Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik plasma i sacroiliac-leddet

17. september 2019 oppdatert av: Columbia University
Dette er en dobbeltblindet studie der sprøytelegene og pasientene ikke vil vite hvilken arm de er randomisert til. Hver deltaker vil bli fulgt opp i 6 måneder etter injeksjonen, og vil ha kontorbesøk ved injeksjonen og ca. 2 uker etter injeksjonen. De vil bli oppringt ved måned 1, 3 og 6 etter injeksjon for å vurdere eventuelle uønskede hendelser og antall fysioterapitimer eller endringer i medisinering. Ved injeksjonstidspunktet, 2 uker etter, og 1, 3 og 6 måneder etter vil de bli bedt om å svare på noen spørreskjemaer om smerte og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sacroiliac joint (SIJ) smerte er en vanlig og betydelig kilde til kroniske korsryggsmerter. Det er bredt definert som smerte lokalisert i området av SIJ som kan fremkalles av ulike smerteprovokasjonstester og lindres etter infiltrasjon av leddet med lokalbedøvelse.

I hovedsak blir pasientens eget blod samlet og sentrifugert med varierende hastighet til det skilles i 3 lag, hvorav det ene er blodplaterike plasma. Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner brukes ofte ved forskjellige tilstander, inkludert kronisk tendinopati, bløtvevsskader og ligamentøse skader. Nylig har det vært en større interesse for å undersøke effekten av PRP som behandling for muskel- og skjelettlidelser som påvirker ledd, som slitasjegikt (OA). Så vidt etterforskerne vet, er det foreløpig ingen rapporterte studier som evaluerer effekten av PRP for SIJ-smerter. Gitt den tidligere diskuterte anvendelsen og bevisene bak bruken av PRP i kne- og hofteledd, foreslår etterforskerne at PRP også kan gi en lignende løsning for behandling av SIJ-smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Sacroiliac / Nedre ryggsmerter
  • Positiv blokk
  • Kvalifisert for steroidinjeksjon
  • Positive fysiske manuelle vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Steroidallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplate-rik plasmainjeksjon
Autolog injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) i sakroiliakalleddet
Fremgangsmåte: PRP
Autologt blodplaterikt plasma
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon
Steroidinjeksjon i sakroiliakalleddet
Fremgangsmåte: Steroidinjeksjon
Steroidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Pain (VAS)-poengsum
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm linje mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Inntil 6 måneder
Endring i poengsum på Oswestrys spørreskjema om funksjonshemming i korsryggen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Oswestry Disability Index (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) lar forskere og funksjonshemmingsevaluatorer måle en pasients varige funksjonshemming. For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5 (0= ingen smerte til 5=verste smerte) og det er 10 seksjoner med spørsmål. En samlet poengsum (prosent) beregnes deretter, med 0 % som indikerer ingen funksjonshemming til 100 %, som indikerer krøpling eller sengeliggende.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph P. Solberg, DO, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ8843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere