- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317261
Rollen til nye genomiske og metablomiske markører i urin i diagnostisering av blærekreft hos pasienter med hematuri
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Xpert BCa-monitoren er en ny mRNA-basert urintest som måler fem mRNA-mål (ABL1, ANXA10, UPK1B, CRH og IGF2) i urinprøve ved sanntids RT-PCR. Tidligere studier hadde undersøkt gjennomførbarheten og diagnostiske ytelsesegenskapene til Xpert-monitor for overvåking av NMIBC-pasienter (12, 13). Den viste høy SN og NPV i forhold til urincytologi.
På den annen side har metabolsk dysfunksjon vært involvert i en lang rekke sykdommer hos mennesker, inkludert BC (14). Vekst og deling av tumorceller er assosiert med en økning i aktiviteten til en rekke metabolske veier. Signifikante endringer i karnitin-acylkarnitin metabolske veier ble påvist i urinprøver fra BC-pasienter sammenlignet med de fra friske kontroller (15). Ekspresjonen av seks gener involvert i karnitin-acylkarnitin metabolske vei (CPT1A, CPT1B, CPT1C, CPT2, SLC25A20 og CRAT) ble vurdert av Won og kolleger. CRAT og SLC25A20 ble funnet å være signifikant nedregulert hos BC-pasienter (16).
I denne sammenhengen siktet vi i den nåværende studien på prospektiv vurdering av diagnostiske ytelseskarakteristikker av Xpert blærekreftmonitor (Xpert Monitor) test og urinmetabolomikk (urinmetabolitter av vevs mRNA-gener uttrykk CRAT og SLC 25A20) for blærekreftdeteksjon hos pasienter med hematuri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grov eller vedvarende mikroskopisk hematuri med irritative blæresymptomer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på antikoagulantia
- pasienter med historie med strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hematuri pasienter
|
Urinprøven blir evaluert for RNA og urinmetabolitter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av Xpert blærekreftmonitor (Xpert Monitor) test
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk ytelse av Xpert Bladder Cancer Monitor (Xpert Monitor) test for blærekreftdeteksjon hos pasienter med hematuri
|
1 år
|
|
Diagnostisk ytelse av analyse av urinmetabolomikk (genekspresjon av CRAT og SLC)
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk ytelse av analyse av urinmetabolomikk (genekspresjon av CRAT og SLC) for blærekreftdeteksjon hos pasienter med hematuri
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE 4320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .