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FAM-CAM Übersetzung und Validierung ins Deutsche (TRAVAGE-FAM)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Technical University of Munich

Übersetzung und Validierung der Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) ins Deutsche zur Erkennung von Delirien bei kritisch kranken Patienten

Validierung und Übersetzung der Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) ins Deutsche gemäß den Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes der International Society for Pharmaoeconomics and Outcome Research und Vergleich mit CAM-ICU.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten, bei denen ein Delirrisiko besteht und bei denen die Beurteilung des Delirs nicht durch Sprachbarrieren eingeschränkt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
  • Erwarteter RASS ≥ 3
  • Verständigung auf Deutsch möglich (mindestens Niveau C1 des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen)

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Psychose, Demenz oder Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kritisch kranke Patienten
Kritisch kranke Patienten mit einem RASS ≥ 3. FAM-CAM und CAM-ICU werden verabreicht.
Diagnosetest: FAM-CAM
Bewertungsmethode für Familienverwirrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)
Cohens Kappa-Koeffizient zum Vergleich der Family Confusion Assessment Method und der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit
Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität von FAM-CAM
Zeitfenster: Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)
Spezifität der Family Confusion Assessment Method bei kritisch kranken Patienten zum Nachweis von Delirium
Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)
Empfindlichkeit der FAM-CAM
Zeitfenster: Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)
Sensitivität der Family Confusion Assessment Method bei kritisch kranken Patienten zur Erkennung von Delirium
Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)
Kapitalwert von FAM-CAM
Zeitfenster: Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)
Negativer prädiktiver Wert der Family Confusion Assessment Method bei kritisch kranken Patienten zur Erkennung von Delirium
Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)
PPV von FAM-CAM
Zeitfenster: Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)
Positiver prädiktiver Wert der Family Confusion Assessment Method bei kritisch kranken Patienten zur Erkennung von Delirium
Während eines Familienbesuchs, der nicht der erste ist, während er auf der Intensivstation behandelt wird (im Median 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Klinikum rechts der Isar der TUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAVAGE-FAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten kann für Forschungszusammenarbeitszwecke oder Metaanalysen angefordert werden. Es muss eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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