Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus Plus Best Supportive Care vs Placebo Plus Best Supportive Care i behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (GI eller Lung Origin) (RADIANT-4)

13. juli 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie av Everolimus (RAD001) pluss beste støttende behandling versus placebo pluss beste støttebehandling i behandling av pasienter med avansert NET av GI eller lungeopprinnelse

Formålet med denne studien er å sammenligne antitumoraktiviteten til everolimus pluss beste støttende behandling versus placebo pluss best støttende behandling hos pasienter med progressiv ikke-funksjonell nevroendokrin tumor (NET) av gastrointestinal (GI) eller lungeopprinnelse uten en historie med eller nåværende symptomer på karsinoid syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, to-arms fase III-studie som sammenlignet effekten og sikkerheten til everolimus 10 mg daglig med placebo hos pasienter med avansert NET av GI eller lunge. opprinnelse uten en historie med eller nåværende symptomer på karsinoid syndrom.

Etter vurdering av kvalifisering, ble deltakere som kvalifiserte seg til studien randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten everolimus eller matchende placebo. Deltakerne fikk daglige orale doser på 10 mg everolimus eller tilsvarende placebo som studiemedisin. I begge armer ble studiemedikamentet kombinert med beste støttende behandling og behandlingssykluser ble definert som 28 dager. Deltakerne ble behandlet inntil sykdomsprogresjon i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0, utålelig toksisitet, død, tapt ved oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke. Uavhengig av årsaken til seponering av studiemedikamentet, hadde deltakerne et sikkerhetsoppfølgingsbesøk planlagt 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

I henhold til anbefaling fra dataovervåkingskomiteen fikk alle deltakere på behandling med placebo gå over til åpen behandling med everolimus. Denne endringen ble implementert gjennom protokollendringer 3 (utstedt 06. mai-2016) hvoretter gjenværende deltakere gikk inn i den åpne fasen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italia, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet, godt differensiert (G1 eller G2), avansert (ikke-opererbar eller metastatisk), nevroendokrin svulst av GI eller lungeopprinnelse
  • Ingen historie med og ingen aktive symptomer relatert til karsinoid syndrom
  • I tillegg til behandlingsnaive pasienter, ble pasienter behandlet med SSA, Interferon (IFN), en tidligere linje med kjemoterapi og/eller PRRT tillatt i studien. Forbehandlede pasienter måtte ha progrediert på eller etter siste behandling
  • Radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon innen 6 måneder før randomisering
  • Målbar sykdom
  • WHO ytelsesstatus ≤1
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig differensiert nevroendokrint karsinom, høygradig nevroendokrint karsinom, adenokarsinoid, pankreasøycellekarsinom, insulinom, glukagonom, gastrinom, begercellekarsinom, storcellet nevroendokrint karsinom og småcellet karsinom
  • Pasienter med pankreas NET eller NET med annen opprinnelse enn GI eller Lung
  • Pasienter med tidligere eller aktive symptomer på karsinoid syndrom (f. rødme, diaré)
  • Pasienter med mer enn én linje med tidligere kjemoterapi
  • Tidligere målrettet terapi
  • Hepatisk intraarteriell embolisering i løpet av de siste 6 månedene. Kryoablasjon eller radiofrekvensablasjon av levermetastaser innen 2 måneder etter randomisering
  • Tidligere behandling med mTOR-hemmere (f. sirolimus, temsirolimus, deforolimus)
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor everolimus eller andre rapamycinanaloger (f. sirolimus, temsirolimus)
  • Kjent svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av oral everolimus betydelig
  • Ukontrollert diabetes mellitus som definert av HbA1c >8 % til tross for adekvat behandling

  • Pasienter som hadde noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

    • ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt ≤6 måneder før randomisering, alvorlig ukontrollert hjertearytmi
    • aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon
    • leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom og kronisk hepatitt (dvs. kvantifiserbart HBV-DNA og/eller positivt HbsAg, kvantifiserbart HCV-RNA)
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler
  • Kjent historie med HIV-seropositivitet
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus + BSC
Deltakerne fikk everolimus 10 mg én gang daglig pluss best supportive care (BSC) gjennom hele studien
Legemiddel: Everolimus
Deltakerne ble behandlet med everolimus 10 mg (to 5 mg tabletter) en gang daglig oralt tatt
Andre navn:
  • RAD001
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
Beste støttende behandling inkluderer all omsorg gitt til deltakere som anses nødvendig av den behandlende legen, for eksempel, men ikke begrenset til, anti-diaré og smertestillende midler. Den optimale omsorgen for pasienten er basert på den behandlende legens beste medisinske skjønn.
Placebo komparator: Placebo + BSC
Deltakerne fikk matchende placebo én gang daglig pluss best supportive care (BSC) i den blindede perioden. Deltakerne fikk gå over til behandling med everolimus 10 mg én gang daglig pluss BSC i løpet av den åpne perioden.
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
Beste støttende behandling inkluderer all omsorg gitt til deltakere som anses nødvendig av den behandlende legen, for eksempel, men ikke begrenset til, anti-diaré og smertestillende midler. Den optimale omsorgen for pasienten er basert på den behandlende legens beste medisinske skjønn.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne ble behandlet med to tabletter med matchende placebo én gang daglig oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for at deltakere forblir hendelsesfrie i progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på sentral radiologivurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 27 måneder

PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.

Progresjon ble definert ved bruk av modifisert RECIST 1.0 og i henhold til sentral radiologivurdering som minst 20 % økning i summen av diameteren til alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline som referanse. Progresjon ble vurdert ved katteskanning (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI).

For deltakere som ikke hadde kommet videre eller døde ved analysetidspunktet, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorevalueringsdato. En adekvat tumorvurdering er en tumorvurdering med en annen totalrespons enn ukjent.

Prosentvis hendelsesfri sannsynlighetsestimat er den estimerte sannsynligheten for at en pasient vil forbli hendelsesfri i PFS opp til det angitte tidspunktet.
Fra randomiseringsdato til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til ca. 8 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis et dødsfall ikke hadde blitt observert på datoen for analyseavbruddet, ble OS sensurert på datoen for siste kontakt. Alle deltakerne randomisert til placeboarm som gikk over til everolimus ble sensurert.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til ca. 8 år
Overall Response Rate (ORR) som per modifisert RECIST 1.0 i henhold til sentral evaluering
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling, vurdert opp til ca. 2,5 år

ORR er definert som andelen pasienter med best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), i henhold til sentral evaluering og i henhold til modifisert RECIST 1.0.

CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse.
Fra randomisering til avsluttet behandling, vurdert opp til ca. 2,5 år
Disease Control Rate (DCR) Basert på modifisert RECIST 1.0 og i henhold til sentral radiologivurdering
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling, vurdert opp til ca. 2,5 år

DCR er definert som andelen av personer med best total respons på CR eller PR eller stabil sykdom basert på modifisert RECIST 1.0 og i henhold til sentral radiologivurdering.

CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse.

Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progresjon.
Fra randomisering til avsluttet behandling, vurdert opp til ca. 2,5 år
Tid til endelig forverring i funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt (FACT-G) Spørreskjema Total score
Tidsramme: Fra randomisering til definitiv forverring av FACT-G totalscore, vurdert opp til ca. 3 år

FACT-G er et selvvurdert helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjemaet består av 27 spørsmål som undersøker fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Deltakerne svarte på elementene på en fempunkts skala, fra 0: «Ikke i det hele tatt» til 4: «Veldig mye». Den totale skåren varierer fra 0 til 108, med høyere skåre som indikerer et bedre pasientrapportert resultat/livskvalitet.

Definitiv forverring er definert som en reduksjon i totalskåren med minst 7 poeng sammenlignet med baseline uten ytterligere forbedring.

Død ble ansett som en forverring av FACT-G-totalskåren hvis det skjedde nær den siste tilgjengelige vurderingen, der "nær" ble definert som to ganger den planlagte perioden mellom to vurderinger. Pasienter uten definitiv forverring før analyseavbrudd eller før start av annen kreftbehandling ble sensurert på datoen for deres siste vurdering.
Fra randomisering til definitiv forverring av FACT-G totalscore, vurdert opp til ca. 3 år
Endring fra baseline i Chromogranin A (CgA) nivåer
Tidsramme: Fra baseline (hver 4. uke) opp til 116 uker
CgA er en potensiell biomarkør for tumorrespons. Blodprøver ble samlet for vurdering av CgA-nivåer. Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som CgA-nivået ved det besøket minus baseline.
Fra baseline (hver 4. uke) opp til 116 uker
Endring fra baseline i nevronspesifikke enolase (NSE) nivåer
Tidsramme: Fra baseline (hver 4. uke) opp til uke 116
NSE er en potensiell biomarkør for tumorrespons. Blodprøver ble samlet for vurdering av NSE-nivåer. Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som NSE-nivået ved det besøket minus baseline.
Fra baseline (hver 4. uke) opp til uke 116
Tid til endelig forverring i Verdens helseorganisasjons (WHO) endring i ytelsesstatus (PS).
Tidsramme: Fra randomisering til definitiv forverring av WHOs ytelsesstatus, vurdert opp til ca. 3 år
WHO PS er en skala rangert fra 0 (fullstendig aktiv) til 5 (død) av en helsepersonell for å vurdere den generelle statusen til en pasient: en lavere skåre representerer en høyere evne til å utføre daglige oppgaver. Forverring er definert som en økning på minst ett poeng sammenlignet med baseline. Forverring anses som definitiv hvis ingen forbedringer i WHO PS-status observeres ved et påfølgende målingstidspunkt i behandlingsperioden etter tidspunktet hvor forverringen er observert. Død ble ansett som en forverring av WHO PS hvis det skjedde nær den siste tilgjengelige vurderingen, der "nær" ble definert som to ganger den planlagte perioden mellom to vurderinger. Pasienter uten definitiv forverring før analyseavbrudd eller før start av annen kreftbehandling ble sensurert på datoen for deres siste vurdering.
Fra randomisering til definitiv forverring av WHOs ytelsesstatus, vurdert opp til ca. 3 år
Farmakokinetikk (PK): Førdosekonsentrasjon (Cmin) av Everolimus på dag 29
Tidsramme: Fordosering på dag 29.
En blodprøve før dose på dag 29 ble samlet for å bestemme eksponeringen av everolimus ved steady-state før dose-konsentrasjon (Cmin). Cmin er gitt for deltakere randomisert til everolimus+BSC som fikk 10 mg everolimus daglig, og også for deltakere randomisert til everolimus+BSC som fikk 5 mg everolimus daglig, noe som var nødvendig for en rekke deltakere i studien som opplevde bivirkninger som krever dosejusteringer
Fordosering på dag 29.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Registeridentifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere