Utvider Click City Tobacco Prevention-programmet til å inkludere e-sigaretter og andre nye tobakksprodukter
9. oktober 2023 oppdatert av: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Målet med denne studien er å modifisere et røykeforebyggende program for elever i 5. og 6. klasse slik at de også er rettet mot e-sigaretter. Målet var å modifisere programmet sammen med tilhørende materiell og å gjennomføre en prøveperiode med elever i 5. klasse i skolemiljøet for å se hvor godt det oppdaterte programmet fungerte. Studentene deltok enten i det fire uker lange databaserte programmet eller fortsatte med sin vanlige tobakksforebyggende læreplan.
Denne studien viste at elever som fikk dataprogrammet reduserte intensjonene og viljen til å bruke e-sigaretter eller røyke i fremtiden mer enn elever som brukte sin vanlige tobakkspensum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt økningen i utbredelsen av e-sigarettbruk blant ungdom, endret etterforskere et røykeforebyggende program for ikke bare å målrette røyking, men også dampende e-sigaretter.
Etterforskere gjennomførte en pragmatisk randomisert studie med elever i 5. klasse på skoler over hele Arizona og Oregon for å evaluere effektiviteten til det oppdaterte programmet i en "virkelig verden".
45 skoler ble randomisert til intervensjonstilstanden, der elevene brukte den oppdaterte versjonen av Click City®: Tobacco, eller kontrolltilstanden, der elevene ble undervist i sin vanlige tobakksforebyggende læreplan.
Elever på intervensjonsskolene reduserte intensjonene og viljen til å bruke e-sigaretter og sigaretter betydelig sammenlignet med elever på kontrollskoler.
Intervensjonen endret også betydelig alle etiologiske mekanismer.
Effektene på alle utfall av intervensjonen var lik som en funksjon av staten (Arizona vs Oregon), kjønn, etnisitet (latinamerikansk vs ikke latinamerikansk) og historisk timing (før skolestenging i 2020 kontra etter at skoler gjenåpnet i 2022) .
Intervensjonen var også mer effektiv for elever i risikogruppen, som definert av studentens tidligere tobakksbruk, nåværende familiebruk og/eller høy i sensasjonssøking.
Nærmere 90 % av studentene fullførte hele programmet, og de fleste fullførte det på 3 til 4 uker, den forventede tidsrammen.
Effektiviteten til den oppdaterte Click City®: Tobacco ble demonstrert i en "virkelig verden", og funn antydet at alle studenter potensielt kan dra nytte av programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2673
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En elev i 5. klasse på en av de rekrutterte skolene
- Eleven snakker engelsk som første- eller andrespråk
- Passivt samtykke fra foreldre til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Elever med spesielle behov identifisert av klasseromslæreren som en elev som ikke ville forstå spørreskjemaet eller programmet
- Læreren indikerer at de ikke kan forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Klikk City Tobacco Prevention Program
Deltakelsen besto av en baselinevurdering én uke før oppstart av programmet, og en oppfølgingsvurdering én uke etter fullføring av programmet.
Forventningen var at elevene gjennomfører to leksjoner i uken med det databaserte programmet over en fireukers periode.
|
Et databasert program tildelt studenter designet for å forhindre senere tobakksbruk.
Studentene gjennomfører en leksjon på 15 til 20 minutter to ganger i uken i fire uker.
|
|
Eksperimentell: Kontroll: Vanlig tobakksforebyggende læreplan
Elever i kontrollskoler fullførte grunnlinje- og oppfølgingsvurderingene i løpet av samme uke som elevene på sin intervensjonsskole.
Forventningen var at studentene skulle delta i standard tobakkspensum i denne perioden.
|
Studentene fullfører sin vanlige læreplan som er laget for å forhindre tobakksbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferdsintensjoner for å fordampe e-sigaretter
Tidsramme: grunnlinje; seks måneder
|
Målt etter to elementer, vurderer studentens intensjoner angående damping av e-sigaretter som tenåring eller voksen.
Svarene var på en fem-punkts skala som spenner fra "definitivt ikke" (1) til "definitivt vil" (5).
Skalaen ble opprettet ved å summere de to elementene med potensiale fra 2 til 10.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
grunnlinje; seks måneder
|
|
Endring i atferdsintensjoner for å røyke sigaretter
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Målt ved to elementer som vurderer studentens intensjoner om å røyke sigaretter som tenåring eller som voksen.
Svarene var på en fem-punkts skala som spenner fra "definitivt ikke" (1) til "definitivt vil" (5).
Skalaen ble laget ved å summere de to elementene med et potensielt område fra 2 til 10.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i viljen til å fordampe e-sigaretter
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Målt etter fire elementer, vurderer studentens vilje til å dampe e-sigaretter hvis muligheten byr seg (med en gruppe barn med e-sigaretter tilgjengelig og med barn som damper og du ønsker å være en del av gruppen.
Viljen til å dampe ble vurdert for to nivåer, "prøv noen få vapes" og "prøv å vape flere ganger på rad".
Svarene var på en fempunkts skala, "ikke i det hele tatt villig" (1) til "svært villig" (5) og ble summert for de to scenariene og to nivåer, noe som ga en skala fra 4 til 20.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i villighet til å røyke sigaretter
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Målt etter fire elementer, vurderer studentens villighet til å røyke sigaretter hvis muligheten byr seg («med en gruppe barn med sigaretter tilgjengelig» og «med barn som røyker og du vil være en del av gruppen».
Røykevillighet ble vurdert for to nivåer, «prøv et par drag» og «røyker hele sigaretten».
Svarene var på en fempunkts skala, "ikke i det hele tatt villig" (1) til "svært villig" (5) og ble summert for de to scenariene og to nivåer, noe som ga en skala fra 4 til 20.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gunstige sosiale bilder av røykere
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Elever vurderer hva de "tror barn som røyker er som" ved å bruke en trepunkts skala fra "ikke sånn i det hele tatt" (1) til "svært lik dette" (3) for å rangere tre attributter, "populær", " kult eller pent" og "spennende".
De tre attributtene summeres og potensiell poengsum går fra 3 til 9. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i gunstige sosiale bilder av e-sigarettdampere
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Elever vurderer hvordan de "tror barn som vape e-karetter er som" ved å bruke en trepunkts skala ved å bruke "ikke i det hele tatt som dette" (1) til "svært mye som dette" (3) for å rangere tre attributter, "populært ", "kult eller pent" og "spennende".
De tre attributtene summeres og den potensielle poengsummen varierer fra 3 til 9. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i normative sosiale bilder av røykere
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Elever vurderer hva de "tror andre barn i 5. klasse tror barn som røyker sigaretter er som" ved å bruke en trepunkts skala ved å bruke "ikke i det hele tatt som dette" (1) til "svært likt dette" (3) for å rangere tre attributter , «populær», «kult eller pent» og «spennende».
De tre attributtene summeres og den potensielle poengsummen varierer fra 3 til 9. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i normative sosiale bilder av vapers
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Elever vurderer hva de "tror andre barn i 5. klasse tror barn som vape e-sigaretter er som" ved å bruke en trepunkts skala med "ikke i det hele tatt som dette" (1) til "svært mye som dette" (3) for å vurdere tre attributter, «populær», «kul eller ryddig» og «spennende».
De tre attributtene summeres og den potensielle poengsummen varierer fra 3 til 9. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av venners godkjenning av røyking
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Studentene indikerte deres oppfatning av venners godkjennelse av deres røyking av hvert av tre nivåer av sigaretter, prøver, røyker noen få og røyker noen få om dagen.
Svarene på hvert element varierte fra "ja" (1) til "nei" (3).
Å summere de tre nivåene varierte fra 3 til 9, med en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av venners godkjenning av vaping
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Studentene indikerte deres oppfatning av venners godkjennelse av deres vaping av hvert av tre nivåer av sigaretter, prøver, vaping noen få og vaping noen om dagen.
Svarene på hvert element varierte fra "ja" (1) til "nei" (3).
Oppsummering av de tre nivåene varierte fra 3 til 9, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risiko for eksponering av brukt røyk
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Oppfatning av risikoen for å få fire sykdommer ("pusteproblemer", "astma", "ørebetennelse" "hjertesykdom" og "lungesykdom eller kreft") som følge av å være "ofte rundt noen som røyker".
Svarene for hver sykdom er på en fempunktsskala som strekker seg fra "ingen sjanse" (1) til "sikkert å skje" (5).
Elementer ble summert for å danne en skala.
Den totale skalaen på fem varer varierte fra 4 til 20.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risiko for eksponering av bruktdamp
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Oppfatning av risikoen for å få hver av fire sykdommer ("pusteproblemer", "astma", "øreinfeksjoner" og "lungesykdom eller kreft") som et resultat av å være "ofte rundt noen som damper".
Svarene for hver sykdom er på en fempunktsskala som strekker seg fra "ingen sjanse" (1) til "sikkert å skje" (5).
Elementer ble summert for å danne en skala.
Den totale skalaen på fire elementer varierte fra 4 til 20.
Oppfølgingsmålet ble trukket fra baseline-målet, med en høyere skåre som indikerer et gunstig resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risiko for kumulative konsekvenser av røyking
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Oppfatning av risiko for å få tre sykdommer (lungekreft, alvorlige pustesykdommer og hjertesykdom) som følge av tre nivåer av sigaretter, "en", "noen sigaretter om dagen i to år", "en pakke sigaretter om dagen" i to år".
Svarene for hver sykdom og hvert nivå varierte fra "ingen sjanse" (1) til "sikkert å skje" (5).
Elementer ble summert for å danne en skala.
Den totale skalaen på ni varer varierte fra 9 til 45.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risiko for kumulative konsekvenser av vaping
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Oppfatning av risiko for å få tre sykdommer (lungekreft, alvorlige pustesykdommer og hjertesykdom) som et resultat av tre nivåer av e-sigaretter, "én gang", "noen ganger om dagen i to år", "Tjue eller mer ganger om dagen i to år.
Svarene for hver sykdom og hvert nivå varierte fra "ingen sjanse" (1) til "sikkert å skje" (5).
Elementer ble summert for å danne en skala.
Den totale skalaen på ni varer varierte fra 9 til 45.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risikoen ved å røyke hver sigarett
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Risikoen for å røyke hver sigarett ble målt med to elementer som indikerte hva som ville skje med en 12-åring som begynte å røyke, "hver sigarett som røykes gjør dem litt vondt" og "Den neste sigaretten vil sannsynligvis ikke skade kroppen deres".
Svarskalaen var en fempunktsskala som gikk fra «helt enig» (1) til «helt uenig» (5).
Skalaen besto av å summere begge elementene med det tidligere elementet omvendt.
Skalaen varierte fra 2 til 10.
En høyere poengsum indikerte et gunstigere resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risikoen ved å dampe hver e-sigarett
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Risikoen for å dampe hver e-sigarett ble målt med to elementer som indikerte hva som ville skje med en 12-åring som begynte å dampe, "hver e-sigarett som dampes gjør dem litt vondt" og "den neste e-sigaretten vil sannsynligvis ikke skade deres kropper".
Svarskalaen var en fempunktsskala som gikk fra «helt enig» (1) til «helt uenig» (5).
Skalaen besto av å summere begge elementene med det tidligere elementet omvendt.
Skalaen varierte fra 2 til 10.
En høyere poengsum indikerte et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risiko for avhengighet fra røyking
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Endring i oppfatning av risiko for å bli avhengig av røyking som følge av fem nivåer av røyking, alt fra «en gang» til «en pakke sigaretter om dagen i fem år».
Svarene for hvert nivå var på en fem-punkts skala fra «ingen sjanse» (1) til «sikkert å skje» (5).
Elementer ble summert for å danne en skala.
Den totale skalaen til de fem elementene varierte fra 5 til 25.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risiko for avhengighet fra vaping
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Oppfatning av risikoen for å bli avhengig av vaping som et resultat av vaping av fem nivåer av økende mengder e-sigaretter, alt fra "en gang" til en "20 ganger om dagen i 5 år".
Svarene for hvert nivå var på en fem-punkts skala fra «ingen sjanse» (1) til «sikkert å skje» (5).
Elementer ble summert for å danne en skala.
Den totale skalaen varierte fra 5 til 25.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av kontroll over å slutte å røyke
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Studentene svarte "hvor mye kontroll tror du du ville ha over å slutte å røyke" ved å bruke en firepunkts svarskala som spenner fra "ingen kontroll" (1) til "total kontroll" (4).
Oppfatning av kontroll ble indikert innenfor fire nivåer av økende mengde sigaretter, alt fra "prøvet en sigarett" til "en pakke om dagen i fem år".
De fire elementene ble summert til en skala med den totale skalaen fra 4 til 16.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av kontroll over vaping
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Studentene svarte "hvor mye kontroll tror du du ville ha over å slutte å dampe e-sigaretter" ved å bruke en firepunkts svarskala som spenner fra "ingen kontroll" (1) til "total kontroll" (4).
Studentene indikerte deres oppfatning av kontroll innenfor hvert av fire nivåer av økende mengde e-sigaretter, alt fra "prøvd vaping" til "20 ganger om dagen i fem år".
De fire elementene ble summert til en skala med den totale skalaen fra 4 til 16.
En lavere poengsum indikerte et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risiko for problemer med å slutte å røyke
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Oppfatning av risiko for problemer med å slutte å røyke som et resultat av å dampe fem nivåer av økende mengde sigaretter røykt, alt fra "én sigarett" til en "en pakke sigaretter om dagen i 5 år".
Svarene for hvert nivå var på en fempunktsskala som spenner fra "Veldig lett" (1) til "Veldig vanskelig" (5).
Elementer ble summert for å danne en skala.
Den totale skalaen varierte fra 5 til 25.
En høyere poengsum betydde et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
|
Endring i oppfatning av risiko for vanskeligheter med å slutte å dampe
Tidsramme: grunnlinje; seks uker
|
Oppfatning av risiko for vanskeligheter med å slutte å dampe som et resultat av å dampe fem nivåer av økende mengde e-sigaretter, alt fra "en gang" til en "20 ganger om dagen i 5 år".
Svarene for hvert nivå var på en fempunktsskala som spenner fra "Veldig lett" (1) til "Veldig vanskelig" (5).
Elementer ble summert for å danne en skala.
Den totale skalaen varierte fra 5 til 25.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
grunnlinje; seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy A Andrews, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
- Hovedetterforsker: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DA044025
- 2R44DA044025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .