- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696979
Effekten af myofascial induktion og terapeutisk smerteuddannelse i kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lændesmerter er blevet et stort sundhedsproblem, som vokser og er meget almindeligt i alle samfund og påvirker den enkeltes fulde velbefindende negativt. Det er blevet rapporteret, at 80 % af befolkningen oplevede lændesmerter på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv. Forlængelsen af denne smertefulde proces påvirker patientens fysiske, mentale og psykologiske tilstand og begrænser dens daglige funktioner. Den akutte eller kroniske smerte bestemmer smertens art og varighed. Lænderygsmerter, der varer 12 uger eller mere, defineres som kroniske. Ved kroniske sygdomme begrænser lændesmerter, som er den første, personens daglige aktiviteter på grund af aktuelle kroniske smerter eller forringelse af funktionsstatus og forårsager tab af arbejdsstyrke.
Myofascial induktionsterapi er et terapikoncept med fokus på at optimere funktion og balance i det fasciale system. Tilgangen sigter mod global restitution, lokal korrektion og smertefri kropsbrug.
Overfladiske procedurer er rettet mod overflade- og/eller lokale restriktioner, der kan påvises direkte ved palpation. Dyb myofascial induktionsterapi er en metode, der eliminerer begrænsningerne i det myofasciale system og de tredimensionelle tryk.
Terapeutisk smerteuddannelse er en træningsintervention, der har til formål at reducere smerte og handicap ved at hjælpe patienter med bedre at forstå de biologiske processer, der understøtter smertetilstande. Neurobiologien af smerte og smerte behandlet af nervesystemet er forklaret for patienten i detaljer. Ændrer patientens olab-synspunkt til smerte. For eksempel mener patienten, at årsagen til smerte er forårsaget af vævsskade. Patienten, der modtager smerteundervisning, forstår, at årsagen til smerte er det overfølsomme centralnervesystem. Som et resultat falder patientens frygtundgåelsesadfærd, og han begynder at bevæge sig lettere. Fordi følsomheden af centralnervesystemet vil blive lindret, vil den oplevede smerte falde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select...
-
Kocaeli, Select..., Kalkun, 41100
- Mehmet Unal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 25-65 år
- Lænderygsmerter i mindst 12 uger
- Fysioterapi inden for den sidste 1 måned
- Der er ingen anden sygdom, der kan forårsage lændesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Stængeltryk forbundet med smerte
- Har alvorlig diskopati
- Tilgængelig kompressionsfraktur
- At have reumatisk eller inflammatorisk sygdom, der kan forårsage rygsmerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: myofascial induktion
2 gange om ugen i 8 uger.
Lumbal grænsefladefelt slagtilfælde, Lumbal grænsefladefelt til dyb applikation, Lumbal region cross-hands induktionsteknik, Hofte flexor region induktion.
|
Myofascial induktionsterapi er et terapikoncept med fokus på at optimere funktion og balance i det fasciale system.
Tilgangen sigter mod global restitution, lokal korrektion og smertefri kropsbrug.
|
Aktiv komparator: Terapeutisk smerteuddannelse
Smerteundervisning, to gange om ugen i 8 uger.
Smertemekanismen, Smertebehandling i midten, Hvor følsomt centralnervesystemet er ved kroniske smerter, Smerter bliver kroniske med bidrag fra faktorer, Problemer relateret til frygt for smerte vil blive forklaret i detaljer.
|
Terapeutisk smerteuddannelse er en træningsintervention, der har til formål at reducere smerte og handicap ved at hjælpe patienter med bedre at forstå de biologiske processer, der understøtter smertetilstande.
Neurobiologien af smerte og smerte behandlet af nervesystemet er forklaret for patienten i detaljer.
Ændrer patientens olab-synspunkt til smerte.
For eksempel mener patienten, at årsagen til smerte er forårsaget af vævsskade.
Patienten, der får smertetræning, forstår, at årsagen til smerten er det overfølsomme centralnervesystem.
Som et resultat falder patientens frygtundgåelsesadfærd, og han begynder at bevæge sig lettere.
Fordi følsomheden af centralnervesystemet vil blive lindret, vil den oplevede smerte falde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mc Gill smerteundersøgelse
Tidsramme: 8 uge
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål for smerte, der bruges til patienter med en række diagnoser.
Den vurderer både kvaliteten og intensiteten af subjektiv smerte.
Syv ord er udvalgt fra følgende kategorier: dimension 1 til 10 (smertedeskriptorer), tre ord; dimensioner 11 til 15 (affektive komponenter af smerte), dimension 16 (evaluering af smerte) et ord og dimension 17 til 20 (diverse) et ord.
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord; scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte).
Kvalitative forskelle i smerte kan afspejle sig i respondentens ordvalg
|
8 uge
|
Roland Morris handicapindeks
Tidsramme: 8 uge
|
Roland-Morris Disability Questionnaire[1] er designet til at vurdere selvvurderet fysisk handicap forårsaget af lænderygsmerter.
Der findes forskellige spørgeskemaer, som adskiller sig fra hinanden i antallet af udsagn: 24-, 18- og 11-punkters spørgeskema.
Patienten bliver bedt om at sætte kryds ved et udsagn, når det gælder ham den specifikke dag, dette gør det muligt at følge ændringer i tid.
Slutresultatet er summen af de afkrydsede felter.
Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 11, 18 eller 24 (maks.
handicap) afhængigt af det spørgeskema, der bruges.
|
8 uge
|
Undersøgelse af overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: 8 uge
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et patientrapporteret spørgeskema, som specifikt fokuserer på, hvordan en patients frygtundgåelsesoverbevisning om fysisk aktivitet og arbejde kan påvirke og bidrage til deres lænderygsmerter og deraf følgende handicap.
Spørgeskemaet består af 16 punkter, hvor en patient vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala.
Hvor 0= helt uenig, 6=helt enig.
Der er en maksimal score på 96.
|
8 uge
|
Evaluering af mobilitet (fingerjordtest)
Tidsramme: 8 uge
|
fingerspids-til-gulv-test (FTF) som et resultatmål på det store flertal af mine patienter med lumbo-bækkensmerter af den simple grund, at fremadbøjning er en af de mere smertefulde og begrænsede bevægelser, især hos dem med neurale symptomer . FTF-testen har vist sig at have fremragende pålidelighed uden brug af standardiserede instruktioner og patientpositionering. Det skal oplyses, at FTF-testen er blevet kritiseret for ikke at måle isoleret lændefleksionsområde med det argument, at fremadbøjningsområdet også er baseret på bækken-, hofte-, thorax-, dural- og skuldermobilitet. |
8 uge
|
SF.36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uge
|
The Short Form (36) Health Survey er en multi-purpose undersøgelse designet til at fange voksne patienters opfattelse af deres eget helbred og velvære.
Baseret på en meget længere undersøgelse udviklet i 1980'erne af Ware, J.E., har SF-36 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed.
|
8 uge
|
Ultralydsundersøgelse af thoracolumbar fascia
Tidsramme: 8 uge
|
thoracolumbar fascia Målinger og evaluering af TLF blev opnået ved hjælp af en enkelt blind metode, når investigator ikke kendte nogen klinisk information om en patient.
Tykkelsen af TLF blev målt fra begge sider af en rygsøjle i retningen vinkelret på huden.
Ifølge Langevins metodik nævnt ovenfor blev TLF opdelt i subdermal (SD) og supramuskulær (SM).
Den generelle tykkelse af TLF er defineret som afstanden mellem den dybe kant af dermis og den overfladiske kant af musklen.
TLF er en hyperekogen struktur med et eller flere lag (planer), hvis tykkelse måles som afstanden mellem musklen og den subdermale del af fascien.
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76678999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Myofascial induktionsterapi
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLændesmerter | Temporomandibulær ledlidelseKalkun
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttetFodsygdomme | Myofascial smerteSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomSpanien
-
Akdeniz UniversityPamukkale UniversityAfsluttetBækkensmerter | Myofascial triggerpunktssmerter | Bækkenbund; LempelseKalkun
-
Riphah International UniversityRekruttering