Realtà virtuale vs distrazione passiva per la gestione del dolore

SFONDO

Nei bambini, molte fratture trattate chirurgicamente saranno stabilizzate per via percutanea con fili di Kirschner e alcune richiederanno punti di sutura per favorire la guarigione della ferita chirurgica. Quando la frattura è adeguatamente cicatrizzata, i fili percutanei e/o le suture vengono generalmente rimossi in ambulatorio. Queste procedure rappresentano una potenziale fonte di dolore, stress e ansia per il paziente, così come per i genitori e gli operatori sanitari.

Uno studio ha esaminato diversi tipi di analgesia durante la rimozione del perno percutaneo confrontando paracetamolo, ibuprofene e placebo, ma non è stata trovata alcuna differenza clinicamente o statisticamente significativa tra i tre gruppi. Un altro studio ha confrontato la lidocaina liposomiale topica con un placebo, ma non ha riscontrato differenze statisticamente significative nei punteggi del dolore postprocedurale tra i gruppi. D'altra parte, la somministrazione di stupefacenti o la sedazione procedurale per la procedura di rimozione del perno probabilmente superano le reali esigenze per la maggior parte dei pazienti. Aggiungendo il fatto che la somministrazione di stupefacenti o la sedazione procedurale richiedono il monitoraggio dopo la somministrazione, queste opzioni allungano i tempi di visita, riducono significativamente l'efficienza in un ambiente ambulatoriale e non sono raccomandate per la somministrazione di routine.

Al contrario, sembrano esserci alcune prove emergenti sui metodi di distrazione come le tecniche di distrazione facilitate da uno specialista del gioco ospedaliero per le procedure di rimozione dei perni. L'uso della distrazione per i bambini negli ambulatori ortopedici è stato riportato aneddoticamente in alcune pubblicazioni ma, a nostra conoscenza, non è mai stato valutato formalmente in uno studio controllato randomizzato. L'esplorazione di interventi non farmacologici, inclusa la distrazione, potrebbe essere una sede promettente per la gestione del dolore in questa popolazione in quanto sono semplici, pratici, facilmente implementabili e di solito senza effetti collaterali.

La realtà virtuale (VR) è un metodo di distrazione che consente all'utente di interagire con un ambiente immersivo generato da un computer stimolando diversi sensi. Una revisione degli studi sulla VR, per lo più condotti con pazienti ustionati adulti, ha mostrato una riduzione dal 35 al 50% del dolore procedurale durante l'utilizzo della VR. Il suo effetto positivo è stato riportato anche sull'ansia e sul disagio generale durante le procedure mediche dolorose nei bambini e negli adulti come la venipuntura, la cura delle ferite, la chemioterapia, le procedure dentistiche, ecc. Un recente studio controllato randomizzato che confronta la realtà virtuale e la distrazione standard nei bambini sottoposti a procedure di prelievo di sangue, ha dimostrato un significativo effetto positivo della realtà virtuale sulla riduzione del dolore e dell'ansia, nonché sulla soddisfazione dei pazienti, degli operatori sanitari e del flebotomo. Gli autori hanno anche concluso che la realtà virtuale è più efficace per i bambini con una maggiore sensibilità all'ansia, aggiungendo un altro valore aggiunto a questa nuova tecnologia nella cura dei bambini.

Esistono prove che suggeriscono che la riduzione del dolore e dell'angoscia procedurale a breve termine avrà effetti duraturi sul dolore e sulle traiettorie di salute dei bambini a lungo termine. L'effetto del dolore su un bambino in via di sviluppo non termina dopo la fine delle procedure dolorose; il modo in cui i bambini ricordano queste esperienze può avere effetti di lunga durata. I bambini che ricordano il dolore in modi distorti sperimentano più dolore e angoscia nelle future esperienze di dolore e sono a rischio di sviluppare problemi di dolore persistente e paure ed evitano le cure mediche. È importante sottolineare che i bambini (e i genitori) che sono più ansiosi e angosciati prima di procedure mediche dolorose e che provano un dolore maggiore durante le procedure mediche, sono proprio i bambini che sviluppano questi richiami negativamente distorti. Pertanto, esamineremo anche l'effetto della distrazione VR, un intervento più coinvolgente, sul successivo ricordo del dolore da parte dei bambini. Questo è innovativo in quanto non abbiamo trovato altri studi che utilizzano la realtà virtuale e raccolgono dati sui richiami di dolore e ansia nei bambini che seguono procedure mediche dolorose. Inoltre, confronteremo i livelli salivari di alfa-amilasi tra i gruppi, che è un marker surrogato affidabile e valido dello stress che aumenta in risposta a condizioni stressanti fisiche e psicologiche come l'esperienza delle procedure mediche.

Considerando la mancanza di una gestione ottimale del dolore, dello stress e dell'ansia durante la rimozione del perno e/o la rimozione o le suture, e l'effetto positivo della VR per le procedure dolorose, la combinazione della VR con le procedure di rimozione del perno/suture può mostrare risultati promettenti. A nostra conoscenza, nessun altro studio ha testato l'effetto della distrazione VR tramite Oculus Quest® per la gestione procedurale del dolore nei bambini sottoposti a procedure ortopediche dolorose come la rimozione dei perni percutanei e la rimozione delle suture.

SCOPO E OBIETTIVI DI STUDIO

Obiettivo primario: determinare se la distrazione VR fornisce un migliore sollievo dal dolore durante le procedure di rimozione del perno percutaneo e/o la rimozione delle suture, rispetto alla distrazione passiva, nei bambini dai 7 ai 21 anni.

Obiettivi secondari:

1. Per determinare se la distrazione VR fornisce una migliore ansia e sollievo dallo stress nei bambini durante le procedure di rimozione del perno percutaneo e/o la rimozione delle suture rispetto alla distrazione passiva.
2. Determinare se i bambini che ricevono la distrazione VR ricorderanno meno dolore e ansia rispetto ai bambini che ricevono la distrazione passiva durante la procedura di rimozione del perno percutaneo e/o la rimozione delle suture.
3. Per confrontare il verificarsi di effetti collaterali tra distrazione VR e gruppi di distrazione passiva.
4. Confrontare i livelli di soddisfazione degli operatori sanitari tra distrazione VR e distrazione passiva.
5. Confrontare i livelli di soddisfazione di bambini e genitori tra distrazione VR e distrazione passiva.
6. Per confrontare il requisito per l'analgesia di salvataggio tra la distrazione VR e la distrazione passiva.
7. Confrontare i livelli medi di stress fisiologico tra i gruppi (Livelli di alfa-amilasi salivare - Indicatore surrogato dello stress)

METODI

Disegno: Trial controllato randomizzato multicentrico utilizzando un disegno parallelo con due gruppi: a) gruppo sperimentale (realtà virtuale), b) comparatore attivo (videogioco su iPad®).

Campione e impostazione: il reclutamento verrà effettuato tramite campionamento di convenienza presso la clinica ambulatoriale ortopedica del CHU Ste-Justine e presso lo Shriners Hospital for Children e il Montreal Children's Hospital.

Misure e risultati: punti temporali. I dati saranno raccolti dall'assistente di ricerca nei seguenti tempi di studio: prima della procedura per stabilire la linea di base (T0), immediatamente dopo la procedura (T1) e una settimana dopo la procedura (T2).

Dimensione del campione: le dimensioni del campione di gruppo di 94 e 94 (188 in totale) sono necessarie per raggiungere l'80% di potere per rifiutare l'ipotesi nulla di uguali medie quando la differenza media della popolazione per il dolore è 1,5 con una deviazione standard per entrambi i gruppi di 3,3 e un livello di significatività (alfa) del 2,5% utilizzando un test t a due code. Le dimensioni del campione di gruppo di 67 e 67 (134 in totale) sono necessarie per raggiungere l'80% di potere di rifiutare l'ipotesi nulla di uguali medie quando la differenza media della popolazione per l'ansia è 0,7 con una deviazione standard per entrambi i gruppi di 1,3 e un livello di significatività ( alfa) del 2,5% utilizzando un test t a due code. Sulla base dei dati dello studio del nostro pilota, non ci sono stati attriti. Non sarà condotta alcuna analisi intermedia.

Piano di analisi dei dati: le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare i dati sociodemografici e clinici, nonché i livelli di soddisfazione di genitori, bambini e operatori sanitari. Analisi primarie: per valutare la differenza media nei punteggi del dolore sulla scala NRS/la differenza media nei punteggi dell'ansia sulla CFS, tra lo sperimentale e il i gruppi di controllo in T1. Le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare, con un livello di significatività (α) di 0,025. Analisi secondarie: le analisi secondarie utilizzando ANCOVA aggiustato per i centri e la misurazione del punteggio del dolore/misurazione del punteggio dell'ansia a T1 saranno utilizzate per valutare la differenza media nei ricordi del dolore/memoria dell'ansia tra il gruppo sperimentale e quello di controllo a T2. Un ANOVA aggiustato per i centri verrà utilizzato per valutare le differenze medie nel dolore riferito dai bambini sul GRS tra il gruppo sperimentale e quello di controllo al T1. Le correlazioni saranno calcolate per confrontare il livello di stress tra i gruppi. Saranno condotti test Cochran-Mantel-Haenszel per confrontare variabili dicotomiche tra cui il verificarsi di effetti collaterali, l'uso di analgesia di salvataggio e l'uso di altri interventi non farmacologici in ciascun gruppo.