Virtuální realita vs pasivní rozptýlení pro zvládání bolesti

POZADÍ

U dětí bude mnoho zlomenin léčených chirurgicky stabilizováno perkutánně Kirschnerovými dráty a některé budou vyžadovat suturu, aby se operační rána mohla hojit. Když je zlomenina adekvátně zhojena, perkutánní dráty a/nebo stehy jsou obvykle odstraněny v ambulanci. Tyto procedury představují potenciální zdroj bolesti, stresu a úzkosti pro pacienta, stejně jako pro rodiče a pečovatele.

Studie sledovala různé typy analgezie během perkutánního odstranění kolíků srovnávající acetaminofen, ibuprofen a placebo, ale mezi těmito třemi skupinami nebyl nalezen žádný klinicky ani statisticky významný rozdíl. Jiná studie porovnávala topický lipozomální lidokain s placebem, ale nezjistila žádný statisticky významný rozdíl ve skóre bolesti po zákroku mezi skupinami. Na druhou stranu podávání narkotik nebo procedurální sedace k odstranění čepu pravděpodobně překračuje skutečné potřeby většiny pacientů. Kromě toho, že podávání narkotik nebo procedurální sedace vyžaduje monitorování po podání, tyto možnosti prodlužují dobu návštěvy, výrazně snižují účinnost v ambulantním prostředí a nejsou doporučeny pro rutinní podávání.

Naproti tomu se zdá, že se objevují některé nové důkazy o distrakčních metodách, jako jsou distrakční techniky usnadněné nemocničním specialistou při odstraňování špendlíků. Užívání rozptýlení u dětí v ortopedických ambulancích bylo neoficiálně popsáno v některé literatuře, ale pokud je nám známo, nikdy nebylo formálně hodnoceno v randomizované kontrolované studii. Zkoumání nefarmakologických intervencí, včetně rozptýlení, by mohlo být slibným místem pro léčbu bolesti u této populace, protože jsou jednoduché, praktické, snadno implementovatelné a obvykle bez vedlejších účinků.

Virtuální realita (VR) je metoda rozptýlení, která uživateli umožňuje interakci s pohlcujícím prostředím generovaným počítačem stimulujícím různé smysly. Přehled studií o VR, většinou prováděných s dospělými pacienty s popáleninami, ukázal 35 až 50% snížení procedurální bolesti při používání VR. Jeho pozitivní vliv byl také zaznamenán při úzkosti a celkové tísni při bolestivých lékařských zákrocích u dětí a dospělých, jako je venepunkce, ošetřování ran, chemoterapie, stomatologické výkony atd. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající VR a standardní rozptýlení u dětí podstupujících odběr krve prokázala významný pozitivní účinek VR na snížení bolesti a úzkosti a také na spokojenost pacientů, pečovatelů a flebotomů. Autoři také došli k závěru, že VR byla účinnější u dětí s vyšší citlivostí na úzkost, což této nové technologii v péči o děti přidalo další plusovou hodnotu.

Existují důkazy, které naznačují, že snížení procedurální bolesti a úzkosti v krátkodobém horizontu bude mít dlouhodobé účinky na bolest a trajektorie zdraví dětí z dlouhodobého hlediska. Účinek bolesti na vyvíjející se dítě nekončí po skončení bolestivých procedur; to, jak si děti tyto zážitky pamatují, může mít dlouhodobé účinky. Děti, které si bolest vybavují negativně zaujatým způsobem, zažívají více bolesti a úzkosti při budoucích bolestech a jsou vystaveny riziku vzniku přetrvávajících problémů s bolestí a strachu a vyhýbají se lékařské péči. Důležité je, že děti (a rodiče), které jsou před bolestivými lékařskými procedurami více úzkostné a rozrušené a které během lékařských procedur pociťují vyšší bolest, jsou právě těmi dětmi, u kterých se rozvinou tyto negativně zaujaté vzpomínky. Proto také budeme zkoumat vliv VR distrakce, více imerzivní intervence, na pozdější vybavování si bolesti u dětí. To je inovativní, protože jsme nenašli žádné další studie využívající VR a shromažďování údajů o bolestech a úzkostech u dětí po bolestivých lékařských procedurách. Dále budeme porovnávat hladiny alfa-amylázy ve slinách mezi skupinami, což je spolehlivý a platný zástupný marker stresu, který se zvyšuje v reakci na fyzické a psychické stresové stavy, jako je zkušenost s lékařskými procedurami.

Vzhledem k nedostatku optimálního zvládání bolesti, stresu a úzkosti během odstraňování špendlíku a/nebo odstranění nebo stehů a pozitivnímu účinku VR na bolestivé procedury může kombinace VR s procedurami odstranění špendlíku/sutur vykazovat slibné výsledky. Pokud je nám známo, žádné jiné studie netestovaly účinek rozptýlení VR prostřednictvím Oculus Quest® na procedurální zvládání bolesti u dětí podstupujících bolestivé ortopedické zákroky, jako je odstranění perkutánních čepů a odstranění stehů.

CÍL A STUDIJNÍ CÍLE

Primární cíl: Zjistit, zda distrakce VR poskytuje u dětí ve věku od 7 do 21 let lepší úlevu od bolesti během perkutánního odstranění čepu a/nebo odstranění stehů než pasivní distrakce.

Sekundární cíle:

1. Zjistit, zda rozptýlení VR poskytuje dětem lepší úlevu od úzkosti a stresu během perkutánního odstranění špendlíku a/nebo odstranění stehů než pasivní rozptýlení.
2. Zjistit, zda si děti, které dostávají rozptýlení VR, budou pamatovat méně bolesti a úzkosti než děti, které dostanou pasivní rozptýlení během perkutánního odstranění špendlíku a/nebo odstranění stehů.
3. Porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi skupinami s rozptýlením VR a pasivním rozptýlením.
4. Porovnat úrovně spokojenosti zdravotníků mezi rozptýlením VR a pasivním rozptýlením.
5. Porovnat míru spokojenosti dětí a rodičů mezi rozptýlením VR a pasivním rozptýlením.
6. Porovnat požadavek na záchrannou analgezii mezi rozptýlením VR a pasivním rozptýlením.
7. Porovnat průměrné úrovně fyziologického stresu mezi skupinami (Hladiny slinné alfa-amylázy - Náhradní marker stresu)

METODY

Design: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie využívající paralelní design se dvěma skupinami: a) experimentální skupina (virtuální realita), b) aktivní komparátor (videohra na iPadu®).

Vzorek a nastavení: Nábor bude proveden prostřednictvím vhodného odběru vzorků na ortopedické ambulantní denní klinice v CHU Ste-Justine a v Shriners Hospital for Children a Montreal Children's Hospital.

Opatření a výsledky: Časové body. Údaje budou shromažďovány asistentem výzkumu v následujících časech studie: před procedurou pro stanovení výchozí hodnoty (T0), bezprostředně po zákroku (T1) a jeden týden po zákroku (T2).

Velikost vzorku: Velikosti skupinového vzorku 94 a 94 (celkem 188) jsou nezbytné k dosažení 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech, když je průměrný rozdíl populace pro bolest 1,5 se standardní odchylkou pro obě skupiny 3,3 a hladina významnosti (alfa) 2,5 % za použití oboustranného t-testu. Velikosti skupinového vzorku 67 a 67 (celkem 134) jsou nezbytné k dosažení 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech, když je průměrný rozdíl populace pro úzkost 0,7 se standardní odchylkou pro obě skupiny 1,3 a hladinou významnosti ( alfa) 2,5 % za použití oboustranného t-testu. Na základě dat naší pilotní studie nedošlo k žádnému opotřebení. Nebude provedena žádná prozatímní analýza.

Plán analýzy dat: Popisné statistiky budou použity k prezentaci sociodemografických a klinických dat a také míry spokojenosti rodičů, dětí a zdravotníků. Primární analýzy: K posouzení průměrného rozdílu ve skóre bolesti na škále NRS/průměrného rozdílu ve skóre úzkosti na CFS mezi experimentálním a kontrolní skupiny v T1. Analýzy budou prováděny na principu záměrné léčby s hladinou významnosti (α) 0,025. Sekundární analýzy: Sekundární analýzy pomocí ANCOVA upravené pro centra a měření skóre bolesti/měření skóre úzkosti v T1 budou použity k posouzení průměrného rozdílu ve vzpomínkách na bolest/úzkostné paměti mezi experimentální a kontrolní skupinou v T2. ANOVA upravená pro centra bude použita k posouzení průměrných rozdílů v bolestech hlášených dětmi na GRS mezi experimentálními a kontrolními skupinami v T1. Pro srovnání úrovně stresu mezi skupinami budou vypočítány korelace. Cochran-Mantel-Haenszelovy testy budou provedeny za účelem srovnání dichotomických proměnných včetně výskytu vedlejších účinků, použití záchranné analgezie a použití jiných nefarmakologických intervencí v každé skupině.