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Espansione del programma di prevenzione del tabacco di Click City per includere le sigarette elettroniche e altri nuovi prodotti a base di tabacco

9 ottobre 2023 aggiornato da: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

L'obiettivo di questo studio è modificare un programma di prevenzione del fumo per gli studenti di 5a e 6a elementare per prendere di mira anche le sigarette elettroniche da svapare. Gli obiettivi erano modificare il programma insieme ai materiali associati e condurre una prova con gli studenti di quinta elementare in ambito scolastico per vedere come funzionava il programma aggiornato. Gli studenti hanno partecipato al programma computerizzato di quattro settimane o hanno continuato con il loro consueto programma di prevenzione del tabacco.

Questo studio ha dimostrato che gli studenti che hanno ricevuto il programma informatico hanno ridotto le loro intenzioni e la volontà di utilizzare le sigarette elettroniche o fumare in futuro più di quanto hanno fatto gli studenti che hanno utilizzato il loro consueto curriculum sul tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato l’aumento della prevalenza dell’uso di sigarette elettroniche tra i giovani, i ricercatori hanno modificato un programma di prevenzione del fumo per prendere di mira non solo il fumo ma anche lo svapo delle sigarette elettroniche. I ricercatori hanno condotto uno studio pragmatico randomizzato con studenti di quinta elementare nelle scuole dell'Arizona e dell'Oregon per valutare l'efficacia del programma aggiornato in un contesto del "mondo reale". Quarantacinque scuole sono state randomizzate alla condizione di intervento, in cui gli studenti utilizzavano la versione aggiornata di Click City®: Tobacco, o alla condizione di controllo, in cui agli studenti veniva insegnato il consueto programma di studio sulla prevenzione del tabacco. Gli studenti delle scuole di intervento hanno ridotto significativamente le loro intenzioni e la volontà di usare le sigarette elettroniche e le sigarette, rispetto agli studenti delle scuole di controllo. L’intervento ha inoltre cambiato significativamente tutti i meccanismi eziologici. Gli effetti su tutti i risultati dell'intervento erano simili in funzione dello stato (Arizona vs Oregon), del genere, dell'etnia (ispanici vs non ispanici) e dei tempi storici (prima della chiusura delle scuole nel 2020 rispetto a dopo la riapertura delle scuole nel 2022) . L'intervento è stato anche più efficace per gli studenti a rischio, come definito dal precedente consumo di tabacco da parte dello studente, dall'attuale uso familiare e/o dall'elevata ricerca di sensazioni. Quasi il 90% degli studenti ha completato l'intero programma e la maggior parte lo ha completato in 3 o 4 settimane, il periodo di tempo previsto. L'efficacia della versione aggiornata di Click City®: Tobacco è stata dimostrata in un contesto del "mondo reale" e i risultati hanno suggerito che tutti gli studenti possono potenzialmente trarre vantaggio dal programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2673

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno studente di quinta elementare in una delle scuole reclutate
  • Lo studente parla inglese come prima o seconda lingua
  • Consenso passivo dei genitori alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Studenti con bisogni speciali identificati dall'insegnante in classe come studenti che non avrebbero compreso il questionario o il programma
  • L'insegnante indica che non riescono a comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: fare clic su Programma cittadino di prevenzione del tabacco
La partecipazione consisteva in una valutazione di base una settimana prima dell'inizio del programma e in una valutazione di follow-up una settimana dopo il completamento del programma. L'aspettativa era che gli studenti completassero due lezioni a settimana del programma basato su computer per un periodo di quattro settimane.
Altro: Clicca City®: Tabacco
Un programma basato su computer assegnato agli studenti progettato per prevenire il successivo consumo di tabacco. Gli studenti completano una lezione da 15 a 20 minuti due volte a settimana per quattro settimane.
Sperimentale: Controllo: curriculum abituale sulla prevenzione del tabacco
Gli studenti delle scuole di controllo hanno completato le valutazioni di base e di follow-up durante la stessa settimana degli studenti della loro scuola di intervento aggiogata. L'aspettativa era che gli studenti partecipassero al curriculum standard sul tabacco durante questo periodo.
Altro: Curriculum abituale del tabacco
Gli studenti completano il loro consueto curriculum progettato per prevenire l'uso del tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle intenzioni comportamentali riguardo alle sigarette elettroniche Vape
Lasso di tempo: linea di base; sei mesi
Misurato da due elementi, che valutano le intenzioni dello studente riguardo allo svapo di sigarette elettroniche da adolescente o da adulto. Le risposte erano su una scala a cinque punti che andava da "sicuramente no" (1) a "sicuramente lo farò" (5). La scala è stata creata sommando i due item con potenziale range da 2 a 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
linea di base; sei mesi
Cambiamento nelle intenzioni comportamentali nel fumare sigarette
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Misurato da due item che valutano le intenzioni dello studente di fumare sigarette da adolescente o da adulto. Le risposte erano su una scala a cinque punti che andava da "sicuramente no" (1) a "sicuramente lo farò" (5). La scala è stata creata sommando i due item con un potenziale range da 2 a 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella disponibilità a svapare le sigarette elettroniche
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Misurato in quattro elementi, valuta la disponibilità dello studente a svapare sigarette elettroniche se si presenta l'opportunità (con un gruppo di ragazzi con sigarette elettroniche disponibili e con ragazzi che stanno svapando e tu vuoi far parte del gruppo. La disponibilità a svapare è stata valutata su due livelli, "prova qualche svapo" e "prova a svapare più volte di seguito". Le risposte erano su una scala a cinque punti, da "per niente disposto" (1) a "molto disponibile" (5) e sono state sommate per i due scenari e i due livelli, ottenendo una scala da 4 a 20. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella disponibilità a fumare sigarette
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Misurata in quattro item, valuta la disponibilità dello studente a fumare sigarette se si presenta l'opportunità ("con un gruppo di ragazzi con sigarette a disposizione" e "con ragazzi che fumano e vuoi far parte del gruppo"). La disponibilità a fumare è stata valutata su due livelli, "provare qualche boccata" e "fumare tutta la sigaretta". Le risposte erano su una scala a cinque punti, da "per niente disposto" (1) a "molto disponibile" (5) e sono state sommate per i due scenari e i due livelli, ottenendo una scala da 4 a 20. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
linea di base; sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle immagini sociali favorevoli dei fumatori
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Gli studenti valutano come "pensano che siano i bambini che fumano" utilizzando una scala di valutazione a tre punti da "per niente simile" (1) a "molto simile" (3) per valutare tre attributi, "popolare", " bello o pulito" ed "eccitante". I tre attributi vengono sommati e il punteggio potenziale va da 3 a 9. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nelle immagini sociali favorevoli dei vaporizzatori di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Gli studenti valutano ciò che "pensano che siano i bambini che vaporizzano sigarette elettroniche" utilizzando una scala di valutazione a tre punti, utilizzando da "per niente così" (1) a "molto simile" (3) per valutare tre attributi, "popolare" ", "bello o pulito" ed "eccitante". I tre attributi vengono sommati e il punteggio potenziale varia da 3 a 9. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nelle immagini sociali normative dei fumatori
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Gli studenti valutano ciò che "pensano che gli altri bambini di quinta elementare pensino che siano i bambini che fumano sigarette" utilizzando una scala di valutazione a tre punti che utilizza da "per niente così" (1) a "molto simile" (3) per valutare tre attributi , "popolare", "bello o pulito" ed "eccitante". I tre attributi vengono sommati e il punteggio potenziale varia da 3 a 9. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nelle immagini sociali normative dei vapers
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Gli studenti valutano ciò che "pensano che gli altri bambini di quinta elementare pensino che siano i bambini che vaporizzano sigarette elettroniche" utilizzando una scala di valutazione a tre punti che utilizza da "per niente così" (1) a "molto simile" (3) per valutare tre attributi, "popolare", "bello o pulito" ed "eccitante". I tre attributi vengono sommati e il punteggio potenziale varia da 3 a 9. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione degli amici Approvazione del fumo
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Gli studenti hanno indicato la loro percezione dell'approvazione degli amici nei confronti del loro fumo di ciascuno dei tre livelli di sigarette, provando, fumandone alcune e fumandone alcune al giorno. Le risposte a ciascun elemento andavano da "sì" (1) a "no" (3). Sommando i tre livelli compresi tra 3 e 9, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione degli amici Approvazione dello svapo
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Gli studenti hanno indicato la loro percezione dell'approvazione degli amici per lo svapo di ciascuno dei tre livelli di sigarette, provando, svapandone alcune e svapandone alcune al giorno. Le risposte a ciascun elemento andavano da "sì" (1) a "no" (3). Sommando i tre livelli il punteggio variava da 3 a 9, dove un punteggio più alto indicava un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di esposizione al fumo passivo
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Percezione del rischio di contrarre quattro malattie ("problemi respiratori", "asma", "infezioni dell'orecchio", "malattie cardiache" e "malattie polmonari o cancro") come risultato del fatto di stare "spesso vicino a qualcuno che fuma". Le risposte per ciascuna malattia sono su una scala a cinque punti che va da "nessuna possibilità" (1) a "sicuramente" (5). Gli elementi sono stati sommati per formare una scala. La scala totale dei cinque item variava da 4 a 20. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di esposizione allo svapo di seconda mano
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Percezione del rischio di contrarre ciascuna di quattro malattie ("problemi respiratori", "asma", "infezioni alle orecchie" e "malattie polmonari o cancro") come risultato dell'essere "spesso vicino a qualcuno che svapa". Le risposte per ciascuna malattia sono su una scala a cinque punti che va da "nessuna possibilità" (1) a "sicuramente" (5). Gli elementi sono stati sommati per formare una scala. La scala totale dei quattro item variava da 4 a 20. La misura di follow-up è stata sottratta dalla misura di base, con un punteggio più alto che indicava un risultato favorevole.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di conseguenze cumulative del fumo
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Percezione del rischio di contrarre tre malattie (cancro polmonare, malattie respiratorie gravi e malattie cardiache) a seguito di tre livelli di sigarette, "una", "qualche sigaretta al giorno per due anni", "un pacchetto di sigarette al giorno" per due anni". Le risposte per ciascuna malattia e ciascun livello variavano da "nessuna possibilità" (1) a "sicuramente" (5). Gli elementi sono stati sommati per formare una scala. La scala totale di nove item variava da 9 a 45. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di conseguenze cumulative dello svapo
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Percezione del rischio di contrarre tre malattie (cancro ai polmoni, malattie respiratorie gravi e malattie cardiache) a seguito di tre livelli di sigaretta elettronica, "una volta", "alcune volte al giorno per due anni", "Venti o più volte al giorno per due anni'. Le risposte per ciascuna malattia e ciascun livello variavano da "nessuna possibilità" (1) a "sicuramente" (5). Gli elementi sono stati sommati per formare una scala. La scala totale di nove item variava da 9 a 45. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di fumare ogni sigaretta
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Il rischio di fumare ogni sigaretta è stato misurato mediante due elementi che indicavano cosa accadrebbe a un dodicenne che iniziasse a fumare: "ogni sigaretta fumata gli fa un po' male" e "la prossima sigaretta probabilmente non farà male al suo corpo". La scala di risposta era una scala a cinque punti che andava da “fortemente d’accordo” (1) a “fortemente in disaccordo” (5). La scala consisteva nel sommare entrambi gli item con il punteggio precedente invertito. I punteggi della scala variavano da 2 a 10. Un punteggio più alto indicava un risultato più favorevole.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di svapare ciascuna sigaretta elettronica
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Il rischio di svapare ciascuna sigaretta elettronica è stato misurato da due elementi che indicavano cosa accadrebbe a un dodicenne che iniziasse a svapare, "ogni sigaretta elettronica svapata gli fa un po' male" e "la prossima sigaretta elettronica probabilmente non gli farà male". corpi". La scala di risposta era una scala a cinque punti che andava da “fortemente d’accordo” (1) a “fortemente in disaccordo” (5). La scala consisteva nel sommare entrambi gli item con il punteggio precedente invertito. I punteggi della scala variavano da 2 a 10. Un punteggio più alto indicava un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di dipendenza dal fumo
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di dipendenza dal fumo come risultato di cinque livelli di fumo, che vanno da "una volta" a "un pacchetto di sigarette al giorno per cinque anni". Le risposte per ciascun livello erano su una scala a cinque punti che andava da "nessuna possibilità" (1) a "accadrà sicuramente" (5). Gli elementi sono stati sommati per formare una scala. La scala totale dei cinque item variava da 5 a 25. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di dipendenza dallo svapo
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Percezione del rischio di dipendenza dallo svapo a seguito della vaporizzazione di cinque livelli di quantità crescenti di sigarette elettroniche, che vanno da "una volta" a "20 volte al giorno per 5 anni". Le risposte per ciascun livello erano su una scala a cinque punti che andava da "nessuna possibilità" (1) a "accadrà sicuramente" (5). Gli elementi sono stati sommati per formare una scala. La scala totale variava da 5 a 25. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del controllo sullo smettere di fumare
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Gli studenti hanno risposto "quanto controllo pensi che avresti sullo smettere di fumare" utilizzando una scala di risposta a quattro punti che va da "nessun controllo" (1) a "controllo totale" (4). La percezione del controllo è stata indicata entro quattro livelli di quantità crescenti di sigarette, che vanno da "provato una sigaretta" a "un pacchetto al giorno per cinque anni". I quattro item sono stati sommati per formare una scala il cui totale va da 4 a 16. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del controllo sullo svapo
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Gli studenti hanno risposto "quanto controllo pensi che avresti sullo smettere di svapare le sigarette elettroniche" utilizzando una scala di risposta a quattro punti che va da "nessun controllo" (1) a "controllo totale" (4). Gli studenti hanno indicato la loro percezione del controllo all'interno di ciascuno dei quattro livelli di quantità crescenti di sigarette elettroniche, che vanno da "provato a svapare" a "20 volte al giorno per cinque anni". I quattro item sono stati sommati per formare una scala il cui totale va da 4 a 16. Un punteggio più basso indicava un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di difficoltà a smettere di fumare
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Percezione del rischio di difficoltà a smettere di fumare a seguito della svapatura cinque livelli di quantità crescenti di sigarette fumate, che vanno da “una sigaretta” a “un pacchetto di sigarette al giorno per 5 anni”. Le risposte per ciascun livello erano su una scala a cinque punti che andava da "Molto facile" (1) a "Molto difficile" (5). Gli elementi sono stati sommati per formare una scala. La scala totale variava da 5 a 25. Un punteggio più alto significava un risultato migliore.
linea di base; sei settimane
Cambiamento nella percezione del rischio di difficoltà a smettere di svapare
Lasso di tempo: linea di base; sei settimane
Percezione del rischio di difficoltà a smettere di svapare a seguito dello svapo cinque livelli di quantità crescenti di sigarette elettroniche svapate, che vanno da "una volta" a "20 volte al giorno per 5 anni". Le risposte per ciascun livello erano su una scala a cinque punti che andava da "Molto facile" (1) a "Molto difficile" (5). Gli elementi sono stati sommati per formare una scala. La scala totale variava da 5 a 25. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
linea di base; sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy A Andrews, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
  • Investigatore principale: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA044025
  • 2R44DA044025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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