Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for nyrebeskyttelse hos pasienter som får polymyxin B

24. august 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatonin for nyrebeskyttelse hos pasienter som får polymyxin B: en randomisert klinisk studie

Denne studien har som mål å evaluere effekten på nyrefunksjonen av 30 mg melatonin versus placebo hos pasienter ≥18 år som behandles med polymyxin B. Utviklingen av nefrotoksisitet vil bli evaluert ved hjelp av RIFLE (Risiko, skade, svikt, tap, nyre i sluttstadiet sykdom) score og KIM-1 urinbiomarkør for de første 14 dagene av polymyxin B-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 overlegenhetsstudie.

Pasienter ≥18 år innlagt på to tertiærsykehus fra Porto Alegre-Brasil som får intravenøs polymyxin B (PMB) vil bli inkludert etter å ha samtykket i det informerte samtykket. Eksklusjonskriterier vil være bruk av PMB i mindre enn 48 timer, kronisk dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet <10ml/min eller intensivavdeling (ICU) innleggelse ved baseline, tidligere vanlig bruk av melatonin, graviditet, manglende evne til å motta orale medisiner eller fratatt frihetsindivider. Alle kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fortløpende.

Primært utfall vil være nefrotoksisitet evaluert ved RIFLE-kriterier. Sekundære utfall vil være utvikling av nyresvikt (ved RIFLE-kriterier), nyreskademolekyl-1 (KIM-1) urinbiomarkør evaluert på dag 2, 4 og 7 etter starten av PMB og 30 dagers dødelighet. Potensielle forstyrrende faktorer vil bli evaluert, slik som: demografiske variabler, komorbiditeter, PMB-dose, samtidig bruk av andre antimikrobielle midler, men konsentrasjon av PMB etter den fjerde dosen av antibiotika.

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 av et datasystem i blokker på 4 for melatonin 30 mg eller placebo. Analyse vil bli stratifisert etter senter. Pasienter, behandlende leger og forskere som er ansvarlige for intervensjonen og datainnsamlingen vil bli blindet.

Univariat analyse av variabler som potensielt kan påvirke nefrotoksisitet vil bli utført ved T-test eller Wilcoxon rank-sum og Fisher test i henhold til variablenes egenskaper. En Cox-regresjonsmodell for tid til nefrotoksisitet under PMB-behandling vil bli utført, og sensurere pasienter ved død, behandlingsslutt eller fullføring av 14 dagers PMB-behandling. Hovedanalysen vil være for intention-to-treat og en sekundær per-protokollanalyse vil bli gjort for pasienter som mottok minst 80 % av de planlagte dosene. Alle tester vil være tosidige og P≤0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

En undergruppeanalyse er planlagt for pasienter med baseline glomerulær filtrasjonshastighet ≥60 ml/min og ≥60 år gamle.

Den beregnede prøvestørrelsen for denne studien er på 100 pasienter, 50 i hver arm. En interimsanalyse planlegges når halvparten av prøven er rekruttert (25 i hver arm). Hvis antallet pasienter som oppnår nefrotoksisitetskriterier er minst 30 % mindre i en av armene sammenlignet med den andre, med en P≤0,01, vil studien bli avbrutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90619-900
        • Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandling med polymyxin B (en andre inkludering vil bli akseptert hvis slutten av forrige behandling var mer enn 30 dager før påmelding)
  2. Avtale med samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Suspensjon av polymyxin B-behandling med <48 timer
  2. Død om <48 timer
  3. Dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <10 ml/min ved begynnelsen av behandlingen med formelen Modification in Diet in Renal Disease (MDRD)
  4. Laktoseintoleranse
  5. ICU-innleggelse i begynnelsen av behandlingen
  6. Tidligere vanlig bruk av Melatonin
  7. Svangerskap
  8. Pasienter fratatt friheten
  9. Manglende evne til å motta oral medisin (dvs. total parenteral ernæring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Pasienter vil få 1 pille hver dag med 30 mg Melatonin under polymyxin B-behandling i maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Melatonin pille
Pasienter vil motta 1 pille melatonin hver dag under polymyxin B-behandling i maksimalt 14 dager.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta 1 pille hver dag med placebo under polymyxin B-behandling i maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Pasienter vil motta 1 pille med placebo hver dag under polymyxin B-behandling i maksimalt 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade i henhold til RIFLE-kriterier
Tidsramme: 14 dager nyresvikt.
Akutt nyreskade målt ved risiko, skade, svikt, tap og sluttstadium nyresykdom (RIFLE), som tar hensyn til variasjoner av kreatininnivåer og glomerulær filtrasjonshastighet sammenlignet med baselineverdier: Risiko (R) økning med 1,5 ganger kreatininverdien eller redusere >25 % glomerulær filtrasjonshastighet; Skade (I) øker med 2,0 ganger kreatininverdien eller reduserer >50 % glomerulær filtrasjonshastighet, svikt (F) øker med 3,0 ganger kreatininverdien eller reduserer >75 % glomerulær filtrasjonshastighet. På grunn av studiens oppfølgingstid vil vi ikke være i stand til å evaluere tap (L) eller sluttstadium nyresykdom (E) - som vil kreve minst 4 ukers nyrefunksjonsovervåking (vi vil følge pasienter kun under polymyxin B-behandling , opptil 14 dager). Jo bedre utfall ville være å ikke oppfylle noen RIFLE-kriterier, og det dårligere utfallet ville være fiasko (F).
14 dager nyresvikt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvikt i henhold til RIFLE-kriterier
Tidsramme: 14 dager
Nyresvikt etter RIFLE-kriterier vurderes og øker med 3 ganger kreatininverdiene sammenlignet med baseline eller en reduksjon på 75 % av den glomerulære filtrasjonshastigheten.
14 dager
Nyreskademolekyl-1 (KIM_1)
Tidsramme: 7 dager
Urinbiomarkør målt på dag 2, 4 og 7 etter begynnelsen av PMB-behandling. Økningen i biomarkørverdiene (dag 4 og 7) sammenlignet med baseline (dag 2) vil være et tidlig mål på nyreskade.
7 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet etter 30 dager etter begynnelsen av PMB-behandling.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Helena P Rigatto, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77374017.1.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gi individuelle deltakerdata om nødvendig ved direkte kontakt med vår PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere