Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av utfall av koronar bypass-grafting. (EOCABG)

20. november 2023 oppdatert av: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Evaluering av utfall av koronar bypass-transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av utfall av koronar arterie bypass grafting (CABG) on-, off-pump, pumpassistert så vel som bimammær koronar bypass grafting.

Objektiv:

For å vurdere myokardisk iskemisk reperfusjonsskade under forskjellige typer CABG.

For å vurdere komplikasjoner etter ulike typer CABG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Nemkov, PhD
  • Telefonnummer: +7-921-795-00-47
  • E-post: nemk_as@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Rekruttering
        • First Pavlov State Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolai Bunenkov
        • Underetterforsker:
          • Aleksey Sokolov, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjertesykdom med indikasjoner for koronar bypass-transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • klaffesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CABG på pumpen.
Fremgangsmåte: CABG på pumpen.
On-pump koronar bypass-transplantasjon.
Annen: Av-pumpe CABG.
Fremgangsmåte: Av-pumpe CABG.
Off-pump koronar bypass-transplantasjon.
Annen: Pumpeassistert CABG.
Fremgangsmåte: Pumpeassistert CABG.
Pumpeassistert CABG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død.
Tidsramme: 30 dager under oppholdet.
Død under opphold.
30 dager under oppholdet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død over 1 år etter CABG.
Tidsramme: 1 år.
Død over 1 år etter CABG.
1 år.
Død over 3 år etter CABG.
Tidsramme: innen 3 år.
Død over 3 år etter CABG.
innen 3 år.
Død over 5 år etter CABG.
Tidsramme: innen 5 år.
Død over 5 år etter CABG.
innen 5 år.
Akutt hjerteinfarkt etter CABG.
Tidsramme: innen 30 dager etter CABG
Akutt hjerteinfarkt (Kriterier: troponin I>10+ST-elevasjons-EKG+hemodynamisk ustabilitet - rekord i sykehistorie ot Hjerteindeks<2,3).
innen 30 dager etter CABG
Akutt hjerteinfarkt etter CABG.
Tidsramme: innen 1 år etter CABG
Akutt hjerteinfarkt (Kriterier: troponin I>0,05+ST-elevasjon på EKG).
innen 1 år etter CABG
Akutt hjerteinfarkt etter CABG.
Tidsramme: innen 3 år etter CABG
Akutt hjerteinfarkt (Kriterier: troponin I>0,05+ST-elevasjon på EKG).
innen 3 år etter CABG
Akutt hjerteinfarkt etter CABG.
Tidsramme: innen 5 år etter CABG
Akutt hjerteinfarkt (Kriterier: troponin I>0,05+ST-elevasjon på EKG).
innen 5 år etter CABG
Shuntdysfunksjon i løpet av 30 dager etter CABG.
Tidsramme: innen 30 dager etter CABG
Kriterier: Stenose eller okklusjon av graft på koronar angiografi.
innen 30 dager etter CABG
Shuntdysfunksjon i løpet av 1 år etter CABG.
Tidsramme: innen 1 år etter CABG
Kriterier: Stenose eller okklusjon av graft på koronar angiografi.
innen 1 år etter CABG
Shuntdysfunksjon i 3 år etter CABG.
Tidsramme: innen 3 år etter CABG
Kriterier: Stenose eller okklusjon av graft på koronar angiografi.
innen 3 år etter CABG
Shuntdysfunksjon i 5 år etter CABG.
Tidsramme: innen 5 år etter CABG
Kriterier: Stenose eller okklusjon av graft på koronar angiografi.
innen 5 år etter CABG
Slag.
Tidsramme: innen 30 dager etter CABG
Hjerneslag etter CABG (Registrering av nevrolog i sykehistorie eller/og MR-funn).
innen 30 dager etter CABG
Nyredysfunksjon.
Tidsramme: innen 30 dager etter CABG
Øk serumkreatininnivået med mer enn 25 % av referanseverdien etter CABG.
innen 30 dager etter CABG
Atrieflimmer.
Tidsramme: innen 30 dager etter CABG
Ny debut av atrieflimmer etter CABG (EKG-funn: f-bølger).
innen 30 dager etter CABG
IABP
Tidsramme: innen 30 dager etter CABG
Intra-aorta ballongpumpe (ikke-planlagt intervensjon etter CABG på grunn av hemodinamisk ustabilitet (hjerteindeks <2,3))
innen 30 dager etter CABG
Infeksjon eller feber.
Tidsramme: innen 30 dager etter CABG
Infeksjon eller febril (leukocytose > 9,0 mer enn 7 dager etter CABG eller CRP > 10 eller t> 37,0 mer enn 7 dager etter CABG).
innen 30 dager etter CABG
Gjenværende myokardiskemi.
Tidsramme: innen 30 dager etter CABG
Ny debut av myokardiell kontraktilitetsforverring ved ekkokardiografi (med eller uten belastning, dokumentert hypokinetisk eller akinetisk veggbevegelse).
innen 30 dager etter CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Nemkov, PhD, First State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOCABG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er konfidensielle.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere