- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03686917
Validering av et CREATION Health Assessment Tool for pasienter i en diabetiker poliklinisk populasjon (CHAT-P)
Validering av et CREATION Health Assessment Tool for Pasienter (CHAT-P) i en diabetiker poliklinisk populasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra diabetesopplæringsøkter på utvalgte steder og ved FHMG-legepraksis. For utdanningsinnstillingen for diabetes vil et forskerteam introdusere denne studien for en gruppe pasienter før opplæringsøktene, under "pause" av opplæringsøktene og etter øktene. Hvis pasienten er interessert, vil en konvolutt med invitasjon til deltaker vedlagt og vedlagte undersøkelse bli gitt til vedkommende. Det vil også bli lagt ved en MERKNAD til konvolutten med instruksjonene: "Vennligst slipp den fullførte undersøkelsen din i drop-boksen på ___." Innleveringsboksen vil bli identifisert innenfor hver innstilling og gitt til deltakerne i notatet eller indikert muntlig.
For pasienter ved legepraksis vil en konvolutt med invitasjon til deltaker vedlagt og vedlagt undersøkelse bli gitt av en medarbeider. Invitasjonsbrev til deltaker inneholder alle deler av samtykkeprosessen. En MERKNAD vil bli vedlagt konvolutten med instruksjonene: "Vennligst legg inn den fullførte undersøkelsen i innleveringsboksen på____." Innleveringsboksen vil bli identifisert innenfor hver innstilling og gitt til deltakerne i notatet eller indikert muntlig. Dersom pasienten ikke oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli bedt om å returnere konvolutten til den ansatte som ga den.
Pasienter vil få brev med invitasjon til å delta sammen med spørreundersøkelse. Brevet med invitasjon til å delta gir pasienter med studiedetaljer, inkludert inkluderings-/eksklusjonskriterier, deltakelsesvarighet, prosedyrer for å sikre konfidensialitet og en oversikt over frivillige deltakelsesvilkår. Underforstått samtykke vil bli brukt. I tillegg til brevet med invitasjon til å delta, er det en uttalelse øverst i undersøkelsen "retur av fullførte undersøkelser innebærer samtykke til å delta i studien"
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Center for Whole-Person Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Diagnose av type II diabetes
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Snakker eller forstår ikke engelsk
- Ikke av kognitiv kapasitet til å gi gyldige svar
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHAT-P
Undersøkelse
|
Undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHAT-P-poengsum
Tidsramme: Undersøkelse administrert én gang ved baseline i løpet av enkelt studiebesøk.
|
Total poengsum på 28 elementer undersøkelse.
Undersøkelsen scoret ved hjelp av en 5-punkts skala: Helt uenig, Uenig, Nøytral, Enig, Helt enig
|
Undersøkelse administrert én gang ved baseline i løpet av enkelt studiebesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline under enkelt studiebesøk.
|
Selvrapportert demografi, inkludert alder, kjønn og rase
|
Samlet én gang ved baseline under enkelt studiebesøk.
|
|
Adventist-helhetsscreening
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline under enkelt studiebesøk.
|
4 element undersøkelse.
Q1 er JA/NEI.
Q2-4 er Ja/Nei/Ikke sikker
|
Samlet én gang ved baseline under enkelt studiebesøk.
|
|
Personlig velværeindeks
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline under enkelt studiebesøk.
|
9 varer.
Elementer skåres over en 11-punkts tilfredshetsskala med to svarankere på Ingen tilfredshet i det hele tatt / Helt fornøyd.
|
Samlet én gang ved baseline under enkelt studiebesøk.
|
|
Flerkulturell livskvalitetsindeks
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline under enkelt studiebesøk.
|
10 punkter, svar på en skala fra 1-10, hvor ett er "Dårlig" og 10 er "Utmerket".
|
Samlet én gang ved baseline under enkelt studiebesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Bokhorst-de van der Schueren MA, Guaitoli PR, Jansma EP, de Vet HC. Nutrition screening tools: does one size fit all? A systematic review of screening tools for the hospital setting. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):39-58. doi: 10.1016/j.clnu.2013.04.008. Epub 2013 Apr 19.
- Billioux, A., Verlander, K., Anthony, S., & Alley, D. (2017). Standardized screening for health-related social needs in clinical settings: The accountable health communities screening tool. Discussion Paper, National Academy of Medicine, Washington, DC. Retrieved from https://nam.edu/wp-content/uploads/2017/05/ Standardized-Screening-for-Health-Related-Social-Needsin-Clinical-Settings.pdf.
- Cummings, D., Reed, M., & Chobotar, T. (2015). Creation Health Discovery: Live Life to The Fullest (5th ed.). Maitland, FL: Florida Hospital Publishing.
- Polit, D. F. (2009) Data analysis & statistics for nursing research (2nd ed.). Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall.
- Roozen HG, Wiersema H, Strietman M, Feij JA, Lewinsohn PM, Meyers RJ, Koks M, Vingerhoets JJ. Development and psychometric evaluation of the pleasant activities list. Am J Addict. 2008 Sep-Oct;17(5):422-35. doi: 10.1080/10550490802268678.
- Stevens, J. (2002). Applied multivariate statistics for the social sciences (4th ed.). Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1304646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .