- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696979
Wpływ indukcji mięśniowo-powięziowej i terapeutycznej edukacji przeciwbólowej w przewlekłym bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle odcinka lędźwiowego kręgosłupa stały się poważnym problemem zdrowotnym, który narasta i jest bardzo powszechny we wszystkich społeczeństwach oraz negatywnie wpływa na pełne samopoczucie jednostki. Donoszono, że 80% populacji doświadczyło bólu krzyża w jakimkolwiek momencie swojego życia. Przedłużanie się tego bolesnego procesu wpływa na stan fizyczny, psychiczny i psychiczny chorego oraz ogranicza jego codzienne funkcjonowanie. Ostry lub przewlekły ból określa charakter i czas trwania bólu. Ból krzyża trwający 12 tygodni lub dłużej określa się jako przewlekły. W chorobach przewlekłych ból lędźwiowy, który jest pierwszym z nich, ogranicza codzienną aktywność człowieka z powodu obecnego przewlekłego bólu lub pogorszenia stanu funkcjonalnego i powoduje utratę siły roboczej.
Terapia indukcyjna mięśniowo-powięziowa to koncepcja terapii ukierunkowana na optymalizację funkcji i równowagi w obrębie układu powięziowego. Podejście ma na celu globalną regenerację, miejscową korektę i bezbolesne wykorzystanie ciała.
Zabiegi powierzchowne są ukierunkowane na ograniczenia powierzchniowe i/lub miejscowe, które można bezpośrednio wykryć poprzez badanie palpacyjne. Terapia głębokiej indukcji mięśniowo-powięziowej jest metodą eliminującą ograniczenia układu mięśniowo-powięziowego oraz naciski trójwymiarowe.
Edukacja terapeutyczna w zakresie bólu to interwencja szkoleniowa, której celem jest zmniejszenie bólu i niepełnosprawności poprzez pomoc pacjentom w lepszym zrozumieniu procesów biologicznych wspierających stany bólowe. Szczegółowo wyjaśnia się pacjentowi neurobiologię bólu i ból przetwarzany przez układ nerwowy. Zmienia punkt widzenia pacjenta na ból. Na przykład pacjent uważa, że przyczyną bólu jest uszkodzenie tkanki. Pacjent otrzymujący edukację bólową rozumie, że przyczyną bólu jest nadwrażliwość ośrodkowego układu nerwowego. W rezultacie zmniejsza się unikanie strachu przez pacjenta i zaczyna on poruszać się z większą łatwością. Ponieważ wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego zostanie złagodzona, odczuwany ból zmniejszy się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select...
-
Kocaeli, Select..., Indyk, 41100
- Mehmet Unal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 25 a 65 rokiem życia
- Ból krzyża przez co najmniej 12 tygodni
- Fizjoterapia w ciągu ostatniego miesiąca
- Nie ma innej choroby, która może powodować ból krzyża.
Kryteria wyłączenia:
- Ucisk pnia związany z bólem
- Ciężka dyskopatia
- Dostępne złamanie kompresyjne
- Choroby reumatyczne lub zapalne, które mogą powodować ból pleców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: indukcja mięśniowo-powięziowa
2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Aplikacja udaru międzyfazowego lędźwiowego, Pole międzyfazowe lędźwiowe do głębokiego zastosowania, Technika indukcji skrzyżowanych rąk w okolicy lędźwiowej, Indukcja regionu zginacza biodra.
|
Terapia indukcyjna mięśniowo-powięziowa to koncepcja terapii ukierunkowana na optymalizację funkcji i równowagi w obrębie układu powięziowego.
Podejście ma na celu globalną regenerację, miejscową korektę i bezbolesne wykorzystanie ciała.
|
Aktywny komparator: Edukacja o bólu terapeutycznym
Edukacja przeciwbólowa, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Mechanizm bólu, Przetwarzanie bólu w ośrodku, Jak wrażliwy jest ośrodkowy układ nerwowy w bólu przewlekłym, Ból staje się przewlekły pod wpływem czynników, Szczegółowo wyjaśnione zostaną problemy związane ze strachem przed bólem.
|
Edukacja terapeutyczna w zakresie bólu to interwencja szkoleniowa, której celem jest zmniejszenie bólu i niepełnosprawności poprzez pomoc pacjentom w lepszym zrozumieniu procesów biologicznych wspierających stany bólowe.
Szczegółowo wyjaśnia się pacjentowi neurobiologię bólu i ból przetwarzany przez układ nerwowy.
Zmienia punkt widzenia pacjenta na ból.
Na przykład pacjent uważa, że przyczyną bólu jest uszkodzenie tkanki.
Pacjent poddawany treningowi bólu rozumie, że przyczyną bólu jest nadwrażliwość ośrodkowego układu nerwowego.
W rezultacie zmniejsza się unikanie strachu przez pacjenta i zaczyna on poruszać się z większą łatwością.
Ponieważ wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego zostanie złagodzona, odczuwany ból zmniejszy się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie bólu Mc Gilla
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) to samoopisowa miara bólu stosowana u pacjentów z wieloma diagnozami.
Ocenia zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu.
Wybrano siedem słów z następujących kategorii: wymiar od 1 do 10 (opisy bólu), trzy słowa; wymiary od 11 do 15 (afektywne komponenty bólu), wymiar 16 (ocena bólu) jedno słowo i wymiar od 17 do 20 (różne) jedno słowo.
Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
Jakościowe różnice w odczuwaniu bólu mogą znaleźć odzwierciedlenie w doborze słów respondenta
|
8 tydzień
|
Indeks niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa[1] ma na celu ocenę samooceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża.
Dostępne są różne kwestionariusze, które różnią się między sobą liczbą stwierdzeń: kwestionariusz 24-, 18- i 11-itemowy.
Pacjent proszony jest o zaznaczenie stwierdzenia, kiedy dotyczy go ten konkretny dzień, co umożliwia śledzenie zmian w czasie.
Wynik końcowy to suma zaznaczonych pól.
Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 11, 18 lub 24 (maks.
niepełnosprawność) w zależności od zastosowanego kwestionariusza.
|
8 tydzień
|
Badanie przekonań dotyczących unikania strachu
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który koncentruje się w szczególności na tym, w jaki sposób przekonania pacjenta dotyczące unikania strachu dotyczące aktywności fizycznej i pracy mogą wpływać na ból krzyża i wynikającą z niego niepełnosprawność oraz przyczyniać się do tego.
Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, w których pacjent ocenia zgodność z każdym stwierdzeniem na 7-stopniowej skali Likerta.
Gdzie 0=całkowicie się nie zgadzam, 6=całkowicie się zgadzam.
Maksymalny wynik to 96.
|
8 tydzień
|
Ocena ruchomości (badanie podłoża palca)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
test od koniuszka palca do podłogi (FTF) jako miara wyniku u zdecydowanej większości moich pacjentów zgłaszających się z bólem lędźwiowo-miednicznym, z tego prostego powodu, że pochylanie się do przodu jest jednym z bardziej bolesnych i ograniczonych ruchów, szczególnie u osób z objawami neurologicznymi . Wykazano, że test FTF ma doskonałą niezawodność bez stosowania standardowych instrukcji i pozycjonowania pacjenta. Należy stwierdzić, że test FTF był krytykowany za to, że nie mierzy izolowanego zakresu ruchu zgięcia lędźwiowego, argumentując, że zakres zgięcia do przodu jest również oparty na ruchomości miednicy, bioder, kręgosłupa piersiowego, opony twardej i barku. |
8 tydzień
|
SF.36 Badanie zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Krótka ankieta zdrowotna (36) jest wielozadaniową ankietą zaprojektowaną w celu uchwycenia postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez dorosłych pacjentów.
Oparta na znacznie dłuższej ankiecie opracowanej w latach 80-tych przez J.E. Ware'a, SF-36 zawiera 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie ogólne i psychiczne.
|
8 tydzień
|
Badanie ultrasonograficzne powięzi piersiowo-lędźwiowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
powięź piersiowo-lędźwiowa Pomiary i ocenę TLF uzyskano metodą pojedynczej ślepej próby, gdy badacz nie znał żadnych informacji klinicznych o pacjencie.
Grubość TLF mierzono z obu stron kręgosłupa w kierunku prostopadłym do skóry.
Według metodyki Langevina przytoczonej powyżej TLF podzielono na podskórną (SD) i nadmięśniową (SM).
Ogólną grubość TLF definiuje się jako odległość między głęboką granicą skóry właściwej a powierzchniową granicą mięśnia.
TLF to hiperechogeniczna struktura jedno- lub wielowarstwowa (płaszczyznowa), której grubość mierzona jest jako odległość między mięśniem a podskórną częścią powięzi.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76678999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Terapia indukcyjna mięśniowo-powięziowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy