Realidad virtual versus distracción pasiva para el manejo del dolor

ANTECEDENTES

En los niños, muchas fracturas tratadas quirúrgicamente se estabilizarán percutáneamente con agujas de Kirschner y algunas requerirán suturas para ayudar a que la herida quirúrgica cicatrice. Cuando la fractura cicatriza adecuadamente, los alambres percutáneos y/o las suturas generalmente se retiran en la consulta externa. Estos procedimientos representan una fuente potencial de dolor, estrés y ansiedad para el paciente, así como para los padres y cuidadores.

Un estudio examinó diferentes tipos de analgesia durante la extracción percutánea de clavos comparando paracetamol, ibuprofeno y placebo, pero no se encontraron diferencias clínicas ni estadísticamente significativas entre los tres grupos. Otro estudio comparó la lidocaína liposomal tópica con un placebo, pero no encontró diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de dolor posprocedimiento entre los grupos. Por otro lado, la administración de narcóticos o la sedación de procedimiento para el procedimiento de extracción de clavos probablemente supere las necesidades reales de la mayoría de los pacientes. Si se agrega el hecho de que la administración de narcóticos o la sedación para procedimientos requiere monitoreo posterior a la administración, esas opciones prolongan el tiempo de visita, reducen significativamente la eficiencia en un entorno ambulatorio y no se recomiendan para la administración de rutina.

Por el contrario, parece haber alguna evidencia emergente sobre los métodos de distracción, como las técnicas de distracción facilitadas por un especialista en juegos del hospital para los procedimientos de extracción de pines. El uso de distracción para niños en clínicas ambulatorias ortopédicas se ha informado de manera anecdótica en alguna literatura pero, hasta donde sabemos, nunca se ha evaluado formalmente en un ensayo controlado aleatorio. La exploración de intervenciones no farmacológicas, incluida la distracción, podría ser un lugar prometedor para el tratamiento del dolor en esta población, ya que son simples, prácticas, fáciles de implementar y, por lo general, sin efectos secundarios.

La Realidad Virtual (VR) es un método de distracción que permite al usuario interactuar con un entorno inmersivo generado por una computadora estimulando diferentes sentidos. Una revisión de los estudios sobre la RV, en su mayoría realizados con pacientes adultos quemados, mostró una reducción del 35 al 50 % en el dolor relacionado con los procedimientos durante el uso de la RV. También se ha informado de su efecto positivo sobre la ansiedad y el malestar general durante procedimientos médicos dolorosos en niños y en adultos, como venopunción, cuidado de heridas, quimioterapia, procedimientos dentales, etc. Un ensayo controlado aleatorizado reciente que comparó la RV y la distracción estándar en niños sometidos a procedimientos de extracción de sangre demostró un efecto positivo significativo de la RV en la reducción del dolor y la ansiedad, así como en la satisfacción de los pacientes, cuidadores y flebotomistas. Los autores también concluyeron que la RV fue más efectiva para los niños con mayor sensibilidad a la ansiedad, lo que agregó otro valor adicional a esta nueva tecnología en el cuidado de los niños.

Hay evidencia que sugiere que la reducción del dolor y la angustia relacionados con el procedimiento a corto plazo tendrá efectos duraderos en el dolor y la salud de los niños a largo plazo. El efecto del dolor en un niño en desarrollo no termina después de que terminan los procedimientos dolorosos; la forma en que los niños recuerdan estas experiencias puede tener efectos duraderos. Los niños que recuerdan el dolor de manera sesgada negativamente experimentan más dolor y angustia en futuras experiencias de dolor y corren el riesgo de desarrollar problemas persistentes de dolor y temores y evitar la atención médica. Es importante destacar que los niños (y los padres) que están más ansiosos y angustiados antes de los procedimientos médicos dolorosos, y que experimentan un mayor dolor durante los procedimientos médicos, son los mismos niños que desarrollan estos recuerdos sesgados negativamente. Por lo tanto, también examinaremos el efecto de la distracción VR, una intervención más inmersiva, en el recuerdo posterior del dolor de los niños. Esto es innovador ya que no encontramos ningún otro estudio que use RV y recopile datos sobre recuerdos de dolor y ansiedad en niños después de procedimientos médicos dolorosos. Además, compararemos los niveles de alfa-amilasa salival entre los grupos, que es un marcador indirecto confiable y válido de estrés que aumenta en respuesta a condiciones estresantes físicas y psicológicas, como la experiencia de procedimientos médicos.

Teniendo en cuenta la falta de un control óptimo del dolor, el estrés y la ansiedad durante la extracción y/o extracción de clavos o suturas, y el efecto positivo de la RV para los procedimientos dolorosos, la combinación de la RV con los procedimientos de extracción de clavos/suturas puede mostrar resultados prometedores. Hasta donde sabemos, ningún otro estudio ha probado el efecto de la distracción VR a través de Oculus Quest® para el manejo del dolor en niños que se someten a procedimientos ortopédicos dolorosos, como la extracción percutánea de clavos y suturas.

PROPÓSITO Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo primario: Determinar si la distracción con RV brinda un mejor alivio del dolor durante los procedimientos de remoción percutánea de clavos y/o retiro de suturas, que la distracción pasiva, en niños de 7 a 21 años.

Objetivos secundarios:

1. Determinar si la distracción con realidad virtual proporciona un mejor alivio de la ansiedad y el estrés en los niños durante los procedimientos de extracción percutánea de clavos o la extracción de suturas que la distracción pasiva.
2. Determinar si los niños que reciben distracción VR recordarán menos dolor y ansiedad que los niños que reciben distracción pasiva durante el procedimiento de extracción percutánea de clavos y/o extracción de suturas.
3. Comparar la aparición de efectos secundarios entre los grupos de distracción VR y distracción pasiva.
4. Comparar los niveles de satisfacción de los profesionales de la salud entre la distracción VR y la distracción pasiva.
5. Comparar los niveles de satisfacción de niños y padres entre la distracción VR y la distracción pasiva.
6. Comparar el requisito de analgesia de rescate entre la distracción VR y la distracción pasiva.
7. Comparar los niveles medios de estrés fisiológico entre grupos (Niveles de alfa-amilasa salival - marcador sustituto de estrés)

MÉTODOS

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con diseño paralelo con dos grupos: a) grupo experimental (realidad virtual), b) comparador activo (videojuego en un iPad®).

Muestra y entorno: el reclutamiento se realizará a través de muestreo de conveniencia en la clínica de día para pacientes ambulatorios ortopédicos en CHU Ste-Justine, y en el Hospital Shriners para Niños y el Hospital Infantil de Montreal.

Medidas y resultados: Puntos de tiempo. El asistente de investigación recopilará los datos en los siguientes momentos del estudio: antes del procedimiento para establecer la línea de base (T0), inmediatamente después del procedimiento (T1) y una semana después del procedimiento (T2).

Tamaño de la muestra: Se necesitan tamaños de muestra de grupo de 94 y 94 (188 en total) para lograr un poder del 80 % para rechazar la hipótesis nula de medias iguales cuando la diferencia de medias poblacionales para el dolor es 1,5 con una desviación estándar para ambos grupos de 3,3 y una nivel de significación (alfa) del 2,5 % utilizando una prueba t de dos colas. Se necesitan tamaños de muestra de grupo de 67 y 67 (134 en total) para lograr un poder del 80 % para rechazar la hipótesis nula de medias iguales cuando la diferencia de medias poblacionales para la ansiedad es 0,7 con una desviación estándar para ambos grupos de 1,3 y un nivel de significancia ( alfa) del 2,5 % utilizando una prueba t de dos colas. Según los datos de nuestro estudio piloto, no hubo deserción. No se realizará ningún análisis intermedio.

Plan de análisis de datos: Se utilizará estadística descriptiva para presentar datos sociodemográficos y clínicos, así como los niveles de satisfacción de padres, niños y profesionales de la salud. Análisis primarios: Se utilizará un ANCOVA ajustado para los centros y la medición de la puntuación del dolor/medición de la puntuación de la ansiedad de referencia (T0) para evaluar la diferencia media en las puntuaciones de dolor en la escala NRS/la diferencia media en las puntuaciones de ansiedad en la escala CFS, entre el experimental y el los grupos de control en T1. Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, con un nivel de significación (α) de 0,025. Análisis secundarios: Se utilizarán análisis secundarios que utilizan ANCOVA ajustado por centros y medición de puntuación de dolor/medición de puntuación de ansiedad en T1 para evaluar la diferencia media en recuerdos de dolor/memoria de ansiedad entre los grupos experimental y de control en T2. Se utilizará un ANOVA ajustado por centros para evaluar las diferencias medias en el dolor informado por los niños en la GRS entre los grupos experimental y de control en T1. Se calcularán las correlaciones para comparar el nivel de estrés entre los grupos. Se realizarán pruebas de Cochran-Mantel-Haenszel para comparar variables dicotómicas que incluyen la aparición de efectos secundarios, el uso de analgesia de rescate y el uso de otras intervenciones no farmacológicas en cada grupo.