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Plasma ricco di piastrine nell'articolazione sacroiliaca

17 settembre 2019 aggiornato da: Columbia University
Questo è uno studio in doppio cieco in cui i medici iniettatori e i pazienti non sapranno a quale braccio sono stati randomizzati. Ogni partecipante sarà seguito per 6 mesi dopo l'iniezione e avrà visite ambulatoriali all'iniezione e circa 2 settimane dopo l'iniezione. Saranno chiamati al mese 1, 3 e 6 dopo l'iniezione per valutare eventuali eventi avversi e il numero di ore di terapia fisica o cambiamenti nei farmaci. Al momento dell'iniezione, 2 settimane dopo e 1, 3 e 6 mesi dopo verrà chiesto loro di rispondere ad alcuni questionari sul dolore e sulla funzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ) è una fonte comune e significativa di lombalgia cronica. È stato ampiamente definito come dolore localizzato nell'area del SIJ che può essere suscitato da vari test di provocazione del dolore e alleviato dopo l'infiltrazione dell'articolazione con anestetico locale.

In sostanza, il sangue del paziente viene raccolto e fatto girare a velocità variabili fino a quando non si separa in 3 strati, uno dei quali è il plasma ricco di piastrine. Le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) sono comunemente utilizzate in varie condizioni tra cui tendinopatia cronica, lesioni dei tessuti molli e lesioni legamentose. Più recentemente, c'è stato un maggiore interesse nell'esaminare l'efficacia del PRP come trattamento per le condizioni muscoloscheletriche che colpiscono le articolazioni, come l'osteoartrosi (OA). A conoscenza dei ricercatori, attualmente non ci sono studi riportati che valutino l'efficacia del PRP per il dolore SIJ. Data l'applicazione e le prove precedentemente discusse dietro l'uso del PRP nelle articolazioni del ginocchio e dell'anca, i ricercatori propongono che il PRP possa anche fornire una soluzione simile per il trattamento del dolore SIJ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Dolore sacroiliaco/lombare
  • Blocco positivo
  • Idoneo per l'iniezione di steroidi
  • Valutazioni manuali fisiche positive

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Iniezione autologa di plasma ricco di piastrine (PRP) nell'articolazione sacroiliaca
Plasma autologo ricco di piastrine
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
Iniezione di steroidi nell'articolazione sacroiliaca
Iniezione di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS (Visual Analogue Pain).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo con un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Usando un righello, il punteggio è determinato misurando la distanza (mm) sui 10 cm linea tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Fino a 6 mesi
Modifica del punteggio nel questionario Oswestry Low Back Pain Disability
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'Oswestry Disability Index (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) consente ai ricercatori e ai valutatori di disabilità di misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5 (da 0=nessun dolore a 5=pessimo dolore) e ci sono 10 sezioni di domande. Viene quindi calcolato un punteggio aggregato (percentuale), dove lo 0% indica nessuna disabilità e il 100% indica lo storpio o costretto a letto.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P. Solberg, DO, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ8843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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