Virtuelle Realität vs. passive Ablenkung zur Schmerzbehandlung

HINTERGRUND

Bei Kindern werden viele chirurgisch behandelte Frakturen perkutan mit Kirschnerdrähten stabilisiert, und einige erfordern Nähte, um die Heilung der Operationswunde zu unterstützen. Wenn die Fraktur ausreichend verheilt ist, werden die perkutanen Drähte und/oder die Nähte in der Regel in der Ambulanz entfernt. Diese Verfahren stellen eine potenzielle Quelle von Schmerz, Stress und Angst für den Patienten sowie für die Eltern und die Pflegekräfte dar.

Eine Studie untersuchte verschiedene Arten der Analgesie während der perkutanen Stiftentfernung und verglich Acetaminophen, Ibuprofen und Placebo, aber es wurde kein klinisch oder statistisch signifikanter Unterschied zwischen den drei Gruppen gefunden. Eine andere Studie verglich topisches liposomales Lidocain mit einem Placebo, fand jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Schmerzwerten nach dem Eingriff zwischen den Gruppen. Auf der anderen Seite übersteigt die Verabreichung von Betäubungsmitteln oder prozeduraler Sedierung für die Pin-Entfernung wahrscheinlich den tatsächlichen Bedarf für die Mehrheit der Patienten. Abgesehen von der Tatsache, dass die Verabreichung von Betäubungsmitteln oder prozeduraler Sedierung eine Überwachung nach der Verabreichung erfordert, verlängern diese Optionen die Besuchszeit, verringern die Effizienz in einer Ambulanz erheblich und werden nicht für die routinemäßige Verabreichung empfohlen.

Im Gegensatz dazu scheint es einige aufkommende Beweise für Ablenkungsmethoden zu geben, wie z. B. Ablenkungstechniken, die von einem Krankenhausspielspezialisten für Pin-Entfernungsverfahren unterstützt werden. Der Einsatz von Ablenkungen bei Kindern in orthopädischen Ambulanzen wurde anekdotisch in einigen Literaturstellen beschrieben, wurde aber unseres Wissens nie formell in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Die Erforschung nicht-pharmakologischer Interventionen, einschließlich Ablenkung, könnte ein vielversprechender Ansatz für die Schmerzbehandlung in dieser Population sein, da sie einfach, praktisch, leicht umsetzbar und normalerweise ohne Nebenwirkungen sind.

Virtual Reality (VR) ist eine Ablenkungsmethode, die es dem Benutzer ermöglicht, mit einer immersiven Umgebung zu interagieren, die von einem Computer erzeugt wird, der verschiedene Sinne anregt. Eine Überprüfung von Studien zu VR, die hauptsächlich mit erwachsenen Verbrennungspatienten durchgeführt wurden, zeigte eine 35- bis 50-prozentige Reduzierung der Eingriffsschmerzen bei der Verwendung von VR. Seine positive Wirkung wurde auch bei Angstzuständen und allgemeinem Leiden während schmerzhafter medizinischer Eingriffe bei Kindern und Erwachsenen wie Venenpunktion, Wundversorgung, Chemotherapie, zahnärztlichen Eingriffen usw. berichtet. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von VR und Standardablenkung bei Kindern, die sich einer Blutabnahme unterzogen, zeigte eine signifikante positive Wirkung von VR auf die Schmerz- und Angstreduktion sowie die Zufriedenheit von Patienten, Pflegekräften und Phlebotomikern. Die Autoren kamen auch zu dem Schluss, dass VR für Kinder mit höherer Angstempfindlichkeit effektiver war, was dieser neuen Technologie in der Kinderbetreuung einen weiteren Mehrwert hinzufügt.

Es gibt Hinweise darauf, dass die kurzfristige Reduzierung von durch Eingriffe verursachten Schmerzen und Belastungen langfristig langfristige Auswirkungen auf die Schmerzen und den Gesundheitsverlauf von Kindern haben wird. Die Wirkung von Schmerzen auf ein sich entwickelndes Kind endet nicht, nachdem schmerzhafte Eingriffe beendet sind; Wie sich Kinder an diese Erlebnisse erinnern, kann lang anhaltende Auswirkungen haben. Kinder, die sich an Schmerzen auf negativ voreingenommene Weise erinnern, erfahren mehr Schmerz und Stress bei zukünftigen Schmerzerfahrungen und sind gefährdet, anhaltende Schmerzprobleme und Ängste zu entwickeln und medizinische Versorgung zu vermeiden. Wichtig ist, dass Kinder (und Eltern), die vor schmerzhaften medizinischen Eingriffen ängstlicher und verzweifelter sind und die während medizinischer Eingriffe stärkere Schmerzen erfahren, genau die Kinder sind, die diese negativ voreingenommenen Erinnerungen entwickeln. Daher werden wir auch die Wirkung von VR-Ablenkung, einer immersiveren Intervention, auf die spätere Schmerzerinnerung von Kindern untersuchen. Dies ist innovativ, da wir keine anderen Studien gefunden haben, die VR verwenden und Daten zu Schmerz- und Angsterinnerungen bei Kindern nach schmerzhaften medizinischen Eingriffen sammeln. Darüber hinaus werden wir die Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel zwischen den Gruppen vergleichen, was ein zuverlässiger und gültiger Surrogatmarker für Stress ist, der als Reaktion auf physische und psychische Stressbedingungen wie die Erfahrung mit medizinischen Verfahren zunimmt.

In Anbetracht des Fehlens eines optimalen Schmerz-, Stress- und Angstmanagements während der Entfernung von Stiften und/oder der Entfernung von Nähten und der positiven Wirkung von VR bei schmerzhaften Eingriffen kann die Kombination von VR mit Verfahren zur Entfernung von Stiften/Nähten vielversprechende Ergebnisse zeigen. Nach unserem Wissen haben keine anderen Studien die Wirkung der VR-Ablenkung über Oculus Quest® für die prozedurale Schmerzbehandlung bei Kindern getestet, die sich schmerzhaften orthopädischen Eingriffen wie der perkutanen Entfernung von Stiften und der Entfernung von Nähten unterziehen.

ZIEL & STUDIENZIELE

Primäres Ziel: Bestimmung, ob die VR-Distraktion bei Kindern im Alter von 7 bis 21 Jahren eine bessere Schmerzlinderung während der perkutanen Entfernung von Stiften und/oder der Entfernung von Nähten bietet als die passive Distraktion.

Sekundäre Ziele:

1. Es sollte festgestellt werden, ob die VR-Ablenkung bei Kindern während der perkutanen Entfernung von Stiften und/oder der Entfernung von Nähten eine bessere Angst- und Stresslinderung bewirkt als die passive Ablenkung.
2. Um festzustellen, ob Kinder, die eine VR-Ablenkung erhalten, sich an weniger Schmerzen und Angst erinnern als Kinder, die während des perkutanen Stiftentfernungsverfahrens und/oder der Entfernung von Nähten eine passive Ablenkung erhalten.
3. Um das Auftreten von Nebenwirkungen zwischen VR-Ablenkungs- und passiven Ablenkungsgruppen zu vergleichen.
4. Um die Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal zwischen VR-Ablenkung und passiver Ablenkung zu vergleichen.
5. Vergleich der Zufriedenheit von Kindern und Eltern zwischen VR-Ablenkung und passiver Ablenkung.
6. Um die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie zwischen VR-Ablenkung und passiver Ablenkung zu vergleichen.
7. Vergleich der durchschnittlichen physiologischen Belastungsniveaus zwischen den Gruppen (Spiegel der Alpha-Amylase im Speichel – Surrogatmarker für Stress)

METHODEN

Design: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie im parallelen Design mit zwei Gruppen: a) Experimentalgruppe (virtuelle Realität), b) aktiver Vergleicher (Videospiel auf einem iPad®).

Stichprobe und Einstellung: Die Rekrutierung erfolgt durch praktische Stichproben in der orthopädischen ambulanten Tagesklinik der CHU Ste-Justine sowie im Shriners Hospital for Children und im Montreal Children's Hospital.

Maßnahmen und Ergebnisse: Zeitpunkte. Die Datenerhebung durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter erfolgt zu folgenden Studienzeiten: vor dem Verfahren zur Ermittlung der Baseline (T0), unmittelbar nach dem Verfahren (T1) und eine Woche nach dem Verfahren (T2).

Stichprobengröße: Gruppenstichprobengrößen von 94 und 94 (insgesamt 188) sind erforderlich, um eine 80-prozentige Trennschärfe zu erreichen, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte abzulehnen, wenn die mittlere Differenz der Population für Schmerzen 1,5 mit einer Standardabweichung für beide Gruppen von 3,3 und a beträgt Signifikanzniveau (Alpha) von 2,5 % unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests. Gruppenstichprobengrößen von 67 und 67 (insgesamt 134) sind erforderlich, um eine 80-prozentige Trennschärfe zu erreichen, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte abzulehnen, wenn die Populationsmittelwertdifferenz für Angst 0,7 mit einer Standardabweichung für beide Gruppen von 1,3 und einem Signifikanzniveau ( alpha) von 2,5 % unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests. Basierend auf den Daten unserer Pilotstudie gab es keine Fluktuation. Es wird keine Zwischenanalyse durchgeführt.

Datenanalyseplan: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um soziodemografische und klinische Daten sowie die Zufriedenheit von Eltern, Kindern und medizinischem Fachpersonal darzustellen. Primäre Analysen: Eine ANCOVA-bereinigte Schmerz-Score-Messung/Angst-Score-Messung für Zentren und Baseline (T0) wird verwendet, um die mittlere Differenz der Schmerz-Scores auf der NRS-Skala/die mittlere Differenz der Angst-Scores auf der CFS zwischen dem experimentellen und dem die Kontrollgruppen bei T1. Die Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip mit einem Signifikanzniveau (α) von 0,025 durchgeführt. Sekundäranalysen: Sekundäranalysen unter Verwendung von ANCOVA, adjustiert für Zentren, und Schmerz-Score-Messung/Angst-Score-Messung zu T1 werden verwendet, um den mittleren Unterschied in Schmerzgedächtnis/Angstgedächtnis zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu T2 zu beurteilen. Eine für Zentren angepasste ANOVA wird verwendet, um mittlere Unterschiede in den von Kindern berichteten Schmerzen auf dem GRS zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu T1 zu bewerten. Korrelationen werden berechnet, um das Stressniveau zwischen den Gruppen zu vergleichen. Cochran-Mantel-Haenszel-Tests werden durchgeführt, um dichotome Variablen zu vergleichen, einschließlich des Auftretens von Nebenwirkungen, der Verwendung von Notfall-Analgetika und der Verwendung anderer nicht-pharmakologischer Interventionen in jeder Gruppe.