- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696979
Vliv myofasciální indukce a edukace o terapeutické bolesti u chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti beder se staly velkým zdravotním problémem, který narůstá a je velmi častý ve všech společnostech a negativně ovlivňuje celkovou pohodu jednotlivce. Bylo hlášeno, že 80 % populace pociťovalo bolest v kříži kdykoli v životě. Prodlužování tohoto bolestivého procesu ovlivňuje fyzický, psychický i psychický stav pacienta a omezuje jeho každodenní funkce. Akutní nebo chronická bolest určuje povahu a trvání bolesti. Bolest v kříži trvající 12 týdnů nebo déle je definována jako chronická. U chronických onemocnění omezuje bederní bolest, která je první z nich, každodenní aktivity člověka v důsledku aktuální chronické bolesti nebo zhoršení funkčního stavu a způsobuje ztrátu pracovní síly.
Myofasciální indukční terapie je koncept terapie zaměřený na optimalizaci funkce a rovnováhy v rámci fasciálního systému. Tento přístup se zaměřuje na globální zotavení, lokální korekci a bezbolestné tělesné použití.
Povrchové výkony jsou zaměřeny na povrchová a/nebo lokální omezení, která lze přímo detekovat palpací. Hluboká myofasciální indukční terapie je metoda, která eliminuje omezení myofasciálního systému a trojrozměrné tlaky.
Terapeutická edukace o bolesti je tréninková intervence, jejímž cílem je snížit bolest a invaliditu tím, že pacientům pomůže lépe porozumět biologickým procesům, které stavy bolesti podporují. Pacientovi je podrobně vysvětlena neurobiologie bolesti a bolesti zpracovávané nervovým systémem. Změní lab pohled pacienta na bolest. Pacient se například domnívá, že příčinou bolesti je poškození tkáně. Pacient, který dostává edukaci o bolesti, chápe, že příčinou bolesti je přecitlivělý centrální nervový systém. Výsledkem je, že se pacientovo chování vyhýbající se strachu snižuje a začíná se snadněji pohybovat. Protože dojde ke zmírnění citlivosti centrálního nervového systému, sníží se vnímaná bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select...
-
Kocaeli, Select..., Krocan, 41100
- Mehmet Unal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 25-65 lety
- Bolest v kříži po dobu nejméně 12 týdnů
- Fyzikální terapie za poslední 1 měsíc
- Neexistuje žádné jiné onemocnění, které by mohlo způsobit bolest v kříži.
Kritéria vyloučení:
- Tlak na stonku spojený s bolestí
- S těžkou diskopatií
- Dostupná kompresní zlomenina
- Máte revmatické nebo zánětlivé onemocnění, které může způsobit bolesti zad.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: myofasciální indukce
Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Aplikace tahu lumbálního mezifázového pole, aplikace lumbálního mezifázového pole do hloubky, technika indukce křížem v bederní oblasti, indukce flexorové oblasti kyčle.
|
Myofasciální indukční terapie je koncept terapie zaměřený na optimalizaci funkce a rovnováhy v rámci fasciálního systému.
Tento přístup se zaměřuje na globální zotavení, lokální korekci a bezbolestné tělesné použití.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova k léčbě bolesti
Výuka bolesti, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Mechanismus bolesti,Zpracování bolesti v centru, Jak citlivý je centrální nervový systém při chronické bolesti, Bolest se stává chronickou za přispění faktorů, Podrobně budou vysvětleny problémy spojené se strachem z bolesti.
|
Terapeutická edukace o bolesti je tréninková intervence, jejímž cílem je snížit bolest a invaliditu tím, že pacientům pomůže lépe porozumět biologickým procesům, které stavy bolesti podporují.
Pacientovi je podrobně vysvětlena neurobiologie bolesti a bolesti zpracovávané nervovým systémem.
Změní lab pohled pacienta na bolest.
Pacient se například domnívá, že příčinou bolesti je poškození tkáně.
Pacient, který absolvuje trénink bolesti, chápe, že příčinou bolesti je přecitlivělý centrální nervový systém.
Výsledkem je, že se pacientovo chování vyhýbající se strachu snižuje a začíná se snadněji pohybovat.
Protože dojde ke zmírnění citlivosti centrálního nervového systému, sníží se vnímaná bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum bolesti Mc Gill
Časové okno: 8 týden
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) je self-reporting měření bolesti používané u pacientů s řadou diagnóz.
Hodnotí jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti.
Sedm slov je vybráno z následujících kategorií: dimenze 1 až 10 (deskriptory bolesti), tři slova; dimenze 11 až 15 (afektivní složky bolesti), dimenze 16 (hodnocení bolesti) jedno slovo a dimenze 17 až 20 (různé) jedno slovo.
Skóre jsou tabulkovány sečtením hodnot spojených s každým slovem; skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest).
Kvalitativní rozdíly v bolesti se mohou projevit ve volbě slov respondenta
|
8 týden
|
|
Index invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: 8 týden
|
Roland-Morris Disability Questionnaire[1] je navržen tak, aby zhodnotil vlastní hodnocení fyzického postižení způsobeného bolestí dolní části zad.
K dispozici jsou různé dotazníky, které se od sebe liší počtem výroků: 24-, 18- a 11-položkový dotazník.
Pacient je požádán, aby zaškrtl tvrzení, kdy se ho ten konkrétní den týká, což umožňuje sledovat změny v čase.
Konečné skóre je součet zaškrtnutých políček.
Skóre se pohybuje od 0 (bez postižení) do 11, 18 nebo 24 (max.
postižení) v závislosti na použitém dotazníku.
|
8 týden
|
|
Průzkum přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 8 týden
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) je pacientem hlášený dotazník, který se specificky zaměřuje na to, jak může pacientovo přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci ovlivnit a přispět k jeho bolestem dolní části zad a následnému postižení.
Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých pacient hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále.
Kde 0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím.
Maximální skóre je 96.
|
8 týden
|
|
Hodnocení pohyblivosti (test na prstech)
Časové okno: 8 týden
|
test z prstu na podlahu (FTF) jako výsledek měření u velké většiny mých pacientů s bolestí beder a pánve, a to z jednoduchého důvodu, že předklon je jedním z bolestivějších a omezenějších pohybů, zejména u pacientů s nervovými příznaky . Ukázalo se, že test FTF má vynikající spolehlivost bez použití standardizovaných pokynů a polohování pacienta. Je třeba konstatovat, že test FTF byl kritizován za to, že neměřil izolovaný rozsah pohybu v bederní flexi s argumentem, že rozsah předklonu je založen také na pohyblivosti pánve, kyčle, hrudní páteře, durálu a ramene. |
8 týden
|
|
SF.36 Průzkum zdravého života
Časové okno: 8 týden
|
Krátká forma (36) Health Survey je víceúčelový průzkum navržený tak, aby zachytil, jak dospělí pacienti vnímají jejich vlastní zdraví a pohodu.
Na základě mnohem delšího průzkumu vyvinutého v 80. letech 20. století společností Ware, J.E., má SF-36 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické funkce, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví.
|
8 týden
|
|
Ultrazvukové vyšetření torakolumbální fascie
Časové okno: 8 týden
|
torakolumbální fascie Měření a vyhodnocení TLF byly získány pomocí jednoduché slepé metody, kdy vyšetřovatel neznal žádné klinické informace o pacientovi.
Tloušťka TLF byla měřena z obou stran páteře ve směru kolmém ke kůži.
Podle metodiky Langevina uvedené výše byla TLF rozdělena na subdermální (SD) a supramuskulární (SM).
Obecná tloušťka TLF je definována jako vzdálenost mezi hlubokým okrajem dermis a povrchovým okrajem svalu.
TLF je hyperechogenní jedno nebo vícevrstvá (rovinná) struktura, jejíž tloušťka se měří jako vzdálenost mezi svalovou a subdermální částí fascie.
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76678999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Myofasciální indukční terapie
-
Cairo UniversityNáborOsteoartróza kolenaEgypt
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeZávrať | Cervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Riphah International UniversityNáborAdhezivní kapsulitidaPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
King Saud UniversityDokončenoAktivní lichoběžníková bolest spouštěcího boduSaudská arábie
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Cvičební terapie | Myofasciální uvolněníKrocan
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalDokončenoBolesti dolní části zad, opakující seKrocan
-
Inonu UniversityDokončenoCvičení | Bruxismus | MyofasciálníKrocan