Rzeczywistość wirtualna a pasywne odwracanie uwagi w leczeniu bólu

TŁO

U dzieci wiele złamań leczonych chirurgicznie będzie stabilizowanych przezskórnie drutami Kirschnera, a niektóre będą wymagały założenia szwów, aby wspomóc gojenie się rany chirurgicznej. Gdy złamanie zostanie odpowiednio wygojone, druty przezskórne i/lub szwy są zazwyczaj usuwane w przychodni. Zabiegi te stanowią potencjalne źródło bólu, stresu i niepokoju zarówno dla pacjenta, jak i jego rodziców oraz opiekunów.

W badaniu oceniano różne rodzaje analgezji podczas przezskórnego usuwania szpilek, porównując acetaminofen, ibuprofen i placebo, ale nie stwierdzono klinicznie ani statystycznie istotnej różnicy między tymi trzema grupami. W innym badaniu porównano miejscową liposomalną lidokainę z placebo, ale nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w ocenie bólu po zabiegu między grupami. Z drugiej strony podanie środków odurzających lub sedacja zabiegowa przed zabiegiem usunięcia pinów prawdopodobnie przekracza rzeczywiste potrzeby większości pacjentów. Dodając do tego fakt, że podanie środków odurzających lub sedacja zabiegowa wymaga monitorowania po podaniu, opcje te wydłużają czas wizyty, znacznie zmniejszają efektywność w warunkach ambulatoryjnych i nie są zalecane do rutynowego podawania.

W przeciwieństwie do tego, wydaje się, że pojawiają się pewne dowody na metody rozpraszania uwagi, takie jak techniki rozpraszania uwagi, wspomagane przez specjalistę od zabaw szpitalnych w procedurach usuwania kręgli. Stosowanie rozpraszania uwagi u dzieci w przychodniach ortopedycznych było zgłaszane anegdotycznie w niektórych publikacjach, ale według naszej wiedzy nigdy nie zostało formalnie ocenione w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Badanie niefarmakologicznych interwencji, w tym odwracania uwagi, może być obiecującym sposobem leczenia bólu w tej populacji, ponieważ są one proste, praktyczne, łatwe do wdrożenia i zazwyczaj nie powodują skutków ubocznych.

Rzeczywistość wirtualna (VR) to metoda rozpraszania uwagi, która pozwala użytkownikowi na interakcję z immersyjnym środowiskiem generowanym przez komputer, stymulującym różne zmysły. Przegląd badań dotyczących VR, przeprowadzonych głównie z udziałem dorosłych pacjentów z oparzeniami, wykazał zmniejszenie bólu zabiegowego o 35 do 50% podczas korzystania z VR. Jego pozytywny wpływ odnotowano również na lęk i ogólny niepokój podczas bolesnych zabiegów medycznych u dzieci i dorosłych, takich jak nakłucie żyły, leczenie ran, chemioterapia, zabiegi dentystyczne itp. Niedawne randomizowane badanie kontrolne porównujące VR i standardową dystrakcję u dzieci poddawanych procedurom pobierania krwi wykazało znaczący pozytywny wpływ VR na zmniejszenie bólu i lęku, a także zadowolenie pacjentów, opiekunów i flebotomistów. Autorzy doszli również do wniosku, że VR jest bardziej skuteczny w przypadku dzieci z większą wrażliwością lękową, dodając kolejną wartość dodaną do tej nowej technologii w opiece nad dziećmi.

Istnieją dowody sugerujące, że krótkoterminowe zmniejszenie bólu i dystresu związanego z procedurą będzie miało długotrwały wpływ na ból i trajektorie zdrowotne dzieci w perspektywie długoterminowej. Oddziaływanie bólu na rozwijające się dziecko nie kończy się wraz z zakończeniem bolesnych zabiegów; sposób, w jaki dzieci pamiętają te doświadczenia, może mieć długotrwałe skutki. Dzieci, które wspominają ból w negatywny sposób, doświadczają więcej bólu i dystresu w związku z przyszłymi doświadczeniami bólowymi i są narażone na ryzyko rozwoju uporczywych problemów bólowych i lęków oraz unikania opieki medycznej. Co ważne, dzieci (i rodzice), które są bardziej niespokojne i zestresowane przed bolesnymi zabiegami medycznymi i które doświadczają większego bólu podczas zabiegów medycznych, są tymi samymi dziećmi, które rozwijają te negatywnie obciążone wspomnienia. Dlatego zbadamy również wpływ rozproszenia VR, bardziej wciągającej interwencji, na późniejsze przypominanie sobie bólu przez dzieci. Jest to nowatorskie, ponieważ nie znaleźliśmy żadnych innych badań wykorzystujących VR i gromadzących dane na temat bólu i przypominania sobie lęku u dzieci po bolesnych zabiegach medycznych. Ponadto porównamy poziomy alfa-amylazy w ślinie między grupami, która jest wiarygodnym i ważnym zastępczym wskaźnikiem stresu, który wzrasta w odpowiedzi na stresujące warunki fizyczne i psychiczne, takie jak doświadczenia związane z procedurami medycznymi.

Biorąc pod uwagę brak optymalnego radzenia sobie z bólem, stresem i lękiem podczas usuwania pinów i/lub usuwania szwów oraz pozytywny wpływ VR na bolesne zabiegi, połączenie VR z procedurami usuwania pinów/szwów może przynieść obiecujące wyniki. Według naszej wiedzy, żadne inne badania nie sprawdzały wpływu rozproszenia VR za pomocą Oculus Quest® na leczenie bólu u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom ortopedycznym, takim jak przezskórne usuwanie szpilek i usuwanie szwów.

CELE I CELE STUDIÓW

Główny cel: Określenie, czy dystrakcja VR zapewnia lepszą ulgę w bólu podczas zabiegów przezskórnego usuwania szpilek i/lub zdejmowania szwów niż dystrakcja bierna u dzieci w wieku od 7 do 21 lat.

Cele drugorzędne:

1. Określenie, czy dystrakcja VR zapewnia lepszą ulgę w lęku i stresie u dzieci podczas zabiegów przezskórnego usuwania bolców i/lub usuwania szwów niż dystrakcja bierna.
2. Ustalenie, czy dzieci otrzymujące rozproszenie VR będą pamiętać mniej bólu i niepokoju niż dzieci otrzymujące rozproszenie bierne podczas procedury przezskórnego usuwania bolców i/lub usuwania szwów.
3. Porównanie występowania efektów ubocznych pomiędzy grupami rozpraszającymi VR i pasywnymi.
4. Porównanie poziomu zadowolenia pracowników służby zdrowia między rozproszeniem VR a rozproszeniem pasywnym.
5. Porównanie poziomu zadowolenia dzieci i rodziców z rozproszenia VR i rozproszenia pasywnego.
6. Porównanie zapotrzebowania na analgezję ratunkową między dystrakcją VR a dystrakcją pasywną.
7. Aby porównać średnie poziomy stresu fizjologicznego między grupami (poziom alfa-amylazy w ślinie – zastępczy wskaźnik stresu)

METODY

Projekt: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem równoległego projektu z dwiema grupami: a) grupa eksperymentalna (rzeczywistość wirtualna), b) aktywny komparator (gra wideo na iPadzie®).

Próba i otoczenie: Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez dogodne pobieranie próbek w ambulatorium ortopedycznym w CHU Ste-Justine oraz w Szpitalu Dziecięcym Shriners i Szpitalu Dziecięcym w Montrealu.

Miary i wyniki: Punkty czasowe. Dane będą zbierane przez asystenta badawczego w następujących terminach badania: przed zabiegiem ustalenia stanu wyjściowego (T0), bezpośrednio po zabiegu (T1) i tydzień po zabiegu (T2).

Wielkość próby: Wielkość próby grupowej 94 i 94 (w sumie 188) jest konieczna do osiągnięcia 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich, gdy średnia różnica populacji dla bólu wynosi 1,5 przy odchyleniu standardowym dla obu grup wynoszącym 3,3 i poziom istotności (alfa) 2,5% za pomocą dwustronnego testu t. Grupy o liczebności 67 i 67 (w sumie 134) są niezbędne do osiągnięcia 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich, gdy średnia różnica populacji dla lęku wynosi 0,7 przy odchyleniu standardowym dla obu grup wynoszącym 1,3 i poziomie istotności ( alfa) 2,5% przy użyciu dwustronnego testu t. W oparciu o dane z badań naszego pilota, nie było ścierania. Nie zostanie przeprowadzona żadna analiza pośrednia.

Plan analizy danych: Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia danych socjodemograficznych i klinicznych oraz poziomu satysfakcji rodziców, dzieci i pracowników służby zdrowia. Podstawowe analizy: ANCOVA dostosowana do ośrodków i wyjściowego (T0) pomiaru punktacji bólu/pomiaru lęku zostanie wykorzystana do oceny średniej różnicy w wynikach bólu w skali NRS/średniej różnicy w wynikach lęku w CFS, pomiędzy eksperymentalnym i grupy kontrolne w T1. Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, przy poziomie istotności (α) równym 0,025. Analizy wtórne: Analizy wtórne z użyciem ANCOVA dostosowanej do ośrodków i pomiaru wyniku bólu/pomiaru wyniku niepokoju w T1 zostaną wykorzystane do oceny średniej różnicy we wspomnieniach bólu/pamięci niepokoju między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi w T2. ANOVA dostosowana do ośrodków zostanie wykorzystana do oceny średnich różnic w zgłaszanym przez dzieci bólu w GRS między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi w T1. Korelacje zostaną obliczone w celu porównania poziomu stresu między grupami. Przeprowadzone zostaną testy Cochrana-Mantela-Haenszela w celu porównania zmiennych dychotomicznych, w tym występowania działań niepożądanych, stosowania doraźnej analgezji oraz innych niefarmakologicznych interwencji w każdej grupie.