- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696979
Effekten av myofascial induksjon og terapeutisk smerteopplæring ved kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbalsmerter har blitt et stort helseproblem som vokser og er svært vanlig i alle samfunn og påvirker individets fulle velvære negativt. Det er rapportert at 80 % av befolkningen opplevde korsryggsmerter når som helst i livet. Forlengelsen av denne smertefulle prosessen påvirker den fysiske, mentale og psykologiske tilstanden til pasienten og begrenser dens daglige funksjoner. Den akutte eller kroniske smerten bestemmer smertens art og varighet. Korsryggsmerter som varer i 12 uker eller mer er definert som kroniske. Ved kroniske sykdommer begrenser lumbale smerter, som er den første, de daglige aktivitetene til personen på grunn av nåværende kronisk smerte eller forverring av funksjonsstatus og forårsaker tap av arbeidsstyrke.
Myofascial induksjonsterapi er et terapikonsept fokusert på å optimalisere funksjon og balanse i det fasciale systemet. Tilnærmingen tar sikte på global utvinning, lokal korreksjon og smertefri kroppsbruk.
Overfladiske prosedyrer er rettet mot overflate- og/eller lokale restriksjoner som kan oppdages direkte ved palpasjon. Dyp myofascial induksjonsterapi er en metode som eliminerer begrensningene i det myofasciale systemet og de tredimensjonale trykket.
Terapeutisk smerteopplæring er en treningsintervensjon som tar sikte på å redusere smerte og funksjonshemming ved å hjelpe pasienter bedre å forstå de biologiske prosessene som støtter smertetilstander. Nevrobiologien til smerte og smerte behandlet av nervesystemet er forklart til pasienten i detalj. Endrer pasientens olab-synspunkt til smerte. For eksempel tror pasienten at årsaken til smerte er forårsaket av vevsskade. Pasienten som får smerteopplæring forstår at årsaken til smerte er det overfølsomme sentralnervesystemet. Som et resultat avtar pasientens fryktunngåelsesatferd og han begynner å bevege seg lettere. Fordi sensitiviteten til sentralnervesystemet vil bli lindret, vil den opplevde smerten avta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select...
-
Kocaeli, Select..., Tyrkia, 41100
- Mehmet Unal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 25-65 år
- Korsryggsmerter i minst 12 uker
- Fysioterapi siste 1 måned
- Det er ingen annen sykdom som kan forårsake korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Stengeltrykk forbundet med smerte
- Har alvorlig diskopati
- Tilgjengelig kompresjonsbrudd
- Å ha revmatisk eller inflammatorisk sykdom som kan forårsake ryggsmerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: myofascial induksjon
To ganger i uken i 8 uker.
Lumbal grensesnitt felt slagpåføring, Lumbal grenseflate felt til dyp applikasjon, Lumbal region krysshender induksjonsteknikk, Hoftebøyer region induksjon.
|
Myofascial induksjonsterapi er et terapikonsept fokusert på å optimalisere funksjon og balanse i det fasciale systemet.
Tilnærmingen tar sikte på global utvinning, lokal korreksjon og smertefri kroppsbruk.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk smerteutdanning
Smerteopplæring, to ganger i uken i 8 uker.
Smertemekanismen, Smertebehandling i sentrum, Hvor følsomt sentralnervesystemet er ved kroniske smerter, Smerte blir kroniske med bidrag fra faktorer, Problemer knyttet til frykt for smerte vil bli forklart i detalj.
|
Terapeutisk smerteopplæring er en treningsintervensjon som tar sikte på å redusere smerte og funksjonshemming ved å hjelpe pasienter bedre å forstå de biologiske prosessene som støtter smertetilstander.
Nevrobiologien til smerte og smerte behandlet av nervesystemet er forklart til pasienten i detalj.
Endrer pasientens olab-synspunkt til smerte.
For eksempel tror pasienten at årsaken til smerte er forårsaket av vevsskade.
Pasienten som får smertetrening forstår at årsaken til smerte er det overfølsomme sentralnervesystemet.
Som et resultat avtar pasientens fryktunngåelsesatferd og han begynner å bevege seg lettere.
Fordi sensitiviteten til sentralnervesystemet vil bli lindret, vil den opplevde smerten avta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mc Gill smerteundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål på smerte som brukes til pasienter med en rekke diagnoser.
Den vurderer både kvalitet og intensitet av subjektiv smerte.
Syv ord er valgt fra følgende kategorier: dimensjon 1 til 10 (smertebeskrivelser), tre ord; dimensjoner 11 til 15 (affektive komponenter av smerte), dimensjon 16 (evaluering av smerte) ett ord, og dimensjon 17 til 20 (diverse) ett ord.
Poeng er tabellert ved å summere verdier knyttet til hvert ord; score varierer fra 0 (ingen smerte) til 78 (alvorlig smerte).
Kvalitative forskjeller i smerte kan gjenspeiles i respondentens ordvalg
|
8 uker
|
|
Roland Morris funksjonshemming indeks
Tidsramme: 8 uker
|
Roland-Morris Disability Questionnaire[1] er utviklet for å vurdere selvvurdert fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter.
Det finnes ulike spørreskjemaer tilgjengelig, som skiller seg fra hverandre i antall utsagn: 24-, 18- og 11-elements spørreskjema.
Pasienten blir bedt om å krysse av for en erklæring når det gjelder ham den spesifikke dagen, dette gjør det mulig å følge endringer i tid.
Sluttresultatet er summen av de kryssede boksene.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 11, 18 eller 24 (maks.
funksjonshemming) avhengig av spørreskjemaet som brukes.
|
8 uker
|
|
Undersøkelse av fryktunngåelsestro
Tidsramme: 8 uker
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et pasientrapportert spørreskjema som spesifikt fokuserer på hvordan en pasients fryktunngåelsesoppfatning om fysisk aktivitet og arbeid kan påvirke og bidra til korsryggsmerter og resulterende funksjonshemming.
Spørreskjemaet består av 16 elementer der en pasient vurderer sin samsvar med hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala.
Der 0= helt uenig, 6=helt enig.
Det er en maksimal poengsum på 96.
|
8 uker
|
|
Evaluering av mobilitet (fingerbakketest)
Tidsramme: 8 uker
|
fingertupp-til-gulv-test (FTF) som et utfallsmål på det store flertallet av pasientene mine som har lumbo-bekkensmerter, av den enkle grunn at fremoverbøying er en av de mer smertefulle og begrensede bevegelsene, spesielt hos de med nevrale symptomer . FTF-testen har vist seg å ha utmerket pålitelighet uten bruk av standardiserte instruksjoner og pasientplassering. Det må opplyses at FTF-testen har blitt kritisert for ikke å måle isolert lumbal flexion range of motion, med argumentet at fremoverbøyningsrekkevidde også er basert på bekken-, hofte-, thorax-, dural- og skuldermobilitet. |
8 uker
|
|
SF.36 Sunnlivsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
The Short Form (36) Health Survey er en flerbruksundersøkelse designet for å fange opp voksne pasienters oppfatning av egen helse og velvære.
Basert på en mye lengre undersøkelse utviklet på 1980-tallet av Ware, J.E., har SF-36 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
|
8 uker
|
|
Ultralydundersøkelse av thoracolumbar fascia
Tidsramme: 8 uker
|
thoracolumbar fascia Målinger og evaluering av TLF ble oppnådd ved bruk av enkeltblindmetode når etterforskeren ikke kjente til noen klinisk informasjon om en pasient.
Tykkelsen av TLF ble målt fra begge sider av en ryggrad i retning vinkelrett på huden.
I henhold til metoden til Langevin nevnt ovenfor ble TLF delt inn i subdermal (SD) og supramuskulær (SM).
Den generelle tykkelsen av TLF er definert som avstanden mellom den dype kanten av dermis og den overfladiske kanten av muskelen.
TLF er hyperekogenisk struktur med ett eller flere lag (plan) hvor tykkelsen måles som en avstand mellom muskelen og den subdermale delen av fascien.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76678999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .