- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735160
Trykk over nasotrakeal intubasjonsrelatert nesealarmskade
Overvåking av trykket over nasotrakeal intubasjon og relatert nesealarmskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens de hjelper til med ventilasjon under generell anestesi eller andre årsaker, intuberes pasienter ofte med endotrakealtube for å sikre luftveiene. Endotrakealtube kan plasseres transoralt eller transnasalt etter kirurgiske forhold, anatomiske hensyn og sykepleiebehov. Bortsett fra utilstrekkelig mansjetttrykkrelatert komplikasjon, kan nasotrakeal intubasjon forårsake dysfunksjon av neseslimhinnen, skade og blødning av neseslimhinnen, turbinatavulsjon, obstruksjon av neseluftveien, bihulebetennelse og kompresjon og skade av nesealar, som resulterer i lokal erytem, trykk, , nekrose, vevsskade og kan påvirke utseendet.
Tidligere studier fokuserer på prosessen med nasal trakeal intubasjon, tar sikte på å redusere slimhinneskader og blødninger via spesifikt intubasjonsverktøy, spesiell endotrakeal tubedesign, smøremiddel og så videre. Imidlertid er bevis for å forhindre nesealarskade begrenset, der skader for det meste forhindres av selvlagde spesielle endotrakealtuber og kunstlær. Generelt er etiologien til vevsskade kompresjonstrykk som overstiger lokalt kapillært perfusjonstrykk, noe som resulterer i redusert perfusjon, iskemi og nekrose. Klinisk forhindrer helsepersonell skaden ved standardisert endotrakeal tubefiksering og/eller kunstlær på steder med potensiell kompresjon. Men utvidelsen av effekten av endotrakealtube til trakeaslimhinnen varierer, trykkområde som påvirker kapillært perfusjonstrykk er ennå ikke definert, og ingen rutinemessig overvåking for kompresjon av dermis. Endotrakealrørrelatert hudskade er derfor et viktig klinisk problem uten beste standard operasjonsprosedyre.
I denne studien vil etterforskerne plassere en trykksensor i vinkelen til nasotrakealrøret, måle det faktiske trykket, definere kompresjonsstedene og dets trykk, analysere forholdet mellom kliniske tegn og symptomer, trykk og varighet av nasotrakeal intubasjon, og bygge opp optimale kliniske rutiner.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk klassifisering I & II
- pasienter gjennomgår generell anestesi og får intratrakeal intubasjon gjennom nesen
- elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- med kjent neseskade
- allerede intubasjon før induksjon
- operasjon på nesen
- nyoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nasal intubasjon med trykksensor
bedøvet pasient med nasotrakeal intubasjon
|
Trykksensor i vinkelen til intratrakeal tube og nesealar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utseendet til nesen
Tidsramme: fra induksjon til en dag etter operasjonen
|
intakt eller rødhet; hvis rødhet da, gå gjennom NPUAP-klassifisering
|
fra induksjon til en dag etter operasjonen
|
|
VAS
Tidsramme: fra induksjon til en dag etter operasjonen
|
Pasientens VISUELL ANALOGE SKALA (VAS) for smerte i nesen etter operasjon: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
|
fra induksjon til en dag etter operasjonen
|
|
trykk mellom nese og intratrakeal tube
Tidsramme: under intubasjon
|
trykk mellom nese og intratrakeal tube oppdaget av trykksensorer
|
under intubasjon
|
|
NPUAP-klassifisering
Tidsramme: fra induksjon til en dag etter operasjonen
|
Det nasjonale rådgivende panelet for trykksår
|
fra induksjon til en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Al-Metwalli RR, Sadek S. Safety and reliability of the sealing cuff pressure of the Microcuff pediatric tracheal tube for prevention of post-extubation morbidity in children: A comparative study. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):484-8. doi: 10.4103/1658-354X.140856.
- Bolzan DW, Gomes WJ, Peixoto TC, Faresin SM, Carvalho AC, De Paola AA, Guizilini S. Clinical use of the volume-time curve for endotracheal tube cuff management. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1628-35. doi: 10.4187/respcare.02683. Epub 2014 Jun 10.
- Bernhard WN, Cottrell JE, Sivakumaran C, Patel K, Yost L, Turndorf H. Adjustment of intracuff pressure to prevent aspiration. Anesthesiology. 1979 Apr;50(4):363-6. doi: 10.1097/00000542-197904000-00018. No abstract available.
- Elwany S, Mekhamer A. Effect of nasotracheal intubation on nasal mucociliary clearance. Br J Anaesth. 1987 Jun;59(6):755-9. doi: 10.1093/bja/59.6.755.
- Neves-Pinto RM, Carvalho A, Araujo E, Alberto C, Basilio-De-Oliveira, De Carvalho GA. Nasal septum giant pyogenic granuloma after a long lasting nasal intubation: case report. Rhinology. 2005 Mar;43(1):66-9.
- Holzapfel L. Nasal vs oral intubation. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):348-52.
- Kuo MJ, Reid AP, Smith JE. Unilateral nasal obstruction: an unusual presentation of a complication of nasotracheal intubation. J Laryngol Otol. 1994 Nov;108(11):991-2. doi: 10.1017/s0022215100128701.
- Yeom JH, Oh MK, Shin WJ, Ahn DW, Jeon WJ, Cho SY. Randomized comparison of the effectiveness of nasal intubation using a GlideScope video laryngoscope with Magill forceps versus vascular forceps in patients with a normal airway. Can J Anaesth. 2017 Dec;64(12):1176-1181. doi: 10.1007/s12630-017-0971-4. Epub 2017 Sep 26.
- Sanuki T, Hirokane M, Matsuda Y, Sugioka S, Kotani J. The Parker Flex-Tip tube for nasotracheal intubation: the influence on nasal mucosal trauma. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):8-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06123.x. Epub 2009 Oct 22.
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Cherng CH, Chen YW. Using a modified nasotracheal tube to prevent nasal ala pressure sore during prolonged nasotracheal intubation. J Anesth. 2010 Dec;24(6):959-61. doi: 10.1007/s00540-010-1009-z. Epub 2010 Sep 1.
- Huang TT, Tseng CE, Lee TM, Yeh JY, Lai YY. Preventing pressure sores of the nasal ala after nasotracheal tube intubation: from animal model to clinical application. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):543-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.100.
- Meier R, Sporn P. [Decubitus ulcer prevention in the nasal ala using Silastic foam in nasotracheal intubated patients]. Anaesthesist. 1986 Jan;35(1):49-50. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18MMHIS084e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .