Оценка результатов коронарного шунтирования. (EOCABG)
20 ноября 2023 г. обновлено: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Оценка результатов коронарного шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка результатов аортокоронарного шунтирования (АКШ) с помпой, без помпы, с помпой, а также бимаммарного аортокоронарного шунтирования.
Цель:
Оценить ишемически-реперфузионные повреждения миокарда при различных видах КШ.
Оценить осложнения после различных видов АКШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Nemkov, PhD
- Номер телефона: +7-921-795-00-47
- Электронная почта: nemk_as@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vladimir Komok, PhD
- Номер телефона: +7-904-632-19-00
- Электронная почта: vladimir_komok@mail.ru
Места учебы
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Рекрутинг
- First Pavlov State Medical University
-
Контакт:
- Vladimir Komok, Ph.D
- Номер телефона: +7 904 632 19 00
- Электронная почта: vladimir_komok@mail.ru
-
Контакт:
- Nikolay Bunenkov
- Номер телефона: +7 921 795 00 45
- Электронная почта: bunenkov2006@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nikolai Bunenkov
-
Младший исследователь:
- Aleksey Sokolov, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая болезнь сердца с показаниями к аортокоронарному шунтированию.
Критерий исключения:
- болезнь клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АКШ на помпе.
|
Аортокоронарное шунтирование на искусственном кровообращении.
|
|
Другой: АКШ без насоса.
|
Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения.
|
|
Другой: АКШ с помпой.
|
АКШ с помпой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть.
Временное ограничение: 30 дней во время пребывания.
|
Смерть во время пребывания.
|
30 дней во время пребывания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть через 1 год после АКШ.
Временное ограничение: 1 год.
|
Смерть через 1 год после АКШ.
|
1 год.
|
|
Смерть через 3 года после АКШ.
Временное ограничение: в течение 3 лет.
|
Смерть через 3 года после АКШ.
|
в течение 3 лет.
|
|
Смерть через 5 лет после АКШ.
Временное ограничение: в течение 5 лет.
|
Смерть через 5 лет после АКШ.
|
в течение 5 лет.
|
|
Острый инфаркт миокарда после АКШ.
Временное ограничение: в течение 30 дней после АКШ
|
Острый инфаркт миокарда (Критерии: тропонин I>10+подъем ST на ЭКГ+гемодинамическая нестабильность - запись в анамнезе или сердечный индекс<2,3).
|
в течение 30 дней после АКШ
|
|
Острый инфаркт миокарда после АКШ.
Временное ограничение: в течение 1 года после АКШ
|
Острый инфаркт миокарда (Критерии: тропонин I>0,05+элевация ST на ЭКГ).
|
в течение 1 года после АКШ
|
|
Острый инфаркт миокарда после АКШ.
Временное ограничение: в течение 3 лет после АКШ
|
Острый инфаркт миокарда (Критерии: тропонин I>0,05+элевация ST на ЭКГ).
|
в течение 3 лет после АКШ
|
|
Острый инфаркт миокарда после АКШ.
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
|
Острый инфаркт миокарда (Критерии: тропонин I>0,05+элевация ST на ЭКГ).
|
в течение 5 лет после АКШ
|
|
Дисфункция шунта в течение 30 дней после КШ.
Временное ограничение: в течение 30 дней после АКШ
|
Критерии: Стеноз или окклюзия трансплантата при коронарографии.
|
в течение 30 дней после АКШ
|
|
Дисфункция шунта в течение 1 года после КШ.
Временное ограничение: в течение 1 года после АКШ
|
Критерии: Стеноз или окклюзия трансплантата при коронарографии.
|
в течение 1 года после АКШ
|
|
Дисфункция шунта в течение 3 лет после КШ.
Временное ограничение: в течение 3 лет после АКШ
|
Критерии: Стеноз или окклюзия трансплантата при коронарографии.
|
в течение 3 лет после АКШ
|
|
Дисфункция шунта в течение 5 лет после КШ.
Временное ограничение: в течение 5 лет после АКШ
|
Критерии: Стеноз или окклюзия трансплантата при коронарографии.
|
в течение 5 лет после АКШ
|
|
Гладить.
Временное ограничение: в течение 30 дней после АКШ
|
Инсульт после АКШ (Запись невролога в анамнезе и/или данные МРТ).
|
в течение 30 дней после АКШ
|
|
Почечная дисфункция.
Временное ограничение: в течение 30 дней после АКШ
|
Повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 25% от референтного значения после КШ.
|
в течение 30 дней после АКШ
|
|
Мерцательная аритмия.
Временное ограничение: в течение 30 дней после АКШ
|
Новое начало мерцательной аритмии после КШ (находки ЭКГ: f-волны).
|
в течение 30 дней после АКШ
|
|
IABP
Временное ограничение: в течение 30 дней после АКШ
|
Внутриаортальная баллонная контрпульсация (незапланированное вмешательство после АКШ из-за гемодинамической нестабильности (сердечный индекс <2,3))
|
в течение 30 дней после АКШ
|
|
Инфекция или лихорадка.
Временное ограничение: в течение 30 дней после АКШ
|
Инфекция или лихорадка (лейкоцитоз > 9,0 более 7 дней после АКШ или СРБ > 10 или t>37,0 более 7 дней после АКШ).
|
в течение 30 дней после АКШ
|
|
Остаточная ишемия миокарда.
Временное ограничение: в течение 30 дней после АКШ
|
Новое начало ухудшения сократительной способности миокарда при эхокардиографии (с напряжением или без напряжения, подтвержденным гипокинетическим или акинетическим движением стенки).
|
в течение 30 дней после АКШ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander Nemkov, PhD, First State Pavlov Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOCABG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников являются конфиденциальными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .