Effekt av pakket røde blodlegemer på eikosanoidprofiler i plasma hos intensivpasienter (EICOTRANS-p)
15. mai 2023 oppdatert av: David M Baron, MD, PhD, Medical University of Vienna
Effekten av transfusjon av pakkede røde blodlegemer på eikosanoidprofiler i plasma hos intensivpasienter - en pilotstudie
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere tidsforløpet til eikosanoidprofiler hos pasienter med intensivavdeling (ICU) som trenger transfusjon med pakkede røde blodlegemer (PRBC).
Videre vil vi analysere endringen av nivåer av eikosanoider i pasientplasma før og etter en PRBC-transfusjon, samt dens korrelasjon med nivåer av eikosanoider i de transfuserte PRBC-ene.
Disse dataene vil deretter bli brukt til å bestemme den estimerte effektstørrelsen som er nødvendig for planlegging av fremtidige større studier.
Vi antar at transfusjon av PRBC-er vil modulere eikosanoidprofilen hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1: rutinemessige postoperative ICU-pasienter etter åpen aortakirurgi Gruppe 2: rutinemessige postoperative ICU-pasienter med immunsuppresjon etter lungetransplantasjon. Gruppe 3: Blandede postoperative ICU-pasienter
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >99 år
- Svangerskap
- <12 timer siden siste PRBC-transfusjon
- inntak/administrasjon av acetylsalisylsyre i gruppe 2 og 3
- inntak/administrasjon av cysteinylleukotrienreseptorantagonister (f. montelukast)
- inntak/administrasjon av celekoksib, etorikoksib, parekoksib, ibuprofen, diklofenak og naproksen i alle grupper
- glukokortikoider gitt innen 24 timer etter transfusjon i gruppe 1 og 3
- behandling med kalsineurinhemmere (f. takrolimus) i gruppe 1 og 3
- behandling med alemtuzumab i gruppe 1 og 3
- administrering av protamin for heparin reversering i gruppe 2 og 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensivpasienter etter elektiv åpen aortakirurgi
|
Bruk av væskekromatografi-massespektrometri for å analysere eikosanoidprofilen i pasientplasma og alikvotert av PRBC-ene før og etter PRBC-transfusjon.
|
|
Intensivpasienter etter bilateral lungetransplantasjon
|
Bruk av væskekromatografi-massespektrometri for å analysere eikosanoidprofilen i pasientplasma og alikvotert av PRBC-ene før og etter PRBC-transfusjon.
|
|
Anestesi intensivpasienter, ikke-planlagt innleggelse
|
Bruk av væskekromatografi-massespektrometri for å analysere eikosanoidprofilen i pasientplasma og alikvotert av PRBC-ene før og etter PRBC-transfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av plasma eicosanoid konsentrasjoner hos ICU pasienter utsatt for PRBC transfusjon til enhver tid sammenlignet med baseline
Tidsramme: 60 minutter før 90 minutter etter pakket røde blodlegemer
|
60 minutter før 90 minutter etter pakket røde blodlegemer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i plasma eikosanoidprofiler etter PRBC-transfusjon sammenlignet med før PRBC-transfusjon hos ICU-pasienter
Tidsramme: 60 minutter før 90 minutter etter pakket røde blodlegemer
|
60 minutter før 90 minutter etter pakket røde blodlegemer
|
|
Korrelasjon av plasma eikosanoidprofiler i de transfuserte PRBCene og endringen i plasmanivåene deres hos ICU-pasienter
Tidsramme: 60 minutter før 90 minutter etter pakket røde blodlegemer
|
60 minutter før 90 minutter etter pakket røde blodlegemer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1595/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .