- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03735160
Давление на назотрахеальную интубацию, связанную с травмой носовых крыльев
Мониторинг давления при назотрахеальной интубации и связанных с ней травмах носовых крыльев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При вспомогательной вентиляции во время общей анестезии или по другим причинам пациентов часто интубируют эндотрахеальной трубкой для обеспечения проходимости дыхательных путей. Эндотрахеальная трубка может быть установлена трансорально или трансназально в зависимости от хирургических условий, анатомических особенностей и потребностей ухода. За исключением осложнений, связанных с неадекватным давлением в манжете, назотрахеальная интубация может вызвать дисфункцию ресничек слизистой оболочки носа, повреждение и кровоизлияние слизистой оболочки носа, отрыв носовых раковин, обструкцию носовых дыхательных путей, синусит, а также сдавление и повреждение крыльев носа, что приводит к местной эритеме, ишемии, пролежням. , некроз, повреждение тканей и может повлиять на внешний вид.
Предыдущие исследования были сосредоточены на процессе интубации носовой трахеи и направлены на уменьшение повреждения слизистой оболочки и кровотечения с помощью специального инструмента для интубации, специальной конструкции эндотрахеальной трубки, лубриканта и так далее. Тем не менее, данные о предотвращении травм носовых крыльев ограничены, при которых травмы в основном предотвращаются с помощью специальной эндотрахеальной трубки и искусственной кожи, изготовленной самостоятельно. В целом этиологией повреждения тканей является превышение компрессионного давления над локальным капиллярным перфузионным давлением, что приводит к снижению перфузии, ишемии и некрозу. Клинически медицинские работники предотвращают травму с помощью стандартизированной фиксации эндотрахеальной трубки и/или искусственной кожи в местах возможного сжатия. Но степень воздействия эндотрахеальной трубки на слизистую оболочку трахеи варьируется, диапазон давления, влияющий на капиллярное перфузионное давление, еще не определен, а рутинный мониторинг компрессии дермы отсутствует. Таким образом, повреждение кожи, связанное с эндотрахеальной трубкой, представляет собой важную клиническую проблему, при которой отсутствует наилучшая стандартная операционная процедура.
В этом исследовании исследователи поместят датчик давления в угол назотрахеальной трубки, измерят фактическое давление, определят места сжатия и его давление, проанализируют взаимосвязь клинических признаков и симптомов, давления и продолжительности назотрахеальной интубации, и создать оптимальные клинические процедуры.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическая классификация I и II
- пациенты подвергаются общей анестезии и получают интратрахеальную интубацию через нос
- плановая хирургия
Критерий исключения:
- с известной травмой носа
- уже интубация перед индукцией
- операция на носу
- экстренная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Назальная интубация с датчиком давления
анестезированный пациент с назотрахеальной интубацией
|
Датчик давления на углу интратрахеальной трубки и крыльев носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внешний вид носа
Временное ограничение: от индукции до одного дня после операции
|
нетронутыми или покраснение; если покраснение то пройдите классификацию НПУАП
|
от индукции до одного дня после операции
|
|
ДВА
Временное ограничение: от индукции до одного дня после операции
|
ВИЗУАЛЬНАЯ АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА (ВАШ) пациента для боли в носу после операции: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм)
|
от индукции до одного дня после операции
|
|
давление между носом и интратрахеальной трубкой
Временное ограничение: во время интубации
|
давление между носом и интратрахеальной трубкой, определяемое датчиками давления
|
во время интубации
|
|
Классификация НПУАП
Временное ограничение: от индукции до одного дня после операции
|
Этап Национальной консультативной группы по пролежням
|
от индукции до одного дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Al-Metwalli RR, Sadek S. Safety and reliability of the sealing cuff pressure of the Microcuff pediatric tracheal tube for prevention of post-extubation morbidity in children: A comparative study. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):484-8. doi: 10.4103/1658-354X.140856.
- Bolzan DW, Gomes WJ, Peixoto TC, Faresin SM, Carvalho AC, De Paola AA, Guizilini S. Clinical use of the volume-time curve for endotracheal tube cuff management. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1628-35. doi: 10.4187/respcare.02683. Epub 2014 Jun 10.
- Bernhard WN, Cottrell JE, Sivakumaran C, Patel K, Yost L, Turndorf H. Adjustment of intracuff pressure to prevent aspiration. Anesthesiology. 1979 Apr;50(4):363-6. doi: 10.1097/00000542-197904000-00018. No abstract available.
- Elwany S, Mekhamer A. Effect of nasotracheal intubation on nasal mucociliary clearance. Br J Anaesth. 1987 Jun;59(6):755-9. doi: 10.1093/bja/59.6.755.
- Neves-Pinto RM, Carvalho A, Araujo E, Alberto C, Basilio-De-Oliveira, De Carvalho GA. Nasal septum giant pyogenic granuloma after a long lasting nasal intubation: case report. Rhinology. 2005 Mar;43(1):66-9.
- Holzapfel L. Nasal vs oral intubation. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):348-52.
- Kuo MJ, Reid AP, Smith JE. Unilateral nasal obstruction: an unusual presentation of a complication of nasotracheal intubation. J Laryngol Otol. 1994 Nov;108(11):991-2. doi: 10.1017/s0022215100128701.
- Yeom JH, Oh MK, Shin WJ, Ahn DW, Jeon WJ, Cho SY. Randomized comparison of the effectiveness of nasal intubation using a GlideScope video laryngoscope with Magill forceps versus vascular forceps in patients with a normal airway. Can J Anaesth. 2017 Dec;64(12):1176-1181. doi: 10.1007/s12630-017-0971-4. Epub 2017 Sep 26.
- Sanuki T, Hirokane M, Matsuda Y, Sugioka S, Kotani J. The Parker Flex-Tip tube for nasotracheal intubation: the influence on nasal mucosal trauma. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):8-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06123.x. Epub 2009 Oct 22.
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Cherng CH, Chen YW. Using a modified nasotracheal tube to prevent nasal ala pressure sore during prolonged nasotracheal intubation. J Anesth. 2010 Dec;24(6):959-61. doi: 10.1007/s00540-010-1009-z. Epub 2010 Sep 1.
- Huang TT, Tseng CE, Lee TM, Yeh JY, Lai YY. Preventing pressure sores of the nasal ala after nasotracheal tube intubation: from animal model to clinical application. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):543-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.100.
- Meier R, Sporn P. [Decubitus ulcer prevention in the nasal ala using Silastic foam in nasotracheal intubated patients]. Anaesthesist. 1986 Jan;35(1):49-50. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18MMHIS084e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .