- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03735160
Ucisk skrzydełka nosowego związany z intubacją nosowo-tchawiczą
Monitorowanie ciśnienia podczas intubacji nosowo-tchawiczej i związanego z tym urazu skrzydełka nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wspomagania wentylacji podczas znieczulenia ogólnego lub z innych powodów, pacjenci są często intubowani przez rurkę dotchawiczą w celu zabezpieczenia dróg oddechowych. Rurka dotchawicza może być umieszczona przez usta lub przez nos w zależności od warunków chirurgicznych, uwarunkowań anatomicznych i potrzeb pielęgniarskich. Poza powikłaniami związanymi z nieodpowiednim ciśnieniem mankietu, intubacja nosowo-tchawicza może powodować dysfunkcję rzęsek błony śluzowej nosa, uraz i krwotok z błony śluzowej nosa, wyrwanie małżowiny nosowej, niedrożność dróg oddechowych nosa, zapalenie zatok oraz ucisk i uszkodzenie skrzydełka nosa, powodujące miejscowy rumień, niedokrwienie, odleżyny , martwicy, uszkodzenia tkanek i może wpływać na wygląd.
Wcześniejsze badania koncentrowały się na procesie intubacji dotchawiczej nosa i miały na celu zmniejszenie uszkodzenia błony śluzowej i krwotoku za pomocą specjalnego narzędzia do intubacji, specjalnej konstrukcji rurki dotchawiczej, lubrykantu i tak dalej. Jednak dowody na zapobieganie urazom skrzydełek nosa są ograniczone, w przypadku których urazom w większości zapobiega samodzielnie wykonana specjalna rurka dotchawicza i sztuczna skóra. Na ogół etiologią uszkodzenia tkanki jest ciśnienie ucisku przekraczające miejscowe ciśnienie perfuzji w naczyniach włosowatych, co skutkuje zmniejszeniem perfuzji, niedokrwieniem i martwicą. Klinicznie pracownicy służby zdrowia zapobiegają urazom poprzez standardowe mocowanie rurki dotchawiczej i/lub sztuczną skórę w miejscach z potencjalnym uciskiem. Jednak zasięg wpływu rurki dotchawiczej na błonę śluzową tchawicy jest różny, zakres ciśnienia wpływającego na ciśnienie perfuzji naczyń włosowatych nie jest jeszcze określony i nie ma rutynowego monitorowania ucisku skóry właściwej. Zatem uszkodzenie skóry związane z rurką dotchawiczą jest ważnym problemem klinicznym bez najlepszej standardowej procedury operacyjnej.
W tym badaniu badacze umieści czujnik ciśnienia pod kątem rurki nosowo-tchawiczej, zmierzą rzeczywiste ciśnienie, określą miejsca ucisku i jego nacisk, przeanalizują związek objawów klinicznych, ciśnienia i czasu trwania intubacji nosowo-tchawiczej oraz zbudować optymalne procedury kliniczne.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja fizyczna I i II
- pacjenci przechodzą znieczulenie ogólne i otrzymują intubację dotchawiczą przez nos
- planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- ze znanym urazem nosa
- już intubacja przed indukcją
- operacja nosa
- operacja wschodząca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intubacja do nosa z czujnikiem ciśnienia
znieczulony pacjent z intubacją nosowo-tchawiczą
|
Czujnik ciśnienia na kącie rurki dotchawiczej i skrzydełka nosowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wygląd nosa
Ramy czasowe: od indukcji do jednego dnia po operacji
|
nienaruszony lub zaczerwienienie; jeśli zaczerwienienie to przejdź przez klasyfikację NPUAP
|
od indukcji do jednego dnia po operacji
|
|
VAS
Ramy czasowe: od indukcji do jednego dnia po operacji
|
WIZUALNA ANALOGOWA SKALA Pacjenta (VAS) bólu nosa po operacji: brak bólu (0 - 4 mm), ból łagodny (5-44 mm), ból umiarkowany (45-74 mm), ból silny (75-100 mm)
|
od indukcji do jednego dnia po operacji
|
|
ciśnienie między nosem a rurką intubacyjną
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
ciśnienie między nosem a rurką dotchawiczą wykrywane przez czujniki ciśnienia
|
podczas intubacji
|
|
Klasyfikacja NPUAP
Ramy czasowe: od indukcji do jednego dnia po operacji
|
Etap Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn
|
od indukcji do jednego dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Al-Metwalli RR, Sadek S. Safety and reliability of the sealing cuff pressure of the Microcuff pediatric tracheal tube for prevention of post-extubation morbidity in children: A comparative study. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):484-8. doi: 10.4103/1658-354X.140856.
- Bolzan DW, Gomes WJ, Peixoto TC, Faresin SM, Carvalho AC, De Paola AA, Guizilini S. Clinical use of the volume-time curve for endotracheal tube cuff management. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1628-35. doi: 10.4187/respcare.02683. Epub 2014 Jun 10.
- Bernhard WN, Cottrell JE, Sivakumaran C, Patel K, Yost L, Turndorf H. Adjustment of intracuff pressure to prevent aspiration. Anesthesiology. 1979 Apr;50(4):363-6. doi: 10.1097/00000542-197904000-00018. No abstract available.
- Elwany S, Mekhamer A. Effect of nasotracheal intubation on nasal mucociliary clearance. Br J Anaesth. 1987 Jun;59(6):755-9. doi: 10.1093/bja/59.6.755.
- Neves-Pinto RM, Carvalho A, Araujo E, Alberto C, Basilio-De-Oliveira, De Carvalho GA. Nasal septum giant pyogenic granuloma after a long lasting nasal intubation: case report. Rhinology. 2005 Mar;43(1):66-9.
- Holzapfel L. Nasal vs oral intubation. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):348-52.
- Kuo MJ, Reid AP, Smith JE. Unilateral nasal obstruction: an unusual presentation of a complication of nasotracheal intubation. J Laryngol Otol. 1994 Nov;108(11):991-2. doi: 10.1017/s0022215100128701.
- Yeom JH, Oh MK, Shin WJ, Ahn DW, Jeon WJ, Cho SY. Randomized comparison of the effectiveness of nasal intubation using a GlideScope video laryngoscope with Magill forceps versus vascular forceps in patients with a normal airway. Can J Anaesth. 2017 Dec;64(12):1176-1181. doi: 10.1007/s12630-017-0971-4. Epub 2017 Sep 26.
- Sanuki T, Hirokane M, Matsuda Y, Sugioka S, Kotani J. The Parker Flex-Tip tube for nasotracheal intubation: the influence on nasal mucosal trauma. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):8-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06123.x. Epub 2009 Oct 22.
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Cherng CH, Chen YW. Using a modified nasotracheal tube to prevent nasal ala pressure sore during prolonged nasotracheal intubation. J Anesth. 2010 Dec;24(6):959-61. doi: 10.1007/s00540-010-1009-z. Epub 2010 Sep 1.
- Huang TT, Tseng CE, Lee TM, Yeh JY, Lai YY. Preventing pressure sores of the nasal ala after nasotracheal tube intubation: from animal model to clinical application. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):543-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.100.
- Meier R, Sporn P. [Decubitus ulcer prevention in the nasal ala using Silastic foam in nasotracheal intubated patients]. Anaesthesist. 1986 Jan;35(1):49-50. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18MMHIS084e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .