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Valutazione dei risultati dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria. (EOCABG)

20 novembre 2023 aggiornato da: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Valutazione dei risultati dell'innesto di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dei risultati dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) on-, off-pump, pompa assistita e innesto di bypass dell'arteria coronaria bimammario.

Obbiettivo:

Valutare il danno da riperfusione ischemica miocardica durante diversi tipi di CABG.

Per valutare le complicazioni dopo durante diversi tipi di CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Nemkov, PhD
  • Numero di telefono: +7-921-795-00-47
  • Email: nemk_as@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Reclutamento
        • First Pavlov State Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolai Bunenkov
        • Sub-investigatore:
          • Aleksey Sokolov, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiopatia ischemica con indicazioni per bypass coronarico.

Criteri di esclusione:

  • malattia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CABG sulla pompa.
Procedura: CABG sulla pompa.
Innesto di bypass coronarico on-pump.
Altro: CABG fuori pompa.
Procedura: CABG fuori pompa.
Innesto di bypass coronarico off-pump.
Altro: CABG con pompa assistita.
Procedura: CABG con pompa assistita.
CABG con pompa assistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte.
Lasso di tempo: 30 giorni durante il soggiorno.
Morte durante il soggiorno.
30 giorni durante il soggiorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte oltre 1 anno dopo CABG.
Lasso di tempo: 1 anno.
Morte oltre 1 anno dopo CABG.
1 anno.
Morte oltre 3 anni dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 3 anni.
Morte oltre 3 anni dopo CABG.
entro 3 anni.
Morte oltre 5 anni dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 5 anni.
Morte oltre 5 anni dopo CABG.
entro 5 anni.
Infarto miocardico acuto dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo CABG
Infarto miocardico acuto (Criteri: troponina I>10+ECG con sopraslivellamento del tratto ST+instabilità emodinamica - record in anamnesi o Indice cardiaco <2.3).
entro 30 giorni dopo CABG
Infarto miocardico acuto dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 1 anno dopo CABG
Infarto miocardico acuto (criteri: troponina I>0,05 + sopraslivellamento del tratto ST all'ECG).
entro 1 anno dopo CABG
Infarto miocardico acuto dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 3 anni dopo CABG
Infarto miocardico acuto (criteri: troponina I>0,05 + sopraslivellamento del tratto ST all'ECG).
entro 3 anni dopo CABG
Infarto miocardico acuto dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
Infarto miocardico acuto (criteri: troponina I>0,05 + sopraslivellamento del tratto ST all'ECG).
entro 5 anni dopo CABG
Disfunzione dello shunt durante 30 giorni dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo CABG
Criteri: stenosi o occlusione dell'innesto all'angiografia coronarica.
entro 30 giorni dopo CABG
Disfunzione dello shunt durante 1 anno dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 1 anno dopo CABG
Criteri: stenosi o occlusione dell'innesto all'angiografia coronarica.
entro 1 anno dopo CABG
Disfunzione dello shunt durante 3 anni dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 3 anni dopo CABG
Criteri: stenosi o occlusione dell'innesto all'angiografia coronarica.
entro 3 anni dopo CABG
Disfunzione dello shunt durante 5 anni dopo CABG.
Lasso di tempo: entro 5 anni dopo CABG
Criteri: stenosi o occlusione dell'innesto all'angiografia coronarica.
entro 5 anni dopo CABG
Colpo.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo CABG
Ictus dopo CABG (registrazione del neurologo nella storia medica e/e risultati della risonanza magnetica).
entro 30 giorni dopo CABG
Disfunzione renale.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo CABG
Aumentare il livello di creatinina sierica superiore al 25% del valore di riferimento dopo CABG.
entro 30 giorni dopo CABG
Fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo CABG
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale dopo CABG (risultati ECG: onde f).
entro 30 giorni dopo CABG
IABP
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo CABG
Pompa a palloncino intra-aortico (intervento non pianificato dopo CABG a causa di instabilità emodinamica (indice cardiaco <2,3))
entro 30 giorni dopo CABG
Infezione o febbrile.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo CABG
Infezione o febbre (leucocitosi > 9,0 più di 7 giorni dopo CABG o CRP > 10 o t>37,0 più di 7 giorni dopo CABG).
entro 30 giorni dopo CABG
Ischemia miocardica residua.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo CABG
Nuova insorgenza di deterioramento della contrattilità miocardica all'ecocardiografia (con o senza sforzo, movimento della parete ipocinetico o acinetico documentato).
entro 30 giorni dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Nemkov, PhD, First State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOCABG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono confidenziali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su CABG sulla pompa.

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