Evaluación de los resultados del injerto de derivación de la arteria coronaria. (EOCABG)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Evaluación de los resultados del injerto de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de los resultados del injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con, sin bomba, asistido por bomba, así como el injerto de derivación de arteria coronaria bimamaria.
Objetivo:
Evaluar el daño por isquemia-reperfusión miocárdica durante diferentes tipos de CABG.
Evaluar las complicaciones posteriores durante diferentes tipos de CABG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Nemkov, PhD
- Número de teléfono: +7-921-795-00-47
- Correo electrónico: nemk_as@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vladimir Komok, PhD
- Número de teléfono: +7-904-632-19-00
- Correo electrónico: vladimir_komok@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Reclutamiento
- First Pavlov State Medical University
-
Contacto:
- Vladimir Komok, Ph.D
- Número de teléfono: +7 904 632 19 00
- Correo electrónico: vladimir_komok@mail.ru
-
Contacto:
- Nikolay Bunenkov
- Número de teléfono: +7 921 795 00 45
- Correo electrónico: bunenkov2006@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nikolai Bunenkov
-
Sub-Investigador:
- Aleksey Sokolov, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía isquémica con indicación de bypass aortocoronario.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de las válvulas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CABG con bomba.
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Injerto de derivación de arteria coronaria con bomba.
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Otro: CABG sin bomba.
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Injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
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Otro: CABG asistida por bomba.
|
CABG asistida por bomba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte.
Periodo de tiempo: 30 días durante la estancia.
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Muerte durante la estancia.
|
30 días durante la estancia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte más de 1 año después de CABG.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Muerte más de 1 año después de CABG.
|
1 año.
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Muerte más de 3 años después de CABG.
Periodo de tiempo: dentro de 3 años.
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Muerte más de 3 años después de CABG.
|
dentro de 3 años.
|
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Muerte más de 5 años después de la CABG.
Periodo de tiempo: dentro de 5 años.
|
Muerte más de 5 años después de la CABG.
|
dentro de 5 años.
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Infarto agudo de miocardio después de CABG.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Infarto agudo de miocardio (Criterios: troponina I >10+ECG con elevación del ST+inestabilidad hemodinámica - registro en la historia clínica o índice cardíaco <2,3).
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dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Infarto agudo de miocardio después de CABG.
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de CABG
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Infarto agudo de miocardio (Criterios: troponina I > 0,05 + elevación del ST en el ECG).
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dentro de 1 año después de CABG
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Infarto agudo de miocardio después de CABG.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la CABG
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Infarto agudo de miocardio (Criterios: troponina I > 0,05 + elevación del ST en el ECG).
|
dentro de los 3 años posteriores a la CABG
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Infarto agudo de miocardio después de CABG.
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
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Infarto agudo de miocardio (Criterios: troponina I > 0,05 + elevación del ST en el ECG).
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dentro de los 5 años posteriores a la CABG
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Disfunción de la derivación durante los 30 días posteriores a la CABG.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Criterios: Estenosis u oclusión del injerto en la angiografía coronaria.
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dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Disfunción de la derivación durante 1 año después de la CABG.
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de CABG
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Criterios: Estenosis u oclusión del injerto en la angiografía coronaria.
|
dentro de 1 año después de CABG
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Disfunción de la derivación durante 3 años después de la CABG.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la CABG
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Criterios: Estenosis u oclusión del injerto en la angiografía coronaria.
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dentro de los 3 años posteriores a la CABG
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Disfunción de la derivación durante 5 años después de la CABG.
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la CABG
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Criterios: Estenosis u oclusión del injerto en la angiografía coronaria.
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dentro de los 5 años posteriores a la CABG
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Ataque.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Accidente cerebrovascular después de CABG (Registro del neurólogo en la historia clínica o/y los hallazgos de la resonancia magnética).
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dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Disfuncion renal.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Aumentar el nivel de creatinina sérica por encima del 25 % del valor de referencia después de la CABG.
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dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Nueva aparición de fibrilación auricular después de CABG (hallazgos de ECG: ondas f).
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dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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BCIA
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Bomba de balón intraaórtico (intervención no planificada después de CABG debido a inestabilidad hemodinámica (Índice cardíaco <2.3))
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dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Infeccioso o febril.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Infección o fiebre (leucocitosis > 9,0 más de 7 días después de la CABG o PCR > 10 o t>37,0 más de 7 días después de la CABG).
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dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Isquemia miocárdica residual.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Nueva aparición de deterioro de la contractilidad miocárdica en la ecocardiografía (con o sin esfuerzo, movimiento de la pared hipocinético o acinético documentado).
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dentro de los 30 días posteriores a la CABG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Nemkov, PhD, First State Pavlov Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOCABG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes son confidenciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .