Uitbreiding van het Click City Tabakspreventieprogramma met e-sigaretten en andere nieuwe tabaksproducten
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Het doel van deze studie is om een rookpreventieprogramma voor leerlingen van het 5e en 6e leerjaar aan te passen, zodat het zich ook richt op het vapen van e-sigaretten. Het doel was om het programma samen met de bijbehorende materialen aan te passen en een proef uit te voeren met leerlingen van groep 5 in de schoolomgeving om te zien hoe goed het bijgewerkte programma werkte. De studenten namen deel aan het vier weken durende computerprogramma of gingen door met hun gebruikelijke curriculum voor tabakspreventie.
Deze studie toonde aan dat studenten die het computerprogramma ontvingen hun intenties en bereidheid om in de toekomst e-sigaretten te gebruiken of te roken meer verminderden dan studenten die hun gebruikelijke tabakscurriculum gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de toename van het gebruik van e-sigaretten onder jongeren, hebben onderzoekers een rookpreventieprogramma aangepast om zich niet alleen op het roken te richten, maar ook op het vapen van e-sigaretten.
Onderzoekers voerden een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek uit met leerlingen van het vijfde leerjaar op scholen in heel Arizona en Oregon om de effectiviteit van het bijgewerkte programma in een ‘echte’ omgeving te evalueren.
Vijfenveertig scholen werden gerandomiseerd naar de interventieconditie, waarin leerlingen de bijgewerkte versie van Click City® gebruikten: Tabak, of naar de controleconditie, waarin leerlingen hun gebruikelijke curriculum voor tabakspreventie kregen.
Leerlingen op de interventiescholen verminderden hun intenties en bereidheid om e-sigaretten en sigaretten te gebruiken aanzienlijk, vergeleken met leerlingen op controlescholen.
De interventie veranderde ook aanzienlijk alle etiologische mechanismen.
De effecten op alle uitkomsten van de interventie waren vergelijkbaar als functie van de staat (Arizona versus Oregon), geslacht, etniciteit (Spaans versus niet Spaans) en historische timing (vóór de schoolsluitingen in 2020 versus nadat de scholen in 2022 waren heropend). .
De interventie was ook effectiever voor risicoleerlingen, zoals gedefinieerd door het eerdere tabaksgebruik van de leerling, het huidige gezinsgebruik en/of de leerling die veel op zoek is naar sensatie.
Bijna 90% van de studenten voltooide het hele programma, en de meesten voltooiden het in 3 tot 4 weken, het verwachte tijdsbestek.
De effectiviteit van het bijgewerkte Click City®: Tobacco werd gedemonstreerd in een 'echte wereld'-omgeving en de bevindingen suggereerden dat alle studenten potentieel van het programma kunnen profiteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2673
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leerling uit de 5e klas van een van de gerekruteerde scholen
- Student spreekt Engels als eerste of tweede taal
- Passieve toestemming van de ouders om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Leerlingen met speciale behoeften werden door de klasleraar geïdentificeerd als een leerling die de vragenlijst of het programma niet zou begrijpen
- Leraar geeft aan dat ze geen Engels kunnen begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Klik op het City Tabakspreventieprogramma
Deelname bestond uit een nulmeting één week vóór aanvang van het programma, en een vervolgbeoordeling één week na voltooiing van het programma.
De verwachting was dat studenten gedurende een periode van vier weken twee lessen per week van het computerprogramma zouden volgen.
|
Een computergebaseerd programma dat aan studenten is toegewezen en is ontworpen om later tabaksgebruik te voorkomen.
Studenten volgen gedurende vier weken twee keer per week een les van 15 tot 20 minuten.
|
|
Experimenteel: Controle: Gebruikelijk curriculum voor tabakspreventie
Leerlingen in controlescholen voltooiden de basis- en vervolgbeoordelingen in dezelfde week als leerlingen in hun ingespannen interventieschool.
De verwachting was dat studenten in deze periode zouden deelnemen aan het standaard tabakscurriculum.
|
Studenten voltooien hun gebruikelijke curriculum dat is ontworpen om tabaksgebruik te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsintenties bij het vapen van e-sigaretten
Tijdsspanne: basislijn; zes maanden
|
Gemeten aan de hand van twee items, waarbij de intenties van de leerling met betrekking tot het vapen van e-sigaretten als tiener of als volwassene worden beoordeeld.
De antwoorden waren op een vijfpuntsschaal variërend van ‘absoluut niet’ (1) tot ‘absoluut wel’ (5).
De schaal is gemaakt door de twee items met een potentieel bereik van 2 tot 10 bij elkaar op te tellen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn; zes maanden
|
|
Verandering in gedragsintenties om sigaretten te roken
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Gemeten aan de hand van twee items die de intenties van de leerling om sigaretten te roken als tiener of als volwassene beoordelen.
De antwoorden waren op een vijfpuntsschaal variërend van ‘absoluut niet’ (1) tot ‘absoluut wel’ (5).
De schaal is gemaakt door de twee items op te tellen met een potentieel bereik van 2 tot 10.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de bereidheid om e-sigaretten te vapen
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Gemeten aan de hand van vier items, waarbij de bereidheid van de leerling wordt beoordeeld om e-sigaretten te vapen als de gelegenheid zich voordoet (met een groep kinderen die e-sigaretten beschikbaar hebben en met kinderen die vapen en jij wilt deel uitmaken van de groep.
De bereidheid om te vapen werd beoordeeld op twee niveaus: "probeer een paar vapes" en "probeer meerdere keren achter elkaar te vapen".
De antwoorden lagen op een vijfpuntsschaal, van ‘helemaal niet bereid’ (1) tot ‘zeer bereid’ (5), en werden opgeteld voor de twee scenario’s en twee niveaus, wat een schaal van 4 tot 20 opleverde.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de bereidheid om sigaretten te roken
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Gemeten aan de hand van vier items, waarbij de bereidheid van de leerling wordt beoordeeld om sigaretten te roken als de gelegenheid zich voordoet ("met een groep kinderen die sigaretten beschikbaar hebben" en "met kinderen die roken en jij wilt deel uitmaken van de groep".
De bereidheid om te roken werd beoordeeld op twee niveaus: "probeer een paar trekjes" en "het roken van de hele sigaret".
De antwoorden lagen op een vijfpuntsschaal, van ‘helemaal niet bereid’ (1) tot ‘zeer bereid’ (5), en werden opgeteld voor de twee scenario’s en twee niveaus, wat een schaal van 4 tot 20 opleverde.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gunstige sociale beelden van rokers
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Leerlingen beoordelen hoe zij 'denken dat rokende kinderen zijn' met behulp van een driepuntsschaal van 'Helemaal niet zo' (1) tot 'Helemaal zo' (3) om drie kenmerken te beoordelen: 'populair', ' cool of netjes" en "spannend".
De drie attributen worden opgeteld en de potentiële score loopt van 3 tot 9. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in gunstige sociale beelden van e-sigarettenvapers
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Studenten beoordelen hoe ze "denken dat kinderen die e-carettes vapen zijn" met behulp van een driepuntsschaal, waarbij ze "helemaal niet zo" (1) tot "heel erg leuk" (3) gebruiken om drie kenmerken te beoordelen: "populair ", "cool of netjes" en "spannend".
De drie kenmerken worden opgeteld en de potentiële score varieert van 3 tot 9. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in normatieve sociale beelden van rokers
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Leerlingen beoordelen hoe ze "denken dat andere kinderen uit groep 5 denken dat kinderen die sigaretten roken" zijn met behulp van een driepuntsschaal, waarbij ze gebruik maken van 'Helemaal niet zo' (1) tot 'Helemaal zo' (3) om drie kenmerken te beoordelen , "populair", "cool of netjes" en "spannend".
De drie kenmerken worden opgeteld en de potentiële score varieert van 3 tot 9. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in normatieve sociale beelden van vapers
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Leerlingen beoordelen wat ze “denken dat andere kinderen uit groep 5 denken dat kinderen die e-sigaretten vapen zijn” met behulp van een driepuntsschaal, waarbij ze “helemaal niet zo” (1) tot “heel erg leuk” (3) gebruiken om te beoordelen drie kenmerken: "populair", "cool of netjes" en "spannend".
De drie kenmerken worden opgeteld en de potentiële score varieert van 3 tot 9. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van de goedkeuring van roken door vrienden
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
De leerlingen gaven hun perceptie aan van de goedkeuring van vrienden over het roken van elk van de drie soorten sigaretten: proberen, er een paar roken en er een paar per dag roken.
De antwoorden op elk item varieerden van ‘ja’ (1) tot ‘nee’ (3).
Het optellen van de drie niveaus varieerde van 3 tot 9, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van vrienden Goedkeuring van vapen
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Studenten gaven hun perceptie aan van de goedkeuring van vrienden over het vapen van elk van de drie niveaus sigaretten, waarbij ze een paar probeerden, een paar vapen en een paar vapen per dag.
De antwoorden op elk item varieerden van ‘ja’ (1) tot ‘nee’ (3).
De drie niveaus bij elkaar opgeteld varieerden van 3 tot 9, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico van blootstelling aan passief roken
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Perceptie van het risico op het krijgen van vier ziekten ("ademhalingsproblemen", "astma", "oorinfecties", "hartziekten" en "longziekte of kanker") als gevolg van "vaak in de buurt van iemand die rookt".
De antwoorden voor elke ziekte worden gegeven op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘geen kans’ (1) tot ‘het zal zeker gebeuren’ (5).
De items werden opgeteld om een schaal te vormen.
De totale schaal van vijf items varieerde van 4 tot 20.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico van blootstelling aan tweedehands dampen
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Perceptie van het risico om elk van de vier ziekten te krijgen ("ademhalingsproblemen", "astma", "oorinfecties" en "longziekte of kanker") als gevolg van "vaak in de buurt van iemand die dampt".
De antwoorden voor elke ziekte worden gegeven op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘geen kans’ (1) tot ‘het zal zeker gebeuren’ (5).
De items werden opgeteld om een schaal te vormen.
De totale schaal van vier items varieerde van 4 tot 20.
De vervolgmeting werd afgetrokken van de nulmeting, waarbij een hogere score een gunstig resultaat aangaf.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico van de cumulatieve gevolgen van roken
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Perceptie van het risico op het krijgen van drie ziekten (longkanker, ernstige ademhalingsziekten en hartziekten) als gevolg van drie niveaus van sigaretten, "één", "een paar sigaretten per dag gedurende twee jaar", "een pakje sigaretten per dag twee jaar lang".
De antwoorden voor elke ziekte en elk niveau varieerden van ‘geen kans’ (1) tot ‘het zal zeker gebeuren’ (5).
De items werden opgeteld om een schaal te vormen.
De totale schaal van negen items varieerde van 9 tot 45.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico van de cumulatieve gevolgen van vapen
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Perceptie van het risico op het krijgen van drie ziekten (longkanker, ernstige ademhalingsziekten en hartziekten) als resultaat van drie niveaus van e-sigaretten, "één keer", "een paar keer per dag gedurende twee jaar", "Twintig of meer keer per dag gedurende twee jaar'.
De antwoorden voor elke ziekte en elk niveau varieerden van ‘geen kans’ (1) tot ‘het zal zeker gebeuren’ (5).
De items werden opgeteld om een schaal te vormen.
De totale schaal van negen items varieerde van 9 tot 45.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico van het roken van elke sigaret
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Het risico van het roken van elke sigaret werd gemeten aan de hand van twee items die aangeven wat er zou gebeuren met een 12-jarige die begon met roken: "elke gerookte sigaret doet hem een beetje pijn" en "De eerstvolgende sigaret zal waarschijnlijk geen pijn doen aan zijn lichaam".
De antwoordschaal bestond uit vijf punten, variërend van ‘helemaal mee eens’ (1) tot ‘helemaal mee oneens’ (5).
De schaal bestond uit het optellen van beide items, waarbij het eerste item omgedraaid werd gescoord.
Schaalscores varieerden van 2 tot 10.
Een hogere score duidde op een gunstiger resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico van vapen bij elke e-sigaret
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Het risico van het vapen van elke e-sigaret werd gemeten aan de hand van twee items die aangeven wat er zou gebeuren met een 12-jarige die begon met vapen: "elke e-sigaret die wordt verdampt, doet hem een beetje pijn" en "de volgende e-sigaret zal waarschijnlijk geen pijn doen". lichamen".
De antwoordschaal bestond uit vijf punten, variërend van ‘helemaal mee eens’ (1) tot ‘helemaal mee oneens’ (5).
De schaal bestond uit het optellen van beide items, waarbij het eerste item omgedraaid werd gescoord.
Schaalscores varieerden van 2 tot 10.
Een hogere score duidde op een beter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico op verslaving door roken
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Verandering in de perceptie van het risico om verslaafd te raken aan roken als gevolg van vijf niveaus van roken, variërend van "eenmalig" tot "een pakje sigaretten per dag gedurende vijf jaar".
De antwoorden voor elk niveau lagen op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘geen kans’ (1) tot ‘dat zal zeker gebeuren’ (5).
De items werden opgeteld om een schaal te vormen.
De totale schaal van de vijf items varieerde van 5 tot 25.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico op verslaving door vapen
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Perceptie van het risico om verslaafd te raken aan vapen als gevolg van het vapen van vijf niveaus van toenemende hoeveelheden e-sigaretten, variërend van "eenmalig" tot "20 keer per dag gedurende 5 jaar".
De antwoorden voor elk niveau lagen op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘geen kans’ (1) tot ‘dat zal zeker gebeuren’ (5).
De items werden opgeteld om een schaal te vormen.
De totale schaal varieerde van 5 tot 25.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van controle over stoppen met roken
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
De leerlingen antwoordden "hoeveel controle denkt u te hebben over het stoppen met roken" met behulp van een vierpuntsantwoordschaal, variërend van "geen controle" (1) tot "totale controle" (4).
De perceptie van controle werd aangegeven binnen vier niveaus van toenemende hoeveelheden sigaretten, variërend van "een sigaret geprobeerd" tot "een pakje per dag gedurende vijf jaar".
De vier items zijn bij elkaar opgeteld om een schaal te vormen, waarbij de totale schaal varieert van 4 tot 16.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van controle over vapen
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
De studenten antwoordden "hoeveel controle denkt u te hebben over het stoppen met het vapen van e-sigaretten" met behulp van een vierpuntsantwoordschaal variërend van "geen controle" (1) tot "totale controle" (4).
Studenten gaven hun perceptie van controle aan binnen elk van de vier niveaus van toenemende hoeveelheden e-sigaretten, variërend van "geprobeerd vapen" tot "20 keer per dag gedurende vijf jaar".
De vier items zijn bij elkaar opgeteld om een schaal te vormen, waarbij de totale schaal varieert van 4 tot 16.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico op moeite met stoppen met roken
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Perceptie van het risico dat het moeilijk wordt om te stoppen met roken als gevolg van het vapen in vijf niveaus van toenemende hoeveelheden gerookte sigaretten, variërend van "één sigaret" tot "een pakje sigaretten per dag gedurende 5 jaar".
De antwoorden voor elk niveau waren op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘heel gemakkelijk’ (1) tot ‘heel moeilijk’ (5).
De items werden opgeteld om een schaal te vormen.
De totale schaal varieerde van 5 tot 25.
Een hogere score betekende een beter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
|
Verandering in de perceptie van het risico dat het moeilijk is om te stoppen met vapen
Tijdsspanne: basislijn; zes weken
|
Perceptie van het risico dat het moeilijk is om te stoppen met vapen als gevolg van het vapen van vijf niveaus van toenemende hoeveelheden e-sigaretten die worden verdampt, variërend van "eenmalig" tot "20 keer per dag gedurende 5 jaar".
De antwoorden voor elk niveau waren op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘heel gemakkelijk’ (1) tot ‘heel moeilijk’ (5).
De items werden opgeteld om een schaal te vormen.
De totale schaal varieerde van 5 tot 25.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
basislijn; zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy A Andrews, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DA044025
- 2R44DA044025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .