- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03686917
Validering af et CREATION Health Assessment Tool for patienter i en diabetisk ambulant befolkning (CHAT-P)
Validering af et CREATION Health Assessment Tool for Patienter (CHAT-P) i en diabetisk ambulant population
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra diabetesuddannelsessessioner på udvalgte steder og hos FHMG-lægepraksis. For uddannelsesmiljøet for diabetes vil et forskerholdsmedlem introducere denne undersøgelse til en gruppe patienter før undervisningssessioner, under "pause" af undervisningssessionerne og efter sessioner. Hvis patienten er interesseret, vil der blive udleveret en kuvert med invitationen til deltagerbrevet og den vedlagte undersøgelse. Der vil også blive knyttet en NOTE til kuverten med instruktionerne: "Send venligst din udfyldte undersøgelse i drop-boksen på ___." Indleveringsstedet vil blive identificeret inden for hver indstilling og givet til deltagerne i noten eller angivet mundtligt.
Til patienter på lægepraksis vil en medarbejder udlevere en kuvert med invitation til deltager-brevet og vedlagt undersøgelse. Invitation til deltagerbrev indeholder alle dele af samtykkeprocessen. En NOTE vil blive vedhæftet kuverten med instruktionerne: "Send venligst din udfyldte undersøgelse i drop-boksen på____." Indleveringsstedet vil blive identificeret inden for hver indstilling og givet til deltagerne i noten eller angivet mundtligt. Hvis patienten ikke opfylder inklusionskriterierne, vil de blive bedt om at returnere kuverten til den medarbejder, der har leveret den.
Patienter vil blive forsynet med invitation til at deltage brev sammen med undersøgelse. Brevet med invitation til at deltage giver patienterne undersøgelsesdetaljer, herunder inklusions-/udelukkelseskriterier, varighed af deltagelse, procedurer til sikring af fortrolighed og et overblik over frivillige deltagelsesbetingelser. Underforstået samtykke vil blive brugt. Ud over brevet med invitation til at deltage er der en erklæring øverst i undersøgelsen "returnering af gennemførte undersøgelser indebærer samtykke til deltagelse i undersøgelsen"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Center for Whole-Person Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Diagnose af type II diabetes
- Kunne tale og forstå engelsk
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18
- Taler eller forstår ikke engelsk
- Ikke af kognitiv kapacitet til at give valide svar
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CHAT-P
Undersøgelse
|
Undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CHAT-P resultat
Tidsramme: Undersøgelse administreret én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
Samlet score på 28 punkter undersøgelse.
Undersøgelsen scoret ved hjælp af en 5-punkts skala: Meget uenig, Uenig, Neutral, Enig, Meget enig
|
Undersøgelse administreret én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
Selvrapporteret demografi, herunder alder, køn og race
|
Samlet én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
Adventist Helhedsscreening
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
4 emne undersøgelse.
Q1 er JA/NEJ.
Q2-4 er Ja/Nej/Ikke sikker
|
Samlet én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
Personligt velværeindeks
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
9 genstande.
Elementer er scoret over en 11-punkts tilfredshedsskala med to svarankre for Ingen tilfredshed overhovedet / Helt tilfreds.
|
Samlet én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
Multikulturelt livskvalitetsindeks
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
10 punkter, svar på en skala fra 1-10, hvor et er "Dårlig" og 10 er "Udemærket".
|
Samlet én gang ved baseline under det enkelte studiebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Bokhorst-de van der Schueren MA, Guaitoli PR, Jansma EP, de Vet HC. Nutrition screening tools: does one size fit all? A systematic review of screening tools for the hospital setting. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):39-58. doi: 10.1016/j.clnu.2013.04.008. Epub 2013 Apr 19.
- Billioux, A., Verlander, K., Anthony, S., & Alley, D. (2017). Standardized screening for health-related social needs in clinical settings: The accountable health communities screening tool. Discussion Paper, National Academy of Medicine, Washington, DC. Retrieved from https://nam.edu/wp-content/uploads/2017/05/ Standardized-Screening-for-Health-Related-Social-Needsin-Clinical-Settings.pdf.
- Cummings, D., Reed, M., & Chobotar, T. (2015). Creation Health Discovery: Live Life to The Fullest (5th ed.). Maitland, FL: Florida Hospital Publishing.
- Polit, D. F. (2009) Data analysis & statistics for nursing research (2nd ed.). Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall.
- Roozen HG, Wiersema H, Strietman M, Feij JA, Lewinsohn PM, Meyers RJ, Koks M, Vingerhoets JJ. Development and psychometric evaluation of the pleasant activities list. Am J Addict. 2008 Sep-Oct;17(5):422-35. doi: 10.1080/10550490802268678.
- Stevens, J. (2002). Applied multivariate statistics for the social sciences (4th ed.). Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1304646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med CHAT-P
-
Penn State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...Aktiv, ikke rekrutterendeMindreårige drikker | Kørsel under indflydelse | Drikker, teenager | Drikker, CollegeForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetDepression | GraviditetDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaAfsluttetSøvnmangel | SøvnhygiejneSpanien
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Lady Davis InstituteAfsluttetSystemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | SklerodermiCanada
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
AdventHealthAfsluttetSundhedsadfærd | VelværeForenede Stater
-
University of UtahMassachusetts General Hospital; Intermountain HealthTilmelding efter invitationKræftForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringDepression | Selveffektivitet | Amning | AmningsvarighedSverige
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetOphør med tobaksbrugSpanien