Karydakis-procedure versus Limberg-flap bij de behandeling van sacrococcygeale pilonidale sinus
2 februari 2019 bijgewerkt door: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin de effectiviteit van de Karydakis-procedure en de Limberg-flap bij de behandeling van sacrococcygeale sinus pilonidal zal worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sinus pilonidalis van elk geslacht en ouder dan 20 jaar
- Niet-geïnfecteerde pilonidale sinus
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerde pilonidale sinus
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Patiënt op immunosuppressieve therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Karydakis-procedure
Karydakis-procedure: bij deze procedure wordt de sinus pilonidalis weggesneden door middel van een halvemaanvormige incisie, zodat de sluiting van de incisielijn weg is van de middellijn.
|
Pilonidal sinus zal worden weggesneden volgens de Karydakis-procedure
|
|
Actieve vergelijker: Limburgse Flap
Limberg-flap: bij deze procedure wordt de pilonidale sinus weggesneden door een ruitvormige incisie en wordt het defect gesloten door een willekeurige patroonflap.
|
Pilonidal sinus wordt weggesneden door Limberg Flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een recidief van sinus pilonidalis
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
|
Herhaling van Pilonidal Sinus (beschreven als het verschijnen van meerdere ontladende sinussen op de operatieplaats) na een chirurgische ingreep
|
8 tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal weken waarin de operatiewond geneest
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
Duur van wondgenezing (volledige epithelisatie van wond)
|
4 tot 6 weken
|
|
percentage patiënten dat postoperatieve pijn ontwikkelt
Tijdsspanne: 3 dagen
|
postoperatieve pijn (gemeten door visuele analoge score waarbij 1 de minimumscore is en 10 de maximumscore) na de operatie
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .