- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735160
Pressione su intubazione nasotracheale Lesione alare nasale correlata
Monitoraggio della pressione sull'intubazione nasotracheale e lesione dell'ala nasale correlata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'assistenza alla ventilazione durante l'anestesia generale o per altri motivi, i pazienti vengono spesso intubati con un tubo endotracheale per proteggere le vie aeree. Il tubo endotracheale può essere posizionato per via transorale o transnasale a seconda delle condizioni chirurgiche, delle considerazioni anatomiche e delle esigenze infermieristiche. Ad eccezione della complicazione correlata alla pressione inadeguata della cuffia, l'intubazione nasotracheale può causare disfunzione delle ciglia della mucosa nasale, lesione ed emorragia della mucosa nasale, avulsione dei turbinati, ostruzione delle vie aeree nasali, sinusite e compressione e lesione dell'ala nasale, con conseguente eritema locale, ischemia, piaga da decubito , necrosi, danni ai tessuti e possono influire sull'aspetto.
Gli studi precedenti si sono concentrati sul processo di intubazione tracheale nasale, mirano a ridurre le lesioni della mucosa e l'emorragia tramite uno specifico strumento di intubazione, uno speciale design del tubo endotracheale, lubrificante e così via. Tuttavia, le prove nella prevenzione delle lesioni nasali alari sono limitate, in cui le lesioni sono per lo più prevenute da uno speciale tubo endotracheale autocostruito e pelle artificiale. In generale, l'eziologia del danno tissutale è la pressione di compressione che supera la pressione di perfusione capillare locale, con conseguente riduzione della perfusione, ischemia e necrosi. Clinicamente, gli operatori sanitari prevengono la lesione mediante fissazione standard del tubo endotracheale e/o pelle artificiale nei siti con potenziale compressione. Ma l'estensione dell'effetto del tubo endotracheale sulla mucosa della trachea varia, l'intervallo di pressione che influenza la pressione di perfusione capillare non è ancora definito e nessun monitoraggio di routine per la compressione del derma. Pertanto, il danno cutaneo correlato al tubo endotracheale è un problema clinico importante senza la migliore procedura operativa standard.
In questo studio, gli investigatori posizioneranno un sensore di pressione all'angolo del tubo nasotracheale, misureranno la pressione effettiva, definiranno i siti di compressione e la sua pressione, analizzeranno la relazione tra segni e sintomi clinici, pressione e durata dell'intubazione nasotracheale e costruire routine cliniche ottimali.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione fisica I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- i pazienti vengono sottoposti ad anestesia generale e ricevono intubazione intratracheale attraverso il naso
- chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- con nota lesione nasale
- già intubazione prima dell'induzione
- intervento chirurgico al naso
- operazione emergente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Intubazione nasale con sensore di pressione
paziente anestetizzato con intubazione nasotracheale
|
Sensore di pressione all'angolo del tubo intratracheale e dell'ala nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
aspetto del naso
Lasso di tempo: dall'induzione a un giorno dopo l'intervento
|
intatto o arrossamento; se il rossore allora, passare attraverso la classificazione NPUAP
|
dall'induzione a un giorno dopo l'intervento
|
VAS
Lasso di tempo: dall'induzione a un giorno dopo l'intervento
|
SCALA ANALOGICA VISIVA (VAS) del paziente per il dolore al naso dopo l'intervento chirurgico: nessun dolore (0 - 4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
|
dall'induzione a un giorno dopo l'intervento
|
pressione tra naso e tubo intratracheale
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
pressione tra naso e tubo intratracheale rilevata dai sensori di pressione
|
durante l'intubazione
|
Classificazione NPUAP
Lasso di tempo: dall'induzione a un giorno dopo l'intervento
|
La fase del National Pressure Ulcer Advisory Panel
|
dall'induzione a un giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Al-Metwalli RR, Sadek S. Safety and reliability of the sealing cuff pressure of the Microcuff pediatric tracheal tube for prevention of post-extubation morbidity in children: A comparative study. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):484-8. doi: 10.4103/1658-354X.140856.
- Bolzan DW, Gomes WJ, Peixoto TC, Faresin SM, Carvalho AC, De Paola AA, Guizilini S. Clinical use of the volume-time curve for endotracheal tube cuff management. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1628-35. doi: 10.4187/respcare.02683. Epub 2014 Jun 10.
- Bernhard WN, Cottrell JE, Sivakumaran C, Patel K, Yost L, Turndorf H. Adjustment of intracuff pressure to prevent aspiration. Anesthesiology. 1979 Apr;50(4):363-6. doi: 10.1097/00000542-197904000-00018. No abstract available.
- Elwany S, Mekhamer A. Effect of nasotracheal intubation on nasal mucociliary clearance. Br J Anaesth. 1987 Jun;59(6):755-9. doi: 10.1093/bja/59.6.755.
- Neves-Pinto RM, Carvalho A, Araujo E, Alberto C, Basilio-De-Oliveira, De Carvalho GA. Nasal septum giant pyogenic granuloma after a long lasting nasal intubation: case report. Rhinology. 2005 Mar;43(1):66-9.
- Holzapfel L. Nasal vs oral intubation. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):348-52.
- Kuo MJ, Reid AP, Smith JE. Unilateral nasal obstruction: an unusual presentation of a complication of nasotracheal intubation. J Laryngol Otol. 1994 Nov;108(11):991-2. doi: 10.1017/s0022215100128701.
- Yeom JH, Oh MK, Shin WJ, Ahn DW, Jeon WJ, Cho SY. Randomized comparison of the effectiveness of nasal intubation using a GlideScope video laryngoscope with Magill forceps versus vascular forceps in patients with a normal airway. Can J Anaesth. 2017 Dec;64(12):1176-1181. doi: 10.1007/s12630-017-0971-4. Epub 2017 Sep 26.
- Sanuki T, Hirokane M, Matsuda Y, Sugioka S, Kotani J. The Parker Flex-Tip tube for nasotracheal intubation: the influence on nasal mucosal trauma. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):8-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06123.x. Epub 2009 Oct 22.
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Cherng CH, Chen YW. Using a modified nasotracheal tube to prevent nasal ala pressure sore during prolonged nasotracheal intubation. J Anesth. 2010 Dec;24(6):959-61. doi: 10.1007/s00540-010-1009-z. Epub 2010 Sep 1.
- Huang TT, Tseng CE, Lee TM, Yeh JY, Lai YY. Preventing pressure sores of the nasal ala after nasotracheal tube intubation: from animal model to clinical application. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):543-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.100.
- Meier R, Sporn P. [Decubitus ulcer prevention in the nasal ala using Silastic foam in nasotracheal intubated patients]. Anaesthesist. 1986 Jan;35(1):49-50. German.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18MMHIS084e
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sensore di pressione
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Léman Micro Devices SASconosciutoPrecisione clinica del sensore di pressione dei segni vitali
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterCompletato
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoCancro colorettale | Malattia di stomacoTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesCompletato
-
Owlet Baby Care, Inc.Completato
-
Medtronic DiabetesCompletato
-
Acorai ABReclutamento
-
Chang Gung Memorial HospitalSconosciutoArresto cardiaco