FAM-CAM-oversettelse og validering til tysk (TRAVAGE-FAM)
18. desember 2018 oppdatert av: Technical University of Munich
Oversettelse og validering av Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) til tysk for påvisning av delirium hos kritisk syke pasienter
Validering og oversettelse av Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) til tysk i henhold til prinsipper for god praksis for oversettelses- og kulturtilpasningsprosessen for pasientrapporterte resultater av International Society for Pharmaoeconomics and Outcome Research og sammenligning med CAM-ICU.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke pasienter som har risiko for delirium og hvor vurdering av delirium ikke er begrenset av språkbarrierer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensivopphold ≥ 48 timer
- Forventet RASS ≥ 3
- Kommunikasjon mulig på tysk (minimum C1-nivå i felles europeisk referanseramme for språk)
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende psykose, demens eller depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke pasienter
Kritisk syke pasienter med RASS ≥ 3. FAM-CAM og CAM-ICU vil bli administrert.
|
Vurderingsmetode for familieforvirring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohens Kappa-koeffisient
Tidsramme: Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
Cohens Kappa-koeffisient som sammenligner familieforvirringsvurderingsmetoden og forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen
|
Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet til FAM-CAM
Tidsramme: Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
Spesifisitet av vurderingsmetoden for familieforvirring hos kritisk syke pasienter for å oppdage delirium
|
Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
|
Følsomhet til FAM-CAM
Tidsramme: Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
Sensitivitet av vurderingsmetoden for familieforvirring hos kritisk syke pasienter for å oppdage delirium
|
Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
|
NPV for FAM-CAM
Tidsramme: Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
Negativ prediktiv verdi av vurderingsmetoden for familieforvirring hos kritisk syke pasienter for å oppdage delirium
|
Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
|
PPV av FAM-CAM
Tidsramme: Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
Positiv prediktiv verdi av vurderingsmetoden for familieforvirring hos kritisk syke pasienter for å oppdage delirium
|
Under et familiebesøk som ikke er det første under behandling på intensivavdeling (median på 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, Klinikum rechts der Isar der TUM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flanagan NM, Spencer G. Informal caregivers and detection of delirium in postacute care: a correlational study of the confusion assessment method (CAM), confusion assessment method-family assessment method (CAM-FAM) and DSM-IV criteria. Int J Older People Nurs. 2016 Sep;11(3):176-83. doi: 10.1111/opn.12106. Epub 2015 Dec 16.
- Aya AGM, Pouchain PH, Thomas H, Ripart J, Cuvillon P. Incidence of postoperative delirium in elderly ambulatory patients: A prospective evaluation using the FAM-CAM instrument. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:35-38. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.034. Epub 2018 Oct 4.
- Steis MR, Evans L, Hirschman KB, Hanlon A, Fick DM, Flanagan N, Inouye SK. Screening for delirium using family caregivers: convergent validity of the Family Confusion Assessment Method and interviewer-rated Confusion Assessment Method. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2121-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04200.x. Epub 2012 Oct 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAVAGE-FAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Datadeling kan bes om forskningssamarbeid eller metaanalyse.
En datadelingsavtale må signeres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .