- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158467
RCT av ACP for transplantasjon
18. september 2018 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Et randomisert pilotforsøk med planlegging av forhåndspleie og utløst palliativ behandling for kreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
Vi tar sikte på å undersøke effekten av et online forhåndsdirektiv på beslutningskonflikt og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.
Vi tar også sikte på å vurdere effekten av palliativ behandling på tidspunktet for en vaktposthendelse på livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for fase I (primært mål) er som følger:
- Alder ≥ 18 år
- Hematologisk malignitetsdiagnose inkludert enhver undergruppe av myelom, lymfom, leukemi eller myelodysplastisk syndrom
- For tiden planlagt for autolog eller allogen transplantasjon ved sykehuset ved University of Pennsylvania
Inkluderingskriteriene for fase II (sekundærmål) er som følger:
- Alder ≥ 18 år
- Hematologisk malignitetsdiagnose inkludert enhver undergruppe av lymfom, leukemi eller myelodysplastisk syndrom
- Mottok en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon ved sykehuset ved University of Pennsylvania og opplevde en sentinel-hendelse med enten 1) tilbakefall av sykdommen, 2) alvorlig (grad III eller IV) graft-versus-host-sykdom, eller 3) ikke-planlagt sykehusinnleggelse med lengre oppholdstid enn 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene for fase I inkluderer:
- Manglende evne til å lese og skrive engelsk
- Ikke tjene som den primære beslutningstakeren for sine helserelaterte beslutninger
- Å ha en ikke-hematologisk malignitetsårsak til å gjennomgå transplantasjon (f. aplastisk anemi)
Ekskluderingskriteriene for fase II inkluderer:
- Ikke fullført deltakelse i fase I av studien
- Myelomdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fase 1
|
Instrumenter vil bli administrert via den elektroniske RedCAP-plattformen.
Undersøkelsesinstrumentene vil inkludere en Decision Conflict Scale (DCS), McGill Quality of Life (MQoL), Human Connection (THC) og et generelt demografisk spørreskjema.
Pasienter vil ha muligheten til å fullføre instrumentene via en forsknings-iPad mens de er på klinikken eller via en undersøkelseslenke sendt til deres private e-postkonto.
|
Fase 2
|
Instrumenter vil bli administrert via den elektroniske RedCAP-plattformen.
Undersøkelsesinstrumentene vil inkludere en Decision Conflict Scale (DCS), McGill Quality of Life (MQoL), Human Connection (THC) og et generelt demografisk spørreskjema.
Pasienter vil ha muligheten til å fullføre instrumentene via en forsknings-iPad mens de er på klinikken eller via en undersøkelseslenke sendt til deres private e-postkonto.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall gjennomførte undersøkelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pallavi Kumar, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UPCC 23417
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undersøkelser
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater
-
Hospital of NavarraSuspendertLivskvalitet | Lyskebrokk | Kirurgi | UndersøkelseSpania