Karydakis prosedyre vs Limberg Flap i behandling av sacrococcygeal pilonidal sinus
2. februar 2019 oppdatert av: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie der det vil bli sammenligning av effektiviteten av Karydakis prosedyre og Limberg flap i behandling av sacrococcygeal pilonidal sinus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med pilonidal sinus uansett kjønn og i alderen 20 år eller eldre
- Ikke-infisert pilonidal sinus
Ekskluderingskriterier:
- Infisert pilonidal sinus
- Ukontrollert diabetes
- Pasient på immunsuppressiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karydakis prosedyre
Karydakis-prosedyre: I denne prosedyren vil den pilonidale sinus bli skåret ut ved semilunart snitt slik at snittlinjen vil være borte fra midtlinjen.
|
Pilonidal sinus vil bli fjernet ved Karydakis prosedyre
|
|
Aktiv komparator: Limberg klaff
Limbergklaff: I denne prosedyren vil den pilonidale sinus bli skåret ut av diamantformet snitt, og defekten vil bli lukket med tilfeldig mønsterklaff.
|
Pilonidal sinus vil bli skåret ut av Limberg Flap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med tilbakefall av sinus pilonidal
Tidsramme: 8 til 12 uker
|
Tilbakefall av pilonidal sinus (beskrevet som utseende av flere utflodsbihuler på operasjonsstedet) etter kirurgisk prosedyre
|
8 til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uker operasjonssåret vil bli leget
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Varighet av sårheling (fullstendig epitelisering av sår)
|
4 til 6 uker
|
|
prosentandel av pasienter som utvikler postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager
|
postoperativ smerte (målt ved visuell analog poengsum med 1 som minimumsscore og 10 er maksimumscore) etter operasjonen
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .