Virtual Reality versus passieve afleiding voor pijnbeheersing

ACHTERGROND

Bij kinderen zullen veel operatief behandelde fracturen percutaan worden gestabiliseerd met Kirschner-draden en sommige zullen hechtingen nodig hebben om de operatiewond te helpen genezen. Als de fractuur voldoende genezen is, worden de percutane draden en/of hechtingen meestal op de polikliniek verwijderd. Deze procedures vormen een potentiële bron van pijn, stress en angst voor de patiënt, maar ook voor de ouders en verzorgers.

In een studie werd gekeken naar verschillende soorten analgesie tijdens percutane pinverwijdering, waarbij Acetaminophen, Ibuprofen en placebo werden vergeleken, maar er werd geen klinisch of statistisch significant verschil gevonden tussen de drie groepen. Een andere studie vergeleek topische liposomale lidocaïne met een placebo, maar vond geen statistisch significant verschil in pijnscores na de procedure tussen de groepen. Aan de andere kant overtreft de toediening van verdovende middelen of procedurele sedatie voor het verwijderen van de speld waarschijnlijk de werkelijke behoeften van de meeste patiënten. Voeg daarbij het feit dat de toediening van narcotica of procedurele sedatie monitoring na toediening vereist, deze opties verlengen de bezoektijd, verminderen aanzienlijk de efficiëntie in een polikliniekomgeving en worden niet aanbevolen voor routinematige toediening.

Daarentegen lijkt er enig bewijs te zijn over afleidingsmethoden, zoals afleidingstechnieken die worden gefaciliteerd door een spelspecialist in het ziekenhuis voor procedures voor het verwijderen van spelden. Het gebruik van afleiding door kinderen in orthopedische poliklinieken is anekdotisch gerapporteerd in sommige literatuur, maar is, voor zover wij weten, nooit formeel beoordeeld in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het onderzoeken van niet-medicamenteuze interventies, waaronder afleiding, zou een veelbelovende plek kunnen zijn voor pijnbestrijding bij deze populatie, aangezien ze eenvoudig, praktisch, gemakkelijk te implementeren en meestal zonder bijwerkingen zijn.

Virtual Reality (VR) is een afleidingsmethode waarmee de gebruiker kan interageren met een meeslepende omgeving die wordt gegenereerd door een computer die verschillende zintuigen stimuleert. Een overzicht van onderzoeken naar VR, meestal uitgevoerd met volwassen patiënten met brandwonden, toonde een 35 tot 50% vermindering van procedurele pijn tijdens het gebruik van VR. Het positieve effect ervan is ook gemeld op angst en algemeen leed tijdens pijnlijke medische procedures bij kinderen en volwassenen, zoals venapunctie, wondverzorging, chemotherapie, tandheelkundige procedures, enz. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin VR en standaard afleiding werden vergeleken bij kinderen die bloedafnameprocedures ondergingen, toonde een significant positief effect aan van VR op pijn- en angstvermindering, evenals op de tevredenheid van patiënten, zorgverleners en aderlatingen. De auteurs concludeerden ook dat VR effectiever was voor kinderen met een hogere angstgevoeligheid, wat nog een pluspunt was voor deze nieuwe technologie in de kinderzorg.

Er zijn aanwijzingen dat het verminderen van procedurele pijn en angst op korte termijn langdurige effecten zal hebben op de pijn en gezondheidstrajecten van kinderen op de lange termijn. Het effect van pijn op een zich ontwikkelend kind houdt niet op nadat pijnlijke procedures zijn beëindigd; hoe kinderen zich deze ervaringen herinneren, kan langdurige gevolgen hebben. Kinderen die zich pijn op een negatieve manier herinneren, ervaren meer pijn en leed bij toekomstige pijnervaringen en lopen het risico aanhoudende pijnproblemen en angsten te ontwikkelen en medische zorg te vermijden. Belangrijk is dat kinderen (en ouders) die angstiger en angstiger zijn voorafgaand aan pijnlijke medische procedures, en die meer pijn ervaren tijdens medische procedures, juist de kinderen zijn die deze negatief bevooroordeelde herinneringen ontwikkelen. Daarom zullen we ook het effect onderzoeken van VR-afleiding, een meer meeslepende interventie, op de latere herinnering van pijn door kinderen. Dit is vernieuwend omdat we geen andere onderzoeken hebben gevonden waarin VR werd gebruikt en gegevens werden verzameld over pijn en angstherinneringen bij kinderen na pijnlijke medische procedures. Verder zullen we speeksel-alfa-amylaseniveaus tussen groepen vergelijken, wat een betrouwbare en geldige surrogaatmarker is van stress die toeneemt als reactie op fysieke en psychologische stressvolle omstandigheden, zoals ervaring met medische procedures.

Gezien het gebrek aan optimale pijn-, stress- en angstbeheersing tijdens het verwijderen en/of verwijderen van spelden of hechtingen, en het positieve effect van VR voor pijnlijke procedures, kan het combineren van VR met procedures voor het verwijderen van spelden/hechtingen veelbelovende resultaten opleveren. Voor zover wij weten, hebben geen andere studies het effect van VR-afleiding via Oculus Quest® getest voor procedurele pijnbeheersing bij kinderen die pijnlijke orthopedische procedures ondergaan, zoals het verwijderen van percutane spelden en het verwijderen van hechtingen.

DOEL & STUDIE DOELSTELLINGEN

Primair doel: Bepalen of VR-distractie een betere pijnstilling geeft tijdens percutane pinverwijderingsprocedures en/of verwijdering van hechtingen, dan passieve distractie, bij kinderen van 7 tot 21 jaar oud.

Secundaire doelstellingen:

1. Om te bepalen of VR-afleiding zorgt voor een betere verlichting van angst en stress bij kinderen tijdens percutane procedures voor het verwijderen van spelden en/of het verwijderen van hechtingen dan passieve afleiding.
2. Om te bepalen of kinderen die VR-afleiding krijgen, minder pijn en angst zullen onthouden dan kinderen die passieve afleiding krijgen tijdens de percutane procedure voor het verwijderen van de pin en/of het verwijderen van hechtingen.
3. Om het optreden van bijwerkingen tussen VR-afleiding en passieve afleidingsgroepen te vergelijken.
4. Om de tevredenheid van zorgprofessionals te vergelijken tussen VR-afleiding en passieve afleiding.
5. Om de tevredenheid van kinderen en ouders te vergelijken tussen VR-afleiding en passieve afleiding.
6. Om de vereiste voor reddingsanalgesie te vergelijken tussen VR-afleiding en passieve afleiding.
7. Om de gemiddelde niveaus van fysiologische stress tussen groepen te vergelijken (niveaus van speeksel alfa-amylase - surrogaatmarker van stress)

METHODEN

Design: Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde trial met een parallel design met twee groepen: a) experimentele groep (virtual reality), b) actieve comparator (videogame op een iPad®).

Steekproef en omgeving: Werving vindt plaats door middel van gemakssteekproeven in de orthopedische polikliniek van de CHU Ste-Justine, en in het Shriners Hospital for Children en het Montreal Children's Hospital.

Maatregelen en resultaten: Tijdpunten. Gegevens worden verzameld door de onderzoeksassistent op de volgende studiemomenten: vóór de procedure om baseline vast te stellen (T0), direct na de procedure (T1) en een week na de procedure (T2).

Steekproefomvang: Groepssteekproeven van 94 en 94 (188 in totaal) zijn nodig om 80% power te bereiken om de nulhypothese van gelijke gemiddelden te verwerpen wanneer het populatiegemiddelde verschil voor pijn 1,5 is met een standaarddeviatie voor beide groepen van 3,3 en een significantieniveau (alfa) van 2,5% met behulp van een tweezijdige t-toets. Groepssteekproeven van 67 en 67 (134 in totaal) zijn nodig om 80% power te bereiken om de nulhypothese van gelijke gemiddelden te verwerpen wanneer het populatiegemiddelde verschil voor angst 0,7 is met een standaarddeviatie voor beide groepen van 1,3 en een significantieniveau ( alpha) van 2,5% met behulp van een tweezijdige t-toets. Op basis van de studiegegevens van onze pilot was er geen verloop. Er wordt geen tussentijdse analyse uitgevoerd.

Gegevensanalyseplan: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om sociodemografische en klinische gegevens te presenteren, evenals de tevredenheid van ouders, kinderen en zorgverleners. Primaire analyses: Een ANCOVA aangepast voor centra en baseline (T0) pijnscoremeting/angstscoremeting zal gebruikt worden om het gemiddelde verschil in pijnscores op de NRS-schaal/het gemiddelde verschil in angstscores op de CVS te beoordelen, tussen de experimentele en de controlegroepen op T1. Analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe, met een significantieniveau (α) van 0,025. Secundaire analyses: Secundaire analyses met behulp van ANCOVA aangepast voor centra en pijnscoremeting/angstscoremeting op T1 zullen worden gebruikt om het gemiddelde verschil in pijnherinneringen/angstgeheugen tussen de experimentele en de controlegroep op T2 te beoordelen. Een voor centra aangepaste ANOVA zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in door kinderen gerapporteerde pijn op de GRS tussen de experimentele en de controlegroep op T1 te beoordelen. Correlaties worden berekend om het stressniveau tussen groepen te vergelijken. Cochran-Mantel-Haenszel-testen zullen worden uitgevoerd om dichotome variabelen te vergelijken, waaronder het optreden van bijwerkingen, het gebruik van reddingsanalgesie en het gebruik van andere niet-farmacologische interventies in elke groep.