- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682900
Ampliación del programa de prevención del tabaco de Click City para incluir cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco novedosos
El objetivo de este estudio es modificar un programa de prevención del tabaquismo para estudiantes de quinto y sexto grado para apuntar también a los cigarrillos electrónicos vapeadores. Los objetivos eran modificar el programa junto con los materiales asociados y realizar una prueba con estudiantes de quinto grado en el entorno escolar para ver qué tan bien funcionaba el programa actualizado. Los estudiantes participaron en el programa informático de cuatro semanas o continuaron con su plan de estudios habitual de prevención del tabaco.
Este estudio mostró que los estudiantes que recibieron el programa de computadora redujeron sus intenciones y disposición a usar cigarrillos electrónicos o fumar en el futuro más que los estudiantes que usaron su plan de estudios habitual sobre tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un estudiante de quinto grado en una de las escuelas reclutadas.
- El estudiante habla inglés como primer o segundo idioma.
- Consentimiento pasivo de los padres para participar.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes con necesidades especiales identificados por el maestro del aula como estudiantes que no entenderían el cuestionario o el programa.
- El maestro indica que no pueden comprender el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Programa de Prevención del Tabaco de Click City
La participación consistió en una evaluación inicial una semana antes de comenzar el programa y una evaluación de seguimiento una semana después de la finalización del programa.
La expectativa era que los estudiantes completaran dos lecciones por semana del programa por computadora durante un período de cuatro semanas.
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Un programa basado en computadora asignado a los estudiantes diseñado para prevenir el uso posterior del tabaco.
Los estudiantes completan una lección de 15 a 20 minutos dos veces por semana durante cuatro semanas.
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Experimental: Control: plan de estudios habitual de prevención del tabaquismo
Los estudiantes de las escuelas de control completaron las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante la misma semana que los estudiantes de su escuela de intervención yugo.
La expectativa era que los estudiantes participaran en el plan de estudios estándar sobre tabaco durante este período.
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Los estudiantes completan su plan de estudios habitual diseñado para prevenir el consumo de tabaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las intenciones de comportamiento hacia los cigarrillos electrónicos Vape
Periodo de tiempo: base; seis meses
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Medido mediante dos ítems, se evalúan las intenciones del estudiante con respecto a vapear cigarrillos electrónicos cuando era adolescente o cuando era adulto.
Las respuestas estaban en una escala de cinco puntos que iba desde "definitivamente no" (1) hasta "definitivamente lo haré" (5).
La escala se creó sumando los dos ítems con un rango potencial de 2 a 10.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base; seis meses
|
Cambio en las intenciones de comportamiento para fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: base; seis semanas
|
Medido mediante dos ítems que evalúan las intenciones del estudiante de fumar cigarrillos cuando era adolescente o cuando era adulto.
Las respuestas estaban en una escala de cinco puntos que iba desde "definitivamente no" (1) hasta "definitivamente lo haré" (5).
La escala se creó sumando los dos ítems con un rango potencial de 2 a 10.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la disposición a los cigarrillos electrónicos Vape
Periodo de tiempo: base; seis semanas
|
Medido mediante cuatro ítems, se evalúa la disposición del estudiante a vapear cigarrillos electrónicos si se presenta la oportunidad (con un grupo de niños con cigarrillos electrónicos disponibles y con niños que están vapeando y usted quiere ser parte del grupo).
La voluntad de vapear se evaluó en dos niveles: "probar algunos vapeos" y "intentar vapear varias veces seguidas".
Las respuestas estaban en una escala de cinco puntos, "nada dispuesto" (1) a "muy dispuesto" (5) y se sumaron para los dos escenarios y dos niveles, dando una escala de 4 a 20.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la disposición a fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: base; seis semanas
|
Medido mediante cuatro ítems, se evalúa la disposición del estudiante a fumar cigarrillos si se presenta la oportunidad ("con un grupo de niños que tienen cigarrillos disponibles" y "con niños que están fumando y quieres ser parte del grupo").
La disposición a fumar se evaluó en dos niveles: "probar unas cuantas caladas" y "fumar todo el cigarrillo".
Las respuestas estaban en una escala de cinco puntos, "nada dispuesto" (1) a "muy dispuesto" (5) y se sumaron para los dos escenarios y dos niveles, dando una escala de 4 a 20.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base; seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las imágenes sociales favorables de los fumadores
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Los estudiantes califican cómo "creen que son los niños que fuman" usando una escala de calificación de tres puntos desde "nada parecido a esto" (1) hasta "muy parecido a esto" (3) para calificar tres atributos, "popular", " genial o limpio" y "emocionante".
Se suman los tres atributos y la puntuación potencial va de 3 a 9. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en las imágenes sociales favorables de los usuarios de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Los estudiantes califican cómo "creen que son los niños que vapean e-carettes" usando una escala de calificación de tres puntos que va desde "para nada como esto" (1) hasta "muy parecido a esto" (3) para calificar tres atributos, "popular ", "genial o ordenado" y "emocionante".
Los tres atributos se suman y la puntuación potencial oscila entre 3 y 9. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base; seis semanas
|
Cambio en las imágenes sociales normativas de los fumadores
Periodo de tiempo: base; seis semanas
|
Los estudiantes califican cómo "creen que otros niños de quinto grado piensan que son los niños que fuman cigarrillos" usando una escala de calificación de tres puntos que va desde "nada parecido a esto" (1) hasta "muy parecido a esto" (3) para calificar tres atributos , "popular", "cool o genial" y "emocionante".
Los tres atributos se suman y la puntuación potencial oscila entre 3 y 9. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en las imágenes sociales normativas de los vapeadores
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Los estudiantes califican cómo "creen que otros niños de quinto grado piensan que son los niños que vapean cigarrillos electrónicos" usando una escala de calificación de tres puntos que va desde "nada parecido a esto" (1) hasta "muy parecido a esto" (3) para calificar tres atributos: "popular", "cool o ordenado" y "emocionante".
Los tres atributos se suman y la puntuación potencial oscila entre 3 y 9. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción de la aprobación de fumar por parte de los amigos
Periodo de tiempo: base; seis semanas
|
Los estudiantes indicaron su percepción de la aprobación de sus amigos cuando fumaban cada uno de los tres niveles de cigarrillos, lo intentaban, fumaban unos pocos y fumaban unos pocos al día.
Las respuestas a cada ítem variaron desde "sí" (1) hasta "no" (3).
La suma de los tres niveles osciló entre 3 y 9; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción de la aprobación del vapeo por parte de los amigos
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Los estudiantes indicaron su percepción de la aprobación de sus amigos por vapear cada uno de los tres niveles de cigarrillos, intentarlo, vapear algunos y vapear algunos al día.
Las respuestas a cada ítem variaron desde "sí" (1) hasta "no" (3).
La suma de los tres niveles osciló entre 3 y 9, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de exposición al humo de segunda mano
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Percepción del riesgo de contraer cuatro enfermedades ("problemas respiratorios", "asma", "infecciones de oído", "enfermedades cardíacas" y "enfermedades pulmonares o cáncer") como resultado de estar "a menudo cerca de alguien que fuma".
Las respuestas para cada enfermedad están en una escala de cinco puntos que va desde "sin posibilidad" (1) hasta "es seguro que sucederá" (5).
Los ítems se sumaron para formar una escala.
La escala total de cinco ítems osciló entre 4 y 20.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de exposición al vapeo de segunda mano
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Percepción del riesgo de contraer cada una de las cuatro enfermedades ("problemas respiratorios", "asma", "infecciones de oído" y "enfermedad pulmonar o cáncer") como resultado de estar "a menudo cerca de alguien que vapea".
Las respuestas para cada enfermedad están en una escala de cinco puntos que va desde "sin posibilidad" (1) hasta "es seguro que sucederá" (5).
Los ítems se sumaron para formar una escala.
La escala total de cuatro ítems osciló entre 4 y 20.
La medida de seguimiento se restó de la medida inicial, y una puntuación más alta indicaba un resultado favorable.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de consecuencias acumulativas del tabaquismo
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Percepción del riesgo de contraer tres enfermedades (cáncer de pulmón, enfermedades respiratorias graves y enfermedades cardíacas) como consecuencia de tres niveles de cigarrillos: "uno", "unos pocos cigarrillos al día durante dos años", "un paquete de cigarrillos al día" durante dos años".
Las respuestas para cada enfermedad y cada nivel variaron desde "sin posibilidad" (1) hasta "seguro que sucederá" (5).
Los ítems se sumaron para formar una escala.
La escala total de nueve ítems osciló entre 9 y 45.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de consecuencias acumulativas del vapeo
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Percepción del riesgo de contraer tres enfermedades (cáncer de pulmón, enfermedades respiratorias graves y enfermedades cardíacas) como resultado de tres niveles de cigarrillos electrónicos, "una vez", "varias veces al día durante dos años", "veinte o más veces al día durante dos años".
Las respuestas para cada enfermedad y cada nivel variaron desde "sin posibilidad" (1) hasta "seguro que sucederá" (5).
Los ítems se sumaron para formar una escala.
La escala total de nueve ítems osciló entre 9 y 45.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de fumar cada cigarrillo
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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El riesgo de fumar cada cigarrillo se midió mediante dos elementos que indicaban lo que le pasaría a un niño de 12 años que comenzara a fumar: "cada cigarrillo fumado le duele un poco" y "el siguiente cigarrillo probablemente no le hará daño al cuerpo".
La escala de respuesta fue una escala de cinco puntos que iba desde "muy de acuerdo" (1) hasta "muy en desacuerdo" (5).
La escala consistió en sumar ambos ítems puntuando el ítem anterior al revés.
Las puntuaciones en escala oscilaron entre 2 y 10.
Una puntuación más alta indicó un resultado más favorable.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de vapear cada cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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El riesgo de vapear cada cigarrillo electrónico se midió mediante dos elementos que indicaban lo que le pasaría a un niño de 12 años que comenzara a vapear: "cada cigarrillo electrónico vapeado le duele un poco" y "el próximo cigarrillo electrónico probablemente no le hará daño". cuerpos".
La escala de respuesta fue una escala de cinco puntos que iba desde "muy de acuerdo" (1) hasta "muy en desacuerdo" (5).
La escala consistió en sumar ambos ítems puntuando el ítem anterior al revés.
Las puntuaciones en escala oscilaron entre 2 y 10.
Una puntuación más alta indicó un resultado mejor.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de adicción al tabaquismo
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de volverse adicto al tabaco como resultado de cinco niveles de tabaquismo, que van desde "una vez" hasta "un paquete de cigarrillos al día durante cinco años".
Las respuestas para cada nivel estaban en una escala de cinco puntos que iba desde "sin posibilidad" (1) hasta "seguro que sucederá" (5).
Los ítems se sumaron para formar una escala.
La escala total de los cinco ítems osciló entre 5 y 25.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de adicción al vapeo
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Percepción del riesgo de volverse adicto al vapeo como resultado de vapear cinco niveles de cantidades crecientes de cigarrillos electrónicos, que van desde "una vez" hasta "20 veces al día durante 5 años".
Las respuestas para cada nivel estaban en una escala de cinco puntos que iba desde "sin posibilidad" (1) hasta "seguro que sucederá" (5).
Los ítems se sumaron para formar una escala.
La escala total osciló entre 5 y 25.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del control sobre el abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Los estudiantes respondieron "¿cuánto control crees que tendrías sobre dejar de fumar?" utilizando una escala de respuesta de cuatro puntos que iba desde "sin control" (1) hasta "control total" (4).
La percepción de control se indicó en cuatro niveles de cantidades crecientes de cigarrillos, que van desde "probar un cigarrillo" hasta "un paquete al día durante cinco años".
Los cuatro ítems se sumaron para formar una escala con una escala total que oscilaba entre 4 y 16.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del control sobre el vapeo
Periodo de tiempo: base; seis semanas
|
Los estudiantes respondieron "¿cuánto control crees que tendrías sobre dejar de vapear los cigarrillos electrónicos" utilizando una escala de respuesta de cuatro puntos que va desde "sin control" (1) hasta "control total" (4).
Los estudiantes indicaron su percepción de control dentro de cada uno de los cuatro niveles de cantidades crecientes de cigarrillos electrónicos, que van desde "intentar vapear" hasta "20 veces al día durante cinco años".
Los cuatro ítems se sumaron para formar una escala con una escala total que oscilaba entre 4 y 16.
Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de dificultad para dejar de fumar
Periodo de tiempo: base; seis semanas
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Percepción del riesgo de dificultad para dejar de fumar como resultado de vapear cinco niveles de cantidades crecientes de cigarrillos fumados, que van desde "un cigarrillo" hasta "un paquete de cigarrillos al día durante 5 años".
Las respuestas para cada nivel estaban en una escala de cinco puntos que iba desde "Muy fácil" (1) hasta "Muy difícil" (5).
Los ítems se sumaron para formar una escala.
La escala total osciló entre 5 y 25.
Una puntuación más alta significaba un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Cambio en la percepción del riesgo de dificultad para dejar de vapear
Periodo de tiempo: base; seis semanas
|
Percepción del riesgo de dificultad para dejar de vapear como resultado de vapear cinco niveles de cantidades crecientes de cigarrillos electrónicos, que van desde "una vez" hasta "20 veces al día durante 5 años".
Las respuestas para cada nivel estaban en una escala de cinco puntos que iba desde "Muy fácil" (1) hasta "Muy difícil" (5).
Los ítems se sumaron para formar una escala.
La escala total osciló entre 5 y 25.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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base; seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy A Andrews, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
- Investigador principal: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DA044025
- 2R44DA044025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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