- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03682900
Rozszerzenie programu zapobiegania paleniu tytoniu Click City o e-papierosy i inne nowatorskie wyroby tytoniowe
Celem tego badania jest modyfikacja programu zapobiegania paleniu dla uczniów klas V i VI, tak aby obejmował on również wapowanie e-papierosów. Celem była modyfikacja programu wraz z powiązanymi materiałami oraz przeprowadzenie próby z uczniami piątej klasy w środowisku szkolnym, aby sprawdzić, jak dobrze działał zaktualizowany program. Uczniowie albo uczestniczyli w czterotygodniowym programie komputerowym, albo kontynuowali zwykły program zapobiegania paleniu tytoniu.
Badanie to wykazało, że uczniowie, którzy otrzymali program komputerowy, w większym stopniu zmniejszyli swoje intencje i chęć używania e-papierosów lub palenia w przyszłości niż uczniowie, którzy korzystali ze zwykłego programu nauczania dotyczącego tytoniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczeń klasy 5 w jednej z rekrutowanych szkół
- Student posługuje się językiem angielskim jako pierwszym lub drugim językiem
- Bierna zgoda rodziców na udział w zajęciach
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie ze specjalnymi potrzebami zidentyfikowani przez nauczyciela klasy jako uczniowie, którzy nie rozumieją kwestionariusza ani programu
- Nauczyciel wskazuje, że nie rozumie języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja: Kliknij opcję Miejski program zapobiegania paleniu tytoniu
Udział w programie obejmował ocenę wyjściową na tydzień przed rozpoczęciem programu oraz ocenę uzupełniającą na tydzień po zakończeniu programu.
Oczekiwano, że uczniowie będą realizować dwie lekcje tygodniowo w ramach programu komputerowego przez okres czterech tygodni.
|
Program komputerowy przeznaczony dla uczniów mający na celu zapobieganie późniejszemu używaniu tytoniu.
Uczniowie odbywają jedną 15-20-minutową lekcję dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Eksperymentalny: Kontrola: Zwykły program zapobiegania paleniu tytoniu
Uczniowie szkół kontrolnych przeszli ocenę wyjściową i ocenę uzupełniającą w tym samym tygodniu, co uczniowie ich połączonej szkoły interwencyjnej.
Oczekiwano, że w tym okresie uczniowie będą uczestniczyć w standardowym programie nauczania dotyczącym tytoniu.
|
Uczniowie realizują swój zwykły program nauczania mający na celu zapobieganie używaniu tytoniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zamiarów behawioralnych na e-papierosy Vape
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć miesięcy
|
Mierzone za pomocą dwóch pozycji, oceniające intencje ucznia dotyczące wapowania e-papierosów w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
Odpowiedzi udzielano na pięciopunktowej skali od „zdecydowanie nie” (1) do „zdecydowanie tak” (5).
Skalę utworzono poprzez zsumowanie dwóch pozycji o potencjalnym zakresie od 2 do 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć miesięcy
|
Zmiana zamiarów behawioralnych w związku z paleniem papierosów
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Mierzone za pomocą dwóch pozycji oceniających zamiary ucznia dotyczące palenia papierosów w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
Odpowiedzi udzielano na pięciopunktowej skali od „zdecydowanie nie” (1) do „zdecydowanie tak” (5).
Skalę utworzono poprzez zsumowanie dwóch pozycji o potencjalnym zakresie od 2 do 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana skłonności do e-papierosów Vape
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Mierzona za pomocą czterech elementów, oceniająca chęć ucznia do wapowania e-papierosów, jeśli nadarzy się taka okazja (w przypadku grupy dzieci mających dostępne e-papierosy oraz dzieci, które wapują, a Ty chcesz być częścią tej grupy).
Chęć do wapowania oceniano na dwóch poziomach: „spróbuj kilka razy z rzędu” i „spróbuj wapować kilka razy z rzędu”.
Odpowiedzi udzielane były na pięciopunktowej skali, od „w ogóle nie chcę” (1) do „bardzo chętnie” (5) i zostały zsumowane dla dwóch scenariuszy i dwóch poziomów, uzyskując skalę od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana skłonności do palenia papierosów
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Mierzone za pomocą czterech pozycji, oceniających chęć ucznia do palenia papierosów, jeśli nadarzy się ku temu okazja („z grupą dzieci z dostępnymi papierosami” oraz „z dziećmi, które palą, a ty chcesz być częścią grupy”).
Chęć do palenia oceniano na dwóch poziomach: „spróbuj kilku zaciągnięć” i „wypal całego papierosa”.
Odpowiedzi udzielane były na pięciopunktowej skali, od „w ogóle nie chcę” (1) do „bardzo chętnie” (5) i zostały zsumowane dla dwóch scenariuszy i dwóch poziomów, uzyskując skalę od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana korzystnego wizerunku społecznego palaczy
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Uczniowie oceniają, jakie według nich są dzieci, które palą, korzystając z trzypunktowej skali od „wcale nie takie” (1) do „bardzo podobne” (3), aby ocenić trzy cechy: „popularne”, „ fajne lub schludne” i „ekscytujące”.
Trzy atrybuty są sumowane, a potencjalny wynik wynosi od 3 do 9. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana korzystnego wizerunku społecznego waperów e-papierosów
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Uczniowie oceniają, jak według nich wyglądają dzieci wapujące e-karetki, używając trzypunktowej skali ocen, w której używa się słów „wcale nie takie” (1) do „bardzo podobne” (3), aby ocenić trzy atrybuty: „popularne” „, „fajne lub schludne” i „ekscytujące”.
Trzy atrybuty są sumowane, a potencjalny wynik waha się od 3 do 9. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana normatywnego wizerunku społecznego palaczy
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Uczniowie oceniają, co według nich „inne dzieci z piątej klasy myślą o dzieciach palących papierosy” za pomocą trzypunktowej skali ocen, w której stosuje się określenia „wcale nie takie” (1) do „bardzo podobne” (3), aby ocenić trzy cechy , „popularny”, „fajny lub schludny” i „ekscytujący”.
Trzy atrybuty są sumowane, a potencjalny wynik waha się od 3 do 9. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana normatywnych społecznych obrazów waperów
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Uczniowie oceniają, co według nich „inne dzieci z piątej klasy myślą o dzieciach wapujących e-papierosy” za pomocą trzypunktowej skali, w której stosuje się określenia „wcale nie takie” (1) do „bardzo podobne” (3). trzy atrybuty: „popularny”, „fajny lub schludny” i „ekscytujący”.
Trzy atrybuty są sumowane, a potencjalny wynik waha się od 3 do 9. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu akceptacji palenia przez przyjaciół
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Studenci wskazali, jak postrzegają akceptację znajomych dla palenia każdego z trzech poziomów papierosów, próbowania, palenia kilku i palenia kilku dziennie.
Odpowiedzi na każdą pozycję wahały się od „tak” (1) do „nie” (3).
Sumując trzy poziomy, wahaliśmy się od 3 do 9, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu akceptacji przez znajomych waporyzacji
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Studenci wskazali, jak postrzegają akceptację znajomych dla wapowania każdego z trzech poziomów papierosów: próbowania, wapowania kilku i wapowania kilku dziennie.
Odpowiedzi na każdą pozycję wahały się od „tak” (1) do „nie” (3).
Podsumowując trzy poziomy, wahały się od 3 do 9, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka biernego narażenia na dym tytoniowy
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Postrzeganie ryzyka zachorowania na cztery choroby („problemy z oddychaniem”, „astma”, „infekcje ucha”, „choroby serca” i „choroba płuc lub nowotwór”) w wyniku „częstego przebywania w towarzystwie osoby palącej”.
Odpowiedzi na każdą chorobę można uzyskać w pięciopunktowej skali od „brak szans” (1) do „na pewno wystąpi” (5).
Pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę.
Łączna skala pięciu pozycji wahała się od 4 do 20.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka wtórnego narażenia na Vape
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Postrzeganie ryzyka zachorowania na każdą z czterech chorób („problemy z oddychaniem”, „astma”, „infekcje ucha” oraz „choroba płuc lub rak”) w wyniku „częstego przebywania w pobliżu osoby, która wapuje”.
Odpowiedzi na każdą chorobę można uzyskać w pięciopunktowej skali od „brak szans” (1) do „na pewno wystąpi” (5).
Pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę.
Łączna skala składająca się z czterech pozycji wahała się od 4 do 20.
Miarę uzupełniającą odjęto od miary wyjściowej, przy czym wyższy wynik wskazywał na korzystny wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka skumulowanych konsekwencji palenia
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Postrzeganie ryzyka zachorowania na trzy choroby (rak płuc, poważne choroby układu oddechowego i choroby serca) w wyniku wypalania trzech poziomów papierosów: „jednego”, „kilku papierosów dziennie przez dwa lata”, „paczki papierosów dziennie przez dwa lata".
Odpowiedzi dla każdej choroby i każdego poziomu wahały się od „bez szans” (1) do „na pewno się wydarzy” (5).
Pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę.
Łączna skala dziewięciu pozycji wahała się od 9 do 45.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka skumulowanych konsekwencji wapowania
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Postrzeganie ryzyka zachorowania na trzy choroby (rak płuc, poważne choroby układu oddechowego i choroby serca) w wyniku trzykrotnego palenia e-papierosów: „jednorazowo”, „kilka razy dziennie przez dwa lata”, „dwadzieścia i więcej razy dziennie przez dwa lata”.
Odpowiedzi dla każdej choroby i każdego poziomu wahały się od „bez szans” (1) do „na pewno się wydarzy” (5).
Pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę.
Łączna skala dziewięciu pozycji wahała się od 9 do 45.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka palenia każdego papierosa
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Ryzyko wypalenia każdego papierosa mierzono za pomocą dwóch elementów wskazujących, co stanie się z 12-latkiem, który zacznie palić: „każdy wypalony papieros trochę go boli” oraz „już następny papieros prawdopodobnie nie zrobi mu krzywdy”.
Skala odpowiedzi była pięciopunktowa, od „zdecydowanie się zgadzam” (1) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (5).
Skala polegała na zsumowaniu obu pozycji z odwróconą punktacją pierwszej pozycji.
Wyniki w skali mieściły się w przedziale od 2 do 10.
Wyższy wynik oznaczał korzystniejszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka wapowania każdego e-papierosa
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Ryzyko wapowania każdego e-papierosa mierzono za pomocą dwóch elementów wskazujących, co stałoby się z 12-latkiem, który zaczął wapować: „każde wapowanie e-papierosa trochę go boli” oraz „już następny e-papieros prawdopodobnie nie zaszkodzi mu ciała”.
Skala odpowiedzi była pięciopunktowa, od „zdecydowanie się zgadzam” (1) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (5).
Skala polegała na zsumowaniu obu pozycji z odwróconą punktacją pierwszej pozycji.
Wyniki w skali mieściły się w przedziale od 2 do 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka uzależnienia od palenia
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka uzależnienia od palenia w wyniku pięciu poziomów palenia, od „jednorazowego” do „paczki papierosów dziennie przez pięć lat”.
Odpowiedzi na każdym poziomie były udzielane na pięciopunktowej skali od „brak szans” (1) do „z pewnością się wydarzy” (5).
Pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę.
Całkowita skala pięciu pozycji wahała się od 5 do 25.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka uzależnienia od wapowania
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Postrzeganie ryzyka uzależnienia się od wapowania w wyniku wapowania na pięciu poziomach w coraz większych ilościach e-papierosów, od „jednorazowego” do „20 razy dziennie przez 5 lat”.
Odpowiedzi na każdym poziomie były udzielane na pięciopunktowej skali od „brak szans” (1) do „z pewnością się wydarzy” (5).
Pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę.
Całkowita skala mieściła się w przedziale od 5 do 25.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu kontroli nad rzuceniem palenia
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Uczniowie odpowiadali na pytanie: „jak myślisz, jaką kontrolę miałbyś nad rzuceniem palenia”, korzystając z czteropunktowej skali odpowiedzi od „brak kontroli” (1) do „całkowita kontrola” (4).
Postrzeganie kontroli wskazywano na czterech poziomach rosnącej ilości papierosów, począwszy od „wypróbowanego papierosa” do „paczki dziennie przez pięć lat”.
Cztery pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę o łącznej skali od 4 do 16.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu kontroli nad wapowaniem
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Uczniowie odpowiadali na pytanie: „jak myślisz, jaką kontrolę miałbyś nad rzuceniem wapowania e-papierosów”, korzystając z czteropunktowej skali odpowiedzi od „brak kontroli” (1) do „całkowita kontrola” (4).
Studenci wskazali swoje postrzeganie kontroli na każdym z czterech poziomów zwiększania ilości e-papierosów, od „próbowanego wapowania” do „20 razy dziennie przez pięć lat”.
Cztery pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę o łącznej skali od 4 do 16.
Niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka trudności w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Postrzeganie ryzyka trudności w rzuceniu palenia w wyniku wapowania pięciu poziomów rosnącej ilości wypalanych papierosów, od „jednego papierosa” do „paczki papierosów dziennie przez 5 lat”.
Odpowiedzi na każdym poziomie były udzielane na pięciopunktowej skali od „Bardzo łatwe” (1) do „Bardzo trudne” (5).
Pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę.
Całkowita skala mieściła się w przedziale od 5 do 25.
Wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Zmiana w postrzeganiu ryzyka trudności w zaprzestaniu palenia
Ramy czasowe: linia podstawowa; sześć tygodni
|
Postrzeganie ryzyka trudności w zaprzestaniu wapowania w wyniku wapowania na pięciu poziomach wzrastających ilości wapowanych e-papierosów, od „jednorazowego” do „20 razy dziennie przez 5 lat”.
Odpowiedzi na każdym poziomie były udzielane na pięciopunktowej skali od „Bardzo łatwe” (1) do „Bardzo trudne” (5).
Pozycje zostały zsumowane, tworząc skalę.
Całkowita skala mieściła się w przedziale od 5 do 25.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia podstawowa; sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judy A Andrews, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
- Główny śledczy: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA044025
- 2R44DA044025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Kliknij Miasto®: Tytoń
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralZakończonyChoroba zakaźnaMeksyk