- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03735160
Druk over nasotracheale intubatie gerelateerde neus-alusverwonding
Bewaking van de druk over nasotracheale intubatie en verwante neusalarische verwonding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl ze de beademing ondersteunen tijdens algemene anesthesie of om andere redenen, worden patiënten vaak geïntubeerd met een endotracheale tube om de luchtweg veilig te stellen. Endotracheale tube kan transoraal of transnasaal worden geplaatst, afhankelijk van chirurgische omstandigheden, anatomische overwegingen en verpleegkundige behoeften. Behalve complicaties die verband houden met onvoldoende manchetdruk, kan nasotracheale intubatie disfunctie van de trilharen van het neusslijmvlies, letsel en bloeding van het neusslijmvlies, avulsie van de neusschelp, obstructie van de neusluchtweg, sinusitis en compressie en letsel van de neusvleugel veroorzaken, resulterend in lokaal erytheem, ischemie, drukpijn. , necrose, weefselbeschadiging en kan het uiterlijk beïnvloeden.
Eerdere studies richten zich op het proces van nasale tracheale intubatie, gericht op het verminderen van slijmvliesbeschadiging en bloeding via een specifiek intubatiehulpmiddel, een speciaal ontwerp van de endotracheale tube, smeermiddel enzovoort. Het bewijs voor het voorkomen van neusalarletsel is echter beperkt, waarbij verwondingen meestal worden voorkomen door zelfgemaakte speciale endotracheale tube en kunstleer. Over het algemeen is de etiologie van weefselbeschadiging een compressiedruk die de lokale capillaire perfusiedruk overschrijdt, wat resulteert in verminderde perfusie, ischemie en necrose. Klinisch voorkomen zorgverleners de verwonding door gestandaardiseerde fixatie van de endotracheale tube en/of kunstleer op plaatsen met mogelijke compressie. Maar de reikwijdte van het effect van de endotracheale tube op het slijmvlies van de trachea varieert, het drukbereik dat de capillaire perfusiedruk beïnvloedt, is nog niet gedefinieerd en er is geen routinecontrole voor dermiscompressie. Aldus is endotracheale buisgerelateerde huidbeschadiging een belangrijk klinisch probleem zonder de beste standaardprocedure.
In deze studie zullen de onderzoekers een druksensor plaatsen in de hoek van de nasotracheale tube, de werkelijke druk meten, de plaatsen van compressie en de druk definiëren, de relatie tussen klinische tekenen en symptomen, druk en duur van nasotracheale intubatie analyseren, en optimale klinische routines opbouwen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysische classificatie I & II
- patiënten ondergaan algemene anesthesie en krijgen intratracheale intubatie via de neus
- electieve operatie
Uitsluitingscriteria:
- met bekend neusletsel
- al intubatie voor inductie
- operatie aan de neus
- opkomende operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neusintubatie met druksensor
verdoofde patiënt met nasotracheale intubatie
|
Druksensor op de hoek van intratracheale buis en neusalar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uiterlijk van de neus
Tijdsspanne: van inductie tot een dag na de operatie
|
intact of roodheid; als er roodheid is, ga dan door de NPUAP-classificatie
|
van inductie tot een dag na de operatie
|
|
VAS
Tijdsspanne: van inductie tot een dag na de operatie
|
VISUELE ANALOGE SCHAAL (VAS) van de patiënt voor pijn in de neus na een operatie: geen pijn (0 - 4 mm), lichte pijn (5 - 44 mm), matige pijn (45 - 74 mm) en ernstige pijn (75 - 100 mm)
|
van inductie tot een dag na de operatie
|
|
druk tussen neus en intratracheale tube
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
druk tussen neus en intratracheale tube gedetecteerd door druksensoren
|
tijdens intubatie
|
|
NPUAP-classificatie
Tijdsspanne: van inductie tot een dag na de operatie
|
Het podium van het Nationale Decubitus Adviespanel
|
van inductie tot een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Al-Metwalli RR, Sadek S. Safety and reliability of the sealing cuff pressure of the Microcuff pediatric tracheal tube for prevention of post-extubation morbidity in children: A comparative study. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):484-8. doi: 10.4103/1658-354X.140856.
- Bolzan DW, Gomes WJ, Peixoto TC, Faresin SM, Carvalho AC, De Paola AA, Guizilini S. Clinical use of the volume-time curve for endotracheal tube cuff management. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1628-35. doi: 10.4187/respcare.02683. Epub 2014 Jun 10.
- Bernhard WN, Cottrell JE, Sivakumaran C, Patel K, Yost L, Turndorf H. Adjustment of intracuff pressure to prevent aspiration. Anesthesiology. 1979 Apr;50(4):363-6. doi: 10.1097/00000542-197904000-00018. No abstract available.
- Elwany S, Mekhamer A. Effect of nasotracheal intubation on nasal mucociliary clearance. Br J Anaesth. 1987 Jun;59(6):755-9. doi: 10.1093/bja/59.6.755.
- Neves-Pinto RM, Carvalho A, Araujo E, Alberto C, Basilio-De-Oliveira, De Carvalho GA. Nasal septum giant pyogenic granuloma after a long lasting nasal intubation: case report. Rhinology. 2005 Mar;43(1):66-9.
- Holzapfel L. Nasal vs oral intubation. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):348-52.
- Kuo MJ, Reid AP, Smith JE. Unilateral nasal obstruction: an unusual presentation of a complication of nasotracheal intubation. J Laryngol Otol. 1994 Nov;108(11):991-2. doi: 10.1017/s0022215100128701.
- Yeom JH, Oh MK, Shin WJ, Ahn DW, Jeon WJ, Cho SY. Randomized comparison of the effectiveness of nasal intubation using a GlideScope video laryngoscope with Magill forceps versus vascular forceps in patients with a normal airway. Can J Anaesth. 2017 Dec;64(12):1176-1181. doi: 10.1007/s12630-017-0971-4. Epub 2017 Sep 26.
- Sanuki T, Hirokane M, Matsuda Y, Sugioka S, Kotani J. The Parker Flex-Tip tube for nasotracheal intubation: the influence on nasal mucosal trauma. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):8-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06123.x. Epub 2009 Oct 22.
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Cherng CH, Chen YW. Using a modified nasotracheal tube to prevent nasal ala pressure sore during prolonged nasotracheal intubation. J Anesth. 2010 Dec;24(6):959-61. doi: 10.1007/s00540-010-1009-z. Epub 2010 Sep 1.
- Huang TT, Tseng CE, Lee TM, Yeh JY, Lai YY. Preventing pressure sores of the nasal ala after nasotracheal tube intubation: from animal model to clinical application. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):543-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.100.
- Meier R, Sporn P. [Decubitus ulcer prevention in the nasal ala using Silastic foam in nasotracheal intubated patients]. Anaesthesist. 1986 Jan;35(1):49-50. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18MMHIS084e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .