- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03735160
Tryck över Nasotrakeal Intubation Relaterad Nasal Alar Skada
Övervakning av trycket över nasotrakeal intubation och relaterad nasal larmskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtidigt som de hjälper till med ventilation under allmän anestesi eller andra skäl, intuberas patienter ofta med endotrakealtub för att säkra luftvägarna. Endotrakealtuben kan placeras transoralt eller transnasalt beroende på kirurgiska tillstånd, anatomiska överväganden och omvårdnadsbehov. Förutom otillräcklig manschetttryckrelaterad komplikation, kan nasotrakeal intubation orsaka dysfunktion av nässlemhinnan, skada och blödning av nässlemhinnan, turbinatavulsion, obstruktion av nasala luftvägar, bihåleinflammation och kompression och skada på nasala larm, vilket resulterar i lokal erytem, tryck, , nekros, vävnadsskada och kan påverka utseendet.
Tidigare studier fokuserar på processen med nasal trakeal intubation, syftar till att minska slemhinneskador och blödningar via specifikt intubationsverktyg, speciell endotrakeal tubdesign, smörjmedel och så vidare. Bevisen för att förhindra nasala larmskador är dock begränsade, där skador oftast förebyggs av egentillverkade speciella endotrakealtuber och konstgjorda läder. I allmänhet är etiologin för vävnadsskada ett kompressionstryck som överstiger det lokala kapillärperfusionstrycket, vilket resulterar i minskad perfusion, ischemi och nekros. Kliniskt förebygger vårdgivare skadan genom standardiserad fixering av endotrakealtuber och/eller konstläder på platser med potentiell kompression. Men omfattningen av effekten av endotrakealtuben till luftstrupens slemhinna varierar, tryckintervallet som påverkar kapillärt perfusionstryck är ännu inte definierat och ingen rutinmässig övervakning av dermiskompression. Således är endotrakealtubrelaterad hudskada en viktig klinisk fråga utan bästa standardoperationsprocedur.
I denna studie kommer utredarna att placera en trycksensor i vinkeln för nasotrakealröret, mäta det faktiska trycket, definiera kompressionsställena och dess tryck, analysera sambandet mellan kliniska tecken och symtom, tryck och varaktighet av nasotrakeal intubation, och bygga upp optimala kliniska rutiner.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk klassificering I & II
- patienter genomgår generell anestesi och får intratrakeal intubation genom näsan
- elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- med känd nässkada
- redan intubation före induktion
- operation i näsan
- akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nasal intubation med trycksensor
sövd patient med nasotrakeal intubation
|
Trycksensor i vinkeln mellan intratrakealtuben och nasallarmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
näsans utseende
Tidsram: från induktion till en dag efter operationen
|
intakt eller rodnad; Om du blir rodnad, gå igenom NPUAP-klassificeringen
|
från induktion till en dag efter operationen
|
VAS
Tidsram: från induktion till en dag efter operationen
|
Patientens VISUELLA ANALOGA SKALA (VAS) för smärta i näsan efter operation: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm)
|
från induktion till en dag efter operationen
|
tryck mellan näsan och intratrakealtuben
Tidsram: under intubation
|
tryck mellan näsa och intratrakealtub detekterat av trycksensorer
|
under intubation
|
NPUAP-klassificering
Tidsram: från induktion till en dag efter operationen
|
Den nationella rådgivande panelen för trycksår
|
från induktion till en dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Al-Metwalli RR, Sadek S. Safety and reliability of the sealing cuff pressure of the Microcuff pediatric tracheal tube for prevention of post-extubation morbidity in children: A comparative study. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):484-8. doi: 10.4103/1658-354X.140856.
- Bolzan DW, Gomes WJ, Peixoto TC, Faresin SM, Carvalho AC, De Paola AA, Guizilini S. Clinical use of the volume-time curve for endotracheal tube cuff management. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1628-35. doi: 10.4187/respcare.02683. Epub 2014 Jun 10.
- Bernhard WN, Cottrell JE, Sivakumaran C, Patel K, Yost L, Turndorf H. Adjustment of intracuff pressure to prevent aspiration. Anesthesiology. 1979 Apr;50(4):363-6. doi: 10.1097/00000542-197904000-00018. No abstract available.
- Elwany S, Mekhamer A. Effect of nasotracheal intubation on nasal mucociliary clearance. Br J Anaesth. 1987 Jun;59(6):755-9. doi: 10.1093/bja/59.6.755.
- Neves-Pinto RM, Carvalho A, Araujo E, Alberto C, Basilio-De-Oliveira, De Carvalho GA. Nasal septum giant pyogenic granuloma after a long lasting nasal intubation: case report. Rhinology. 2005 Mar;43(1):66-9.
- Holzapfel L. Nasal vs oral intubation. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):348-52.
- Kuo MJ, Reid AP, Smith JE. Unilateral nasal obstruction: an unusual presentation of a complication of nasotracheal intubation. J Laryngol Otol. 1994 Nov;108(11):991-2. doi: 10.1017/s0022215100128701.
- Yeom JH, Oh MK, Shin WJ, Ahn DW, Jeon WJ, Cho SY. Randomized comparison of the effectiveness of nasal intubation using a GlideScope video laryngoscope with Magill forceps versus vascular forceps in patients with a normal airway. Can J Anaesth. 2017 Dec;64(12):1176-1181. doi: 10.1007/s12630-017-0971-4. Epub 2017 Sep 26.
- Sanuki T, Hirokane M, Matsuda Y, Sugioka S, Kotani J. The Parker Flex-Tip tube for nasotracheal intubation: the influence on nasal mucosal trauma. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):8-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06123.x. Epub 2009 Oct 22.
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Cherng CH, Chen YW. Using a modified nasotracheal tube to prevent nasal ala pressure sore during prolonged nasotracheal intubation. J Anesth. 2010 Dec;24(6):959-61. doi: 10.1007/s00540-010-1009-z. Epub 2010 Sep 1.
- Huang TT, Tseng CE, Lee TM, Yeh JY, Lai YY. Preventing pressure sores of the nasal ala after nasotracheal tube intubation: from animal model to clinical application. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):543-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.100.
- Meier R, Sporn P. [Decubitus ulcer prevention in the nasal ala using Silastic foam in nasotracheal intubated patients]. Anaesthesist. 1986 Jan;35(1):49-50. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18MMHIS084e
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Trycksensor
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad
-
SensorionHar inte rekryterat ännuOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Hörselstörningar | Dövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Medfödd dövhet | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrike
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Rekrytering
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
SensorionAvslutadSvår plötslig sensorineural hörselnedsättningIsrael, Storbritannien, Frankrike, Serbien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Kalkon
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadLändryggssmärta | Ischias | Radikulopati ländryggenDanmark