas segundo o princípio de intenção de tratar, com nível de significância (α) de 0,025. Análises secundárias: Análises secundárias usando ANCOVA ajustada para centros e medição do escore de dor/medição do escore de ansiedade em T1 serão usadas para avaliar a diferença média nas memórias de dor/memória de ansiedade entre os grupos experimental e de controle em T2. Uma ANOVA ajustada para centros será usada para avaliar as diferenças médias na dor relatada pelas crianças no GRS entre os grupos experimental e controle em T1. As correlações serão calculadas para comparar o nível de estresse entre os grupos. Testes de Cochran-Mantel-Haenszel serão realizados para comparar variáveis ​​dicotômicas, incluindo a ocorrência de efeitos colaterais, uso de analgesia de resgate e uso de outras intervenções não farmacológicas em cada grupo.