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Validierung eines CREATION-Gesundheitsbewertungstools für Patienten in einer ambulanten Diabetikerpopulation (CHAT-P)

3. März 2020 aktualisiert von: AdventHealth

Validierung eines CREATION-Gesundheitsbewertungstools für Patienten (CHAT-P) in einer ambulanten Diabetikerpopulation

Die Teilnehmer füllen vor einer Schulungssitzung, während der „Pause“ einer Schulungssitzung oder nach der Sitzung eine Umfrage aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus Diabetes-Aufklärungsveranstaltungen an ausgewählten Standorten und in Arztpraxen der FHMG rekrutiert. Für die Aufklärung über Diabetes wird ein Mitglied des Forschungsteams diese Studie einer Gruppe von Patienten vor den Aufklärungssitzungen, während der „Pause“ der Aufklärungssitzungen und nach den Sitzungen vorstellen. Wenn der Patient interessiert ist, wird ihm ein Umschlag mit der Einladung zur Teilnahme und der beigefügten Umfrage ausgehändigt. Außerdem wird dem Umschlag ein HINWEIS mit der Anweisung beigefügt: „Bitte werfen Sie Ihre ausgefüllte Umfrage in den Briefkasten unter ___.“ Der Dropbox-Standort wird in jeder Einstellung identifiziert und den Teilnehmern in der Notiz mitgeteilt oder mündlich angegeben.

Für Patienten in Arztpraxen wird von einem Mitarbeiter ein Umschlag mit der Einladung zur Teilnahme und dem beigefügten Fragebogen ausgehändigt. Das Einladungsschreiben an den Teilnehmer enthält alle Teile des Einwilligungsprozesses. Dem Umschlag wird eine Notiz mit der Anweisung beigefügt: „Bitte werfen Sie Ihre ausgefüllte Umfrage in den Briefkasten unter ____.“ Der Dropbox-Standort wird in jeder Einstellung identifiziert und den Teilnehmern in der Notiz mitgeteilt oder mündlich angegeben. Wenn der Patient die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird er gebeten, den Umschlag an den Mitarbeiter zurückzusenden, der ihn bereitgestellt hat.

Patienten erhalten zusammen mit der Umfrage ein Einladungsschreiben zur Teilnahme. Das Einladungsschreiben zur Teilnahme informiert Patienten über Studiendetails, einschließlich Einschluss-/Ausschlusskriterien, Dauer der Teilnahme, Verfahren zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und einen Überblick über die Bedingungen der freiwilligen Teilnahme. Es wird eine stillschweigende Einwilligung verwendet. Zusätzlich zum Einladungsschreiben zur Teilnahme gibt es am Anfang der Umfrage den Hinweis: „Die Rückgabe ausgefüllter Umfragen setzt die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie voraus.“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Center for Whole-Person Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Diagnose von Typ-II-Diabetes
  3. Kann Englisch sprechen und verstehen
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 18 Jahren
  2. Spricht oder versteht kein Englisch
  3. Nicht über die kognitive Fähigkeit, gültige Antworten zu geben
  4. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHAT-P
Umfrage
Sonstiges: CHAT-P
Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHAT-P-Score
Zeitfenster: Die Umfrage wurde einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs durchgeführt.
Gesamtpunktzahl der 28-Punkte-Umfrage. Die Umfrage wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: „stimme gar nicht zu“, „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“, „stimme völlig zu“.
Die Umfrage wurde einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs.
Selbst gemeldete demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht und Rasse
Die Erhebung erfolgte einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs.
Adventistisches Ganzheitsscreening
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs.
4-Punkte-Umfrage. Q1 ist JA/NEIN. Q2-4 sind Ja/Nein/Nicht sicher
Die Erhebung erfolgte einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs.
Persönlicher Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs.
9 Artikel. Die Punkte werden auf einer 11-Punkte-Zufriedenheitsskala mit den beiden Antwortankern „Überhaupt keine Zufriedenheit“ und „Völlig zufrieden“ bewertet.
Die Erhebung erfolgte einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs.
Multikultureller Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs.
10 Punkte, Antworten auf einer Skala von 1 bis 10, wobei einer „Schlecht“ und 10 „Ausgezeichnet“ bedeutet.
Die Erhebung erfolgte einmalig zu Studienbeginn während des einzelnen Studienbesuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1304646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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