- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03686917
Convalida di uno strumento di valutazione della salute CREATION per i pazienti in una popolazione diabetica ambulatoriale (CHAT-P)
Convalida di uno strumento di valutazione della salute CREATION per i pazienti (CHAT-P) in una popolazione diabetica ambulatoriale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati da sessioni di educazione sul diabete presso località selezionate e presso gli studi medici di FHMG. Per l'impostazione educativa sul diabete, un membro del team di ricerca presenterà questo studio a un gruppo di pazienti prima delle sessioni educative, durante la "pausa" delle sessioni educative e dopo le sessioni. Se il paziente è interessato, gli verrà consegnata una busta con la lettera di invito a partecipare allegata e il questionario allegato. Inoltre, alla busta sarà allegata una NOTA con le istruzioni: "Per favore lascia il tuo sondaggio completato nella casella di riepilogo a ___." La collocazione della cassetta di sicurezza sarà individuata all'interno di ciascuna struttura e fornita ai partecipanti nella nota o indicata verbalmente.
Per i pazienti presso gli studi medici, un membro del personale consegnerà una busta con la lettera di invito al partecipante allegata e il sondaggio allegato. La lettera di invito al partecipante contiene tutte le parti del processo di consenso. Una NOTA sarà allegata alla busta con le istruzioni: "Per favore lascia il tuo sondaggio completato nella casella di posta all'indirizzo____." La collocazione della cassetta di sicurezza sarà individuata all'interno di ciascuna struttura e fornita ai partecipanti nella nota o indicata verbalmente. Se il paziente non soddisfa i criteri di inclusione, gli verrà chiesto di restituire la busta al membro del personale che l'ha fornita.
Ai pazienti verrà fornita una lettera di invito a partecipare insieme al sondaggio. La lettera di invito a partecipare fornisce ai pazienti i dettagli dello studio, compresi i criteri di inclusione/esclusione, la durata della partecipazione, le procedure per garantire la riservatezza e una panoramica delle condizioni di partecipazione volontaria. Verrà utilizzato il consenso implicito. Oltre alla lettera di invito a partecipare, all'inizio del sondaggio è presente una dichiarazione "la restituzione dei sondaggi completati implica il consenso a partecipare allo studio"
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Center for Whole-Person Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Diagnosi di diabete di tipo II
- In grado di parlare e capire l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 18 anni
- Non parla o non capisce l'inglese
- Non di capacità cognitiva per fornire risposte valide
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CHAT-P
Sondaggio
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Sondaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio CHAT-P
Lasso di tempo: Indagine somministrata una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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Punteggio totale del sondaggio di 28 elementi.
Sondaggio valutato utilizzando una scala a 5 punti: Completamente in disaccordo, In disaccordo, Neutrale, D'accordo, Completamente d'accordo
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Indagine somministrata una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: Raccolti una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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Dati demografici autosegnalati, tra cui età, sesso e razza
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Raccolti una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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Screening dell'integrità avventista
Lasso di tempo: Raccolti una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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Sondaggio a 4 voci.
Q1 è SI/NO.
Q2-4 sono Sì/No/Non sono sicuro
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Raccolti una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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Indice di benessere personale
Lasso di tempo: Raccolti una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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9 elementi.
Gli elementi vengono valutati su una scala di soddisfazione di 11 punti con due ancore di risposta di Nessuna soddisfazione per niente / Completamente soddisfatto.
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Raccolti una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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Indice di qualità della vita multiculturale
Lasso di tempo: Raccolti una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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10 item, risposte su una scala da 1 a 10, dove uno è "Scarso" e 10 è "Eccellente".
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Raccolti una volta al basale durante la singola visita dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Bokhorst-de van der Schueren MA, Guaitoli PR, Jansma EP, de Vet HC. Nutrition screening tools: does one size fit all? A systematic review of screening tools for the hospital setting. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):39-58. doi: 10.1016/j.clnu.2013.04.008. Epub 2013 Apr 19.
- Billioux, A., Verlander, K., Anthony, S., & Alley, D. (2017). Standardized screening for health-related social needs in clinical settings: The accountable health communities screening tool. Discussion Paper, National Academy of Medicine, Washington, DC. Retrieved from https://nam.edu/wp-content/uploads/2017/05/ Standardized-Screening-for-Health-Related-Social-Needsin-Clinical-Settings.pdf.
- Cummings, D., Reed, M., & Chobotar, T. (2015). Creation Health Discovery: Live Life to The Fullest (5th ed.). Maitland, FL: Florida Hospital Publishing.
- Polit, D. F. (2009) Data analysis & statistics for nursing research (2nd ed.). Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall.
- Roozen HG, Wiersema H, Strietman M, Feij JA, Lewinsohn PM, Meyers RJ, Koks M, Vingerhoets JJ. Development and psychometric evaluation of the pleasant activities list. Am J Addict. 2008 Sep-Oct;17(5):422-35. doi: 10.1080/10550490802268678.
- Stevens, J. (2002). Applied multivariate statistics for the social sciences (4th ed.). Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1304646
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